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Il valore della mobilizzazione precoce e della fisioterapia in seguito a fratture del polso trattate con placche palmari

21 agosto 2020 aggiornato da: Ola-Lars Hammer, University Hospital, Akershus

Uno studio prospettico randomizzato che indaga i possibili benefici della mobilizzazione immediata e della fisioterapia frequente a seguito di una frattura del polso trattata con placca volare.

Il presente studio verificherà la seguente ipotesi nulla:

Non vi è alcuna differenza significativa tra i pazienti che ricevono un gesso per le prime 2 settimane dopo l'intervento e poi le istruzioni negli esercizi a casa e i pazienti che ricevono un gesso per 2-3 giorni dopo l'intervento e poi hanno frequenti sessioni con un fisioterapista dopo la placcatura volare bloccata per un extraarticolare frattura del radio distale, come valutato dalla soddisfazione auto-riferita dopo 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si concentrerà su pazienti trattati con placca volare bloccata a seguito di una frattura extraarticolare del radio distale.

In modo prospettico gli investigatori intendono analizzare la funzione della mano, i raggi X e altri parametri al fine di indagare se la mobilizzazione precoce e un programma mirato di fisioterapia postoperatoria portino a un risultato funzionale migliore e al ritorno anticipato a un normale livello di attività. L'analisi dei ricercatori si concentrerà anche sulla sicurezza della mobilizzazione precoce per quanto riguarda i possibili effetti dannosi sull'osteosintesi, l'unione ossea, le lesioni dei tessuti molli associate e l'esito funzionale. Gli investigatori intendono anche valutare il costo di un follow-up e di una fisioterapia più intensi e fare una valutazione costi-benefici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Lorenskog
      • Oslo, Lorenskog, Norvegia, 1478
        • Akershus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Posizione prima della riduzione primaria:

  • Inclinazione dorsale > 25°
  • Accorciamento radiale > 6 mm
  • Inclinazione radiale ridotta di oltre 15°
  • Disallineamento radiocarpale > 7 mm
  • Comminuzione metafisaria dorsale/volare
  • Spostamento volare del frammento distale (= frattura di Smith)

Posizione dopo la riduzione iniziale:

  • Inclinazione dorsale > 5°
  • Accorciamento radiale > 4 mm
  • Inclinazione radiale ridotta di oltre 10°
  • Disallineamento radiocarpale > 4 mm

Criteri di esclusione:

  1. Fratture esposte di tipo Gustilo-Anderson III
  2. Precedente frattura distale del radio/ulna e/o lesione invalidante della mano della stessa estremità
  3. Precedente frattura del radio distale o altra lesione invalidante al lato controlaterale
  4. Demenza o altra malattia psichiatrica che influenza la compliance
  5. Anomalia congenita
  6. Frattura bilaterale del radio
  7. Fratture concomitanti agli arti superiori o inferiori o altre malattie che influenzano il movimento degli arti
  8. Malattie articolari sistemiche come l'artrite reumatoide
  9. Pazienti che non parlano norvegese
  10. Frattura patologica diversa dalla frattura osteoporotica
  11. Malattie ossee congenite (ad esempio osteogenesi imperfetta)
  12. Età inferiore a 18 e superiore a 70
  13. Pazienti non appartenenti all'ospedale universitario di Akershus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mobilitazione anticipata
Altro: Mobilitazione anticipata
Carico precoce e fisioterapia
Sperimentale: Mobilitazione tardiva
Altro: Mobilitazione tardiva
Mobilizzazione tardiva, senza carico e esercizi a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione breve di "Disabilità del braccio, della spalla e della mano" (Quick-DASH)
Lasso di tempo: 2 anni
Il punteggio Quick-DASH è una misura del punteggio di soddisfazione riferito dal paziente e viene confrontato tra il gruppo che riceve mobilizzazione precoce, carico e terapia fisica e il gruppo che riceve solo mobilizzazione tardiva ed esercizi a casa.
2 anni
Modulo breve 36 (SF36)
Lasso di tempo: 2 anni
Il punteggio SF-36 è una misura della qualità della vita e viene confrontato tra il gruppo che riceve la mobilizzazione precoce, il carico e la terapia fisica e il gruppo che riceve la mobilizzazione tardiva e solo gli esercizi a casa
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE)
Lasso di tempo: 2 anni
Il punteggio PRWE è una misura della soddisfazione riferita dal paziente e viene confrontato tra il gruppo che riceve la mobilizzazione precoce, il carico e la terapia fisica e il gruppo che riceve la mobilizzazione tardiva e solo gli esercizi a casa
2 anni
Punteggio di dimensione Euro-Qol 5 (EQ-5d)
Lasso di tempo: 2 anni
Il punteggio EQ-5d è una misura della qualità della vita e viene confrontato tra il gruppo che riceve la mobilizzazione precoce, il carico e la terapia fisica e il gruppo che riceve la mobilizzazione tardiva e solo gli esercizi a casa
2 anni
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 anni
Il punteggio VAS viene confrontato tra il gruppo che ha ricevuto mobilizzazione precoce, carico e terapia fisica e il gruppo che ha ricevuto solo mobilizzazione tardiva ed esercizi a casa
2 anni
Reperti radiologici (raggi X)
Lasso di tempo: 2 anni
Angoli, incongruenze e altri parametri radiologici vengono confrontati tra il gruppo che riceve la mobilizzazione precoce, il carico e la fisioterapia e il gruppo che riceve la mobilizzazione tardiva e solo gli esercizi a casa
2 anni
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 2 anni
Il range di movimento del polso viene confrontato tra il gruppo che ha ricevuto mobilizzazione precoce, carico e terapia fisica e il gruppo che ha ricevuto solo mobilizzazione tardiva ed esercizi a casa
2 anni
Analisi dei costi
Lasso di tempo: 2 anni
Il costo del trattamento, il congedo per malattia, le complicanze e altri parametri socioeconomici vengono confrontati tra il gruppo che riceve la mobilizzazione precoce, il carico e la terapia fisica e il gruppo che riceve la mobilizzazione tardiva e solo gli esercizi a casa
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jan Erik Madsen, Professor, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/1393A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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