一般的な選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) および選択的セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI) から、ビラゾドンによる 3 つの異なる投与開始戦略への切り替え
2015年3月25日 更新者：Duke University
ジェネリック選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）および選択的セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）からビラゾドンによる3つの異なる用量開始戦略への切り替えの安全性と忍容性を無作為化、二重盲検、8週間で比較
これは、ジェネリック SSRI および SNRI からの切り替え後のビラゾドンの開始用量として 10 mg/日、20 mg/日、および 40 mg/日を比較する、8 週間の無作為化二重盲検並行群間 3 群試験です。
Viibryd™ という商品名のビラゾドン HCl は、成人の大うつ病性障害の治療薬として米国 FDA に承認されています。
この研究の目的は、うつ病の再発または再発を予防する上でのビラゾドンの有効性 (薬の効果)、安全性 (副作用)、忍容性 (忍容性) を評価することです。
ビラゾドンは、うつ病の再発を防ぐために米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていないため、この研究の目的のために、それは調査中と見なされます。
「治験」という言葉は、治験薬がまだ調査研究でテストされており、この使用が FDA によって承認されていないことを意味します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center / Civitan Building
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの年齢
- DSM-IV 大うつ病性障害の診断
- 女性の場合、妊娠していない/授乳していない
- 生殖能力のある性的に活発な女性の場合、適切な避妊法を使用している必要があります（つまり、経口避妊薬、バリア保護、または以前の卵管結紮）
- 抗うつ薬に対する不十分な反応: 17 項目の HAMD でスコアが 14 以上、または単一の抗うつ薬の適切な試験 (許容される治療用量の 6 週間の試験として定義) の遡及的確認後、CGI-S スコアが 3 以上である[フルオキセチン 40 mg、パロキセチン シタロプラム 30 mg、エスシタロプラム 20 mg、パロキセチン CR 37.5 mg、セルトラリン 150 mg、フルボキサミン 100 mg、ベンラファキシン XR 225 mg)
- 抗うつ薬の忍容性の欠如: 研究者によって臨床的に意味があると判断された副作用の患者報告
- -スクリーニング時のHAMD項目2スコア≧2
- -現在のMDDの期間が4週間以上24か月未満
除外基準:
- -スクリーニングの過去6か月以内のいずれかの軸I障害 全般性不安障害、社交不安障害、パニック障害および単純恐怖症を除く
- 分娩後発症、精神病的特徴または季節的特徴を伴うMDD
- -過去6か月間のDSM-IV薬物乱用または依存
- 治験責任医師が臨床および/または検査所見で判断した場合、医学的に不安定
- 調査官に情報を提供し、書面による同意を提供する能力の欠如
- -ビラゾドンに対する以前の不耐性、またはスクリーニング時または試験開始から3か月以内の現在のビラゾドンの使用
- コロンビア自殺重症度評価尺度（CSSRS）で収集された情報に基づいて調査員が判断した重大な自殺リスク
- -スクリーニングから3か月以内の非定型抗精神病薬、リチウム、T3または別の抗うつ薬による増強の歴史
- MDDの現在のエピソードに対する異なる抗うつ薬の3回以上の適切な試験の失敗
- 併用薬：既存の病状に対するすべての薬は、被験者が少なくとも12週間安定した用量を使用している場合、変更されずに継続することが許可されます. 気分安定剤または非定型抗精神病薬を併用している被験者は、スクリーニング訪問の前に2週間のウォッシュアウトが必要です。 -睡眠薬の安定した用量を最低3か月服用している被験者（例： ゾルピデムを 1 日あたり 10 mg またはベンゾジアゼピンを 1 日あたり 2 mg 以下の用量でロラゼパムまたはトラゾドンを 1 日あたり 100 mg 以下またはクエチアピンを 1 日あたり 100 mg 以下で服用している場合) は、同じ用量で睡眠薬を継続することが許可されます。 1 日あたり 100 mg 以下の用量のクエチアピンは、催眠効果にのみ適しています。 治験責任医師の意見では、研究に重大な影響を与えるとは考えられない場合、市販薬は許可されます。 治験責任医師の判断で、ビラゾドンとの臨床的に重要な薬物相互作用を引き起こす可能性のある薬剤は、ウォッシュアウトが必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビラゾドン10mg
ビラゾドン 10 mg/日アーム (10 mg/日の開始用量、2 週間で 40 mg/日に漸増、8 週間の試験継続)
|
すべての被験者は、ビラゾドンを10、20、または40mgで受け取ります。
他の名前：
|
|
実験的：ビラゾドン 20mg
ビラゾドン 20 mg アーム (20mg/日の開始用量、1 週間で 40mg/日に漸増、8 週間の試験を継続)
|
すべての被験者は、ビラゾドンを10、20、または40mgで受け取ります。
他の名前：
|
|
実験的：ビラゾドン40mg
ビラゾドン 40 mg/d アーム (8 週間の試験では 40 mg/d の開始および継続用量。
|
すべての被験者は、ビラゾドンを10、20、または40mgで受け取ります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから8週目までの合計MADRSスコアの変化
時間枠：ベースライン、8週目
|
MDD 患者におけるジェネリック SSRI または SSNRI の同等用量範囲から 3 つの異なる用量のビラゾドン (10 mg/日、20 mg/日、40 mg/日) に切り替えた場合の有効性を MADRS で測定。
MADRS は、臨床的うつ病の中核症状と認知機能を評価する 10 項目の尺度です。
各 MADRS 項目は、0 から 6 のスケールで評価されます。
MADRS 合計スコアの範囲は 0 (最小) から 60 (最大) です。
MADRS スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
|
ベースライン、8週目
|
|
中止緊急徴候および症状チェックリスト（DESS）の変更
時間枠：ベースライン、9週目
|
DESS: 臨床医が管理する 43 項目の評価で、被験物質からの離脱に起因する中止に伴う症状を評価します。 中止症状の主な忍容性尺度は、中止緊急徴候および症状チェックリスト (DESS) です。 教育および支持的精神療法に反応しない中止症状は、患者が中止症状を経験しなかったビラゾドンの最後の用量を再開し、必要に応じて 1 週間以上かけてゆっくりと用量を漸減することによって管理されます。 可能な範囲の合計は 0 ～ 172 です。 スコアが高いほど、症状が多いことを示します。 |
ベースライン、9週目
|
|
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) によって評価された安全性の変化
時間枠：ベースライン、8週目
|
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) は、患者の最近の性的経験を評価する 5 項目の患者自己評価尺度です。
患者は、過去 1 週間の自分の経験を評価し (たとえば、「性欲はどのくらい強いですか?」、「オルガスムは満足していますか?」)、各項目について 6 段階で回答するよう求められます。
ASEX は、性機能障害のある個人を特定するために使用されます。
可能な合計スコアの範囲は 5 ～ 30 で、スコアが高いほど患者の性機能障害が多いことを示します。
|
ベースライン、8週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) 合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週間
|
HAM-A = 不安、緊張、抑うつ気分、動悸、呼吸困難、睡眠障害、落ち着きのなさを含む 14 の領域における不安関連症状の存在を測定する臨床医評価のインタビュー。
合計スコアの範囲は 0 ～ 56 です。スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
|
ベースライン、8週間
|
|
シーハン障害尺度 (SDS) の変更
時間枠：ベースライン、8週間
|
Sheehan Disability Scale は、仕事/学校、社会生活または余暇活動、および家庭生活または家族の責任という 3 つの領域で機能障害を評価します。
参加者は、0 (まったくない) から 10 (非常にある) までの 10 段階のビジュアル アナログ スケールで、各側面が損なわれている程度を評価します。
3 つのスコアが合計されて合計スコアが計算されます。スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど障害が多いことを示します。
|
ベースライン、8週間
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) スケールの変更
時間枠：ベースライン、8週目
|
CGI-I は、参加者の病気が介入開始時のベースライン状態と比較してどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価する必要がある 7 段階の尺度であり、次のように評価されます。 2=大幅に改善。 3 = 最小限の改善。 4=変化なし; 5 = わずかに悪い。 6=かなり悪い; 7=非常に悪い。
|
ベースライン、8週目
|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) スケールの変更
時間枠：ベースライン、8週間
|
CGI-S 評価尺度は、参加者が示した病気の重症度に対する臨床医の印象を測定する 7 点の総合評価です。
1 の評価は「正常で、まったく病気ではない」に相当し、7 の評価は「最も非常に悪い参加者の中で」に相当します。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
|
ベースライン、8週間
|
|
MADRS レスポンス
時間枠：ベースライン、8週目
|
MADRS スコアがベースラインから 50% 以上低下した被験者の数
|
ベースライン、8週目
|
|
MADRSの寛解
時間枠：8週目
|
MADRS の寛解は、MADRS スコアが 10 未満であると定義されます。
|
8週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ashwin A Patkar, MD、Duke University Health Systems
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月25日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00036210
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。