从通用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 和选择性 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs) 转换为使用维拉佐酮的三种不同剂量起始策略
2015年3月25日 更新者:Duke University
一项为期 8 周的随机、双盲比较从通用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 和选择性 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs) 转换为使用维拉佐酮的三种不同剂量起始策略的安全性和耐受性
这是一项为期 8 周、随机、双盲、平行组、3 组试验,比较 10 毫克/天、20 毫克/天和 40 毫克/天作为起始剂量的维拉佐酮从通用 SSRI 和 SNRI 转换后的效果。
商品名为 Viibryd™ 的盐酸维拉佐酮已获美国 FDA 批准用于治疗成人重度抑郁症。
本研究的目的是评估维拉佐酮在预防抑郁症复发或复发方面的功效(药物的效果如何)、安全性(副作用)和耐受性(耐受性如何)。
由于美国食品和药物管理局 (FDA) 未批准维拉佐酮用于预防抑郁症复发,因此出于本研究的目的,它被视为研究性药物。
“研究性”一词表示该研究药物仍在研究中进行测试,尚未获得 FDA 批准用于此用途。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center / Civitan Building
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18-65 岁(含)
- DSM-IV 重度抑郁症诊断
- 如果是女性,未怀孕/未哺乳
- 如果是具有生殖潜力的性活跃女性,则必须使用适当的避孕措施(即口服避孕药、屏障保护或之前的输卵管结扎术)
- 对抗抑郁药的反应不足:在回顾性确认对单一抗抑郁药进行充分试验(定义为可接受治疗剂量的 6 周试验)后,17 项 HAMD 评分≥14 或 CGI-S 评分≥3 [40 mg 氟西汀,帕罗西汀 30 mg 西酞普兰,20 mg 艾司西酞普兰,37.5 mg 帕罗西汀 CR,150 mg 舍曲林,100 mg 氟伏沙明,225 mg 文拉法辛 XR)
- 缺乏抗抑郁药的耐受性:患者报告的副作用被研究者判断为具有临床意义
- 筛选时 HAMD 项目 2 得分≥2
- 当前 MDD 的持续时间 ≥ 4 周且 < 24 个月
排除标准:
- 除广泛性焦虑症、社交焦虑症、恐慌症和单纯性恐惧症外,筛选前六个月内的任何轴 I 障碍
- 具有产后发作、精神病特征或季节性特征的重度抑郁症
- 过去 6 个月的 DSM-IV 物质滥用或依赖
- 研究人员根据临床和/或实验室发现判断为医学上不稳定
- 缺乏向调查人员提供知情、书面同意的能力
- 既往对维拉佐酮不耐受或目前在筛选时或进入研究后 3 个月内使用维拉佐酮
- 调查人员根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 收集的信息判断的重大自杀风险
- 筛选后 3 个月内使用非典型抗精神病药、锂、T3 或其他抗抑郁药强化的病史
- 对于当前的 MDD 发作,≥ 3 次不同抗抑郁药的充分试验失败
- 合并用药:如果受试者服用至少 12 周的稳定剂量,则所有针对既往疾病的药物将被允许继续不变。 同时使用情绪稳定剂或非典型抗精神病药的受试者在筛选访视前需要 2 周的清除期。 受试者接受至少 3 个月稳定剂量的催眠药(例如 唑吡坦 10 mg/天或苯二氮卓类剂量 ≤ 2 mg/天 劳拉西泮或曲唑酮 ≤ 100 mg/天或喹硫平 ≤ 100 mg/天)将被允许继续以相同剂量服用催眠药物。 每天 ≤ 100 mg 剂量的喹硫平仅适用于催眠作用。 如果研究者认为非处方药对研究没有任何重大影响,则允许使用非处方药。 根据研究者的判断,任何可能导致与维拉佐酮发生临床显着药物相互作用的药物都需要清洗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:维拉佐酮 10 毫克
维拉佐酮 10 毫克/天组(10 毫克/天起始剂量,2 周内滴定至 40 毫克/天,持续 8 周试验)
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所有受试者将接受 10、20 或 40 毫克的维拉佐酮。
其他名称:
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实验性的:维拉佐酮 20 毫克
维拉佐酮 20 mg 组(20 mg/d 初始剂量,在 1 周内滴定至 40 mg/d,持续 8 周试验)
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所有受试者将接受 10、20 或 40 毫克的维拉佐酮。
其他名称:
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实验性的:维拉佐酮 40mg
维拉佐酮 40 mg/d 组(40 mg/d 起始剂量和持续剂量,用于 8 周试验。
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所有受试者将接受 10、20 或 40 毫克的维拉佐酮。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 8 周的 MADRS 总分变化
大体时间:基线,第 8 周
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MADRS 测量的 MDD 患者从等效剂量范围的通用 SSRIs 或 SSNRIs 转换为三种不同剂量维拉佐酮(10 mg/d、20 mg/d、40 mg/d)的疗效。
MADRS 是一个包含 10 个项目的量表,用于评估临床抑郁症的核心症状和认知特征。
每个 MADRS 项目都按照 0 到 6 的等级进行评级。
MADRS 总分范围从 0(最低)到 60(最高)。
较高的 MADRS 分数表明较高水平的抑郁症状。
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基线,第 8 周
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停药紧急体征和症状检查表 (DESS) 的变化
大体时间:基线,第 9 周
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DESS:一项由临床医生管理的 43 项评估,用于评估因试验品退出而导致的停药紧急症状。 停药症状的主要耐受性测量将是停药紧急体征和症状检查表(DESS)。 对教育和支持性心理治疗无反应的停药症状将通过重新服用患者未出现停药症状的最后一剂维拉佐酮进行管理,并在必要时在 1 周或更长时间内缓慢减量。 总的可能范围是 0 到 172。 分数越高表示症状越多。 |
基线,第 9 周
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亚利桑那性体验量表 (ASEX) 评估的安全性变化
大体时间:基线,第 8 周
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亚利桑那性经历量表 (ASEX) 是一个包含 5 个项目的患者自评量表,用于评估患者最近的性经历。
患者被要求评估他们自己在过去一周的经历(例如,“你的性欲有多强?”、“你的性高潮是否令人满意?”)并对每一项进行 6 分制的回答。
ASEX 用于识别患有性功能障碍的个体。
可能的总分范围从 5 到 30,分数越高表明患者性功能障碍越多。
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基线,第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 总分的变化
大体时间:基线,8 周
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HAM-A=临床医生评定的访谈,测量 14 个方面的焦虑相关症状的存在,包括焦虑、紧张、情绪低落、心悸、呼吸困难、睡眠障碍和烦躁不安。
总分范围从0到56;分数越高表明焦虑程度越高。
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基线,8 周
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Sheehan 残疾量表 (SDS) 的变化
大体时间:基线,8 周
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Sheehan 残疾量表评估 3 个领域的功能障碍:工作/学校、社交生活或休闲活动,以及家庭生活或家庭责任。
参与者在 10 分视觉模拟量表上对每个方面受损的程度进行评分,从 0(完全没有)到 10(极度)。
将3项得分相加计算总分,得分范围为0~30分,得分越高表示损伤程度越大。
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基线,8 周
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临床整体印象改善 (CGI-I) 量表的变化
大体时间:基线,第 8 周
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CGI-I 是一个 7 分制量表,要求临床医生评估参与者的疾病相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度,评分为:1 = 非常好; 2=大大改善; 3=最低限度改善; 4=无变化; 5=最差; 6=更糟; 7=非常糟糕。
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基线,第 8 周
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临床整体印象严重程度 (CGI-S) 量表的变化
大体时间:基线,8 周
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CGI-S 评分量表是一个 7 分的全球评估,用于衡量临床医生对参与者所表现出的疾病严重程度的印象。
等级 1 相当于“正常,一点也不生病”,等级 7 相当于“在病情最严重的参与者中”。
较高的分数表示恶化。
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基线,8 周
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MADRS 响应
大体时间:基线,第 8 周
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MADRS 评分较基线降低 ≥ 50% 的受试者人数
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基线,第 8 周
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MADRS缓解期
大体时间:第 8 周
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MADRS 缓解定义为 MADRS 评分 < 10
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第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ashwin A Patkar, MD、Duke University Health Systems
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月13日
首次发布 (估计)
2013年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月25日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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