Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytte fra generiske selektive serotonin-reopptakshemmere (SSRI) og selektive serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI) til tre forskjellige dosestartstrategier med Vilazodon

25. mars 2015 oppdatert av: Duke University

En randomisert, dobbeltblind, 8-ukers sammenligning av sikkerhet og tolerabilitet ved å bytte fra generiske selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og selektive serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI) til tre forskjellige doseinitieringsstrategier med Vilazodone

Dette er en 8-ukers, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, 3-arms studie for å sammenligne 10 mg/dag, 20 mg/dag og 40 mg/dag som startdoser av vilazodon etter bytte fra generiske SSRIer og SNRIer. Vilazodon HCl under handelsnavnet Viibryd™ er godkjent av U.S. FDA for behandling av alvorlig depressiv lidelse hos voksne. Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten (hvor godt stoffet virker), sikkerheten (bivirkningene) og toleransen (hvor godt tolerert) til Vilazodon for å forhindre tilbakefall eller tilbakefall av depresjon. Siden vilazodon ikke er godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) for å forhindre gjentakelse av depresjon, anses det i denne studien som undersøkelsesmessig. Ordet "undersøkende" betyr at studiemedikamentet fortsatt testes i forskningsstudier og ikke er godkjent for denne bruken av FDA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center / Civitan Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65 år inkludert
  2. DSM-IV Diagnose av alvorlig depressiv lidelse
  3. Hvis kvinne, ikke-gravid/ikke-ammende
  4. Hvis en seksuelt aktiv kvinne med reproduktivt potensiale, må bruke adekvat prevensjon (dvs. orale prevensjonsmidler, barrierebeskyttelse eller tidligere tubal ligering)
  5. Utilstrekkelig respons på antidepressiva: å ha en skåre på ≥14 på 17-elements HAMD eller en CGI-S-score på ≥ 3 etter en retrospektiv bekreftelse av en adekvat utprøving av et enkelt antidepressivum (definert som en 6-ukers studie med akseptabel terapeutisk dose [40 mg fluoksetin, paroksetin 30 mg citalopram, 20 mg escitalopram, 37,5 mg paroksetin CR, 150 mg sertralin, 100 mg fluvoxamin, 225 mg venlafaksin XR)
  6. Mangel på toleranse av antidepressiva: Pasientrapporter om bivirkninger som vurderes å være klinisk meningsfulle av etterforskeren
  7. HAMD element 2 score ≥ 2 ved screening
  8. Varighet av nåværende MDD ≥ 4 uker og < 24 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver akse I-lidelse innen forrige seks måneder etter screening, unntatt generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse, panikklidelse og enkle fobier
  2. MDD med postpartum debut, psykotiske trekk eller sesongmessige trekk
  3. DSM-IV rusmisbruk eller avhengighet de siste 6 månedene
  4. Medisinsk ustabil som bedømt av studieforskere på kliniske og/eller laboratoriefunn
  5. Mangel på kapasitet til å gi informert, skriftlig samtykke til etterforskere
  6. Tidligere intoleranse mot vilazodon eller nåværende bruk av vilazodon ved screening eller innen 3 måneder etter studiestart
  7. Betydelig selvmordsrisiko vurdert av etterforskeren basert på informasjon samlet på Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
  8. Anamnese med forsterkning med atypiske antipsykotika, litium, T3 eller andre antidepressiva innen 3 måneder etter screening
  9. Mislykket ≥ 3 tilstrekkelige studier av forskjellige antidepressiva for den aktuelle episoden av MDD
  10. Samtidig medisinering: Alle medisiner for eksisterende medisinske tilstander vil tillates å fortsette uendret forutsatt at forsøkspersonene har en stabil dose på minst 12 uker. Pasienter på samtidig stemningsstabilisatorer eller atypiske antipsykotika vil kreve en 2-ukers utvasking før screeningbesøk. Personer på minst 3 måneders stabil dose hypnotika (f.eks. zolpidem 10 mg per dag eller benzodiazepin dose på ≤ 2 mg per dag av lorazepam eller trazodon ≤ 100 mg per dag eller quetiapin ≤ 100 mg per dag) vil få fortsette sin hypnotiske medisin med samme dose. Quetiapin i doser ≤ 100 mg per dag er kun egnet for hypnotiske effekter. Resepsjonsmedisiner vil være tillatt dersom etterforskeren mener de ikke anses å ha noen vesentlig innvirkning på studien. Enhver medisin som har potensial til å forårsake en klinisk signifikant medikamentinteraksjon med vilazodon etter etterforskerens vurdering vil kreve utvasking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vilazodon 10mg
Vilazodon 10 mg/d-arm (10 mg/d startdose, titrert til 40 mg/d på 2 uker, fortsatte i 8 ukers forsøk)
Legemiddel: Vilazodone
Alle forsøkspersoner vil få Vilazodon i 10, 20 eller 40 mg.
Andre navn:
  • Viibryd
Eksperimentell: Vilazodon 20mg
vilazodon 20 mg-arm (20 mg/d startdose, titrert til 40 mg/d på 1 uke, fortsatt i 8-ukers forsøk)
Legemiddel: Vilazodone
Alle forsøkspersoner vil få Vilazodon i 10, 20 eller 40 mg.
Andre navn:
  • Viibryd
Eksperimentell: Vilazodon 40mg
vilazodon 40 mg/d-arm (40 mg/d start- og fortsettelsesdose for 8-ukers studie.
Legemiddel: Vilazodone
Alle forsøkspersoner vil få Vilazodon i 10, 20 eller 40 mg.
Andre navn:
  • Viibryd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totale MADRS-poeng fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Effekten av å bytte til tre forskjellige doser av vilazodon (10 mg/d, 20 mg/d, 40 mg/d) fra ekvivalent doseområde av generiske SSRI eller SSNRI hos pasienter med MDD målt ved MADRS. MADRS er en 10-elements skala som evaluerer kjernesymptomene og kognitive trekk ved klinisk depresjon. Hver MADRS-vare er vurdert på en skala fra 0 til 6. MADRS totalpoengsum varierer fra 0 (min) til 60 (maks). Høyere MADRS-score indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
Grunnlinje, uke 8
Endring i sjekklisten for seponering av nye tegn og symptomer (DESS)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 9

DESS: en kliniker-administrert vurdering på 43 elementer som evaluerer seponeringssymptomer som følge av tilbaketrekning fra testartikkel. Det primære tolerabilitetsmålet for seponeringssymptomer vil være The Discontinuation Emergent Signs and Symptoms Check List (DESS). Seponeringssymptomer som ikke responderer på opplæring og støttende psykoterapi vil bli behandlet ved å gjenoppta den siste dosen av Vilazodon der pasientene ikke opplevde seponeringssymptomer og sakte nedtrapping av dosen over 1 uke eller lenger, om nødvendig.

Totalt mulig område er 0 til 172. En høyere score indikerer flere symptomer.
Utgangspunkt, uke 9
Endring i sikkerhet som vurderes av Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)
Tidsramme: Baseline, uke 8
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) er en 5-elements, selvvurdert pasientskala som evaluerer en pasients nylige seksuelle opplevelse. Pasienter blir bedt om å vurdere sin egen opplevelse den siste uken (for eksempel "Hvor sterk er sexlysten din?", "Er orgasmene dine tilfredsstillende?") og svare på en 6-punkts skala for hvert punkt. ASEX brukes til å identifisere personer med seksuell dysfunksjon. Mulig total poengsum varierer fra 5 til 30, med den høyeste poengsummen som indikerer mer pasientens seksuelle dysfunksjon.
Baseline, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
HAM-A = klinikervurdert intervju som måler tilstedeværelsen av angstrelaterte symptomer på 14 områder, inkludert angst, spenning, deprimert humør, hjertebank, pustevansker, søvnforstyrrelser og rastløshet. Total poengsum varierer fra 0 til 56; høyere poengsum indikerer større angst.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Sheehan Disability Scale vurderer funksjonshemming på tre områder: arbeid/skole, sosialt liv eller fritidsaktiviteter, og hjemmeliv eller familieansvar. Deltakeren vurderer i hvilken grad hvert aspekt er svekket på en 10-punkts visuell analog skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt). De 3 poengsummene legges sammen for å beregne den totale poengsummen, som varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer mer svekkelse.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skala
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
CGI-I er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye deltakerens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen og vurdert som: 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minst verre; 6=mye verre; 7 = veldig mye verre.
Grunnlinje, uke 8
Endring i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skala
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
CGI-S-vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering som måler klinikerens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdom vist av en deltaker. En vurdering på 1 tilsvarer "Normal, ikke i det hele tatt syk" og en vurdering på 7 tilsvarer "Blant de mest ekstremt syke deltakerne". Høyere score indikerer forverring.
Utgangspunkt, 8 uker
MADRS-svar
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Antall forsøkspersoner som hadde en ≥ 50 % reduksjon i MADRS-score fra baseline
Grunnlinje, uke 8
MADRS Remisjon
Tidsramme: Uke 8
MADRS-remisjon er definert som MADRS-score < 10
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashwin A Patkar, MD, Duke University Health Systems

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00036210

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere