Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana z generycznych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI) na trzy różne strategie inicjowania dawki z wilazodonem

25 marca 2015 zaktualizowane przez: Duke University

Randomizowane, podwójnie ślepe, 8-tygodniowe porównanie bezpieczeństwa i tolerancji zmiany z generycznych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) na trzy różne strategie inicjowania dawki z wilazodonem

Jest to 8-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, trójramienne badanie w grupach równoległych, mające na celu porównanie dawek początkowych wilazodonu 10 mg/dobę, 20 mg/dobę i 40 mg/dobę po przejściu z generycznych leków z grupy SSRI i SNRI. Vilazodone HCl pod nazwą handlową Viibryd™ został zatwierdzony przez amerykańską FDA do leczenia dużych zaburzeń depresyjnych u dorosłych. Celem tego badania jest ocena skuteczności (jak dobrze działa lek), bezpieczeństwa (działania niepożądane) i tolerancji (jak dobrze tolerowany) Vilazodone w zapobieganiu nawrotom lub nawrotom depresji. Ponieważ wilazodon nie został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) jako środek zapobiegający nawrotom depresji, na potrzeby tego badania uznano go za eksperymentalny. Słowo „badany” oznacza, że ​​badany lek jest nadal testowany w badaniach naukowych i nie został zatwierdzony do tego zastosowania przez FDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center / Civitan Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat włącznie
  2. DSM-IV Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego
  3. Jeśli kobieta, nie w ciąży/nie w okresie laktacji
  4. Aktywna seksualnie kobieta w wieku rozrodczym musi stosować odpowiednią antykoncepcję (tj. doustne środki antykoncepcyjne, ochronę barierową lub wcześniejsze podwiązanie jajowodów).
  5. Niewystarczająca odpowiedź na leki przeciwdepresyjne: uzyskanie wyniku ≥14 w 17-punktowej skali HAMD lub wyniku ≥3 w skali CGI-S po retrospektywnym potwierdzeniu odpowiedniego badania pojedynczego leku przeciwdepresyjnego (definiowanego jako 6-tygodniowe badanie dopuszczalnej dawki terapeutycznej [40 mg fluoksetyny, paroksetyna 30 mg citalopramu, 20 mg escitalopramu, 37,5 mg paroksetyny CR, 150 mg sertraliny, 100 mg fluwoksaminy, 225 mg wenlafaksyny XR)
  6. Brak tolerancji leków przeciwdepresyjnych: zgłoszenia pacjentów dotyczące działań niepożądanych, które zostały uznane przez badacza za istotne klinicznie
  7. HAMD pozycja 2 punktacja ≥ 2 podczas badania przesiewowego
  8. Czas trwania obecnej MDD ≥ 4 tygodnie i < 24 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek zaburzenie osi I w ciągu ostatnich sześciu miesięcy od badania przesiewowego, z wyjątkiem zespołu lęku uogólnionego, zespołu lęku społecznego, zespołu lęku napadowego i fobii prostych
  2. MDD z początkiem poporodowym, cechami psychotycznymi lub sezonowymi
  3. Nadużywanie lub uzależnienie od substancji DSM-IV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Niestabilny medycznie w ocenie badaczy na podstawie wyników badań klinicznych i/lub laboratoryjnych
  5. Brak zdolności do udzielenia świadomej, pisemnej zgody badaczom
  6. Wcześniejsza nietolerancja wilazodonu lub obecne stosowanie wilazodonu podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  7. Istotne ryzyko samobójstwa oceniane przez badacza na podstawie informacji zebranych w skali oceny ciężkości samobójstw (CSSRS) Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
  8. Historia augmentacji atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, litem, T3 lub innym lekiem przeciwdepresyjnym w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  9. Niepowodzenie ≥ 3 odpowiednich prób różnych leków przeciwdepresyjnych dla aktualnego epizodu MDD
  10. Leki towarzyszące: Wszystkie leki na wcześniej istniejące schorzenia będą mogły być kontynuowane bez zmian, pod warunkiem, że pacjenci przyjmują stabilną dawkę przez co najmniej 12 tygodni. Osoby przyjmujące jednocześnie stabilizatory nastroju lub atypowe leki przeciwpsychotyczne będą wymagały 2-tygodniowego wypłukiwania przed wizytą przesiewową. Osoby przyjmujące przez co najmniej 3 miesiące stałą dawkę leków nasennych (np. zolpidemu 10 mg na dobę lub benzodiazepiny w dawce ≤ 2 mg na dobę, lorazepamu lub trazodonu ≤ 100 mg na dobę lub kwetiapiny ≤ 100 mg na dobę) będą mogli kontynuować przyjmowanie leków nasennych w tej samej dawce. Kwetiapina w dawkach ≤ 100 mg na dobę jest odpowiednia tylko do działania nasennego. Leki dostępne bez recepty będą dozwolone, jeśli w opinii badacza nie zostaną uznane za mające znaczący wpływ na badanie. Każdy lek, który w ocenie badacza może powodować istotną klinicznie interakcję z wilazodonem, będzie wymagał wypłukania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wilazodon 10 mg
Ramię Vilazodone 10 mg/d (dawka początkowa 10 mg/d, zwiększana do 40 mg/d przez 2 tygodnie, kontynuowana przez 8 tygodni badania)
Lek: Wilazodon
Wszyscy pacjenci otrzymają Vilazodone w dawce 10, 20 lub 40 mg.
Inne nazwy:
  • Viibryd
Eksperymentalny: Wilazodon 20mg
ramię wilazodonu 20 mg (dawka początkowa 20 mg/d, zwiększana do 40 mg/d przez 1 tydzień, kontynuowana przez 8-tygodniowe badanie)
Lek: Wilazodon
Wszyscy pacjenci otrzymają Vilazodone w dawce 10, 20 lub 40 mg.
Inne nazwy:
  • Viibryd
Eksperymentalny: Wilazodon 40 mg
wilazodon 40 mg/d (dawka początkowa i kontynuacyjna 40 mg/d w 8-tygodniowym badaniu).
Lek: Wilazodon
Wszyscy pacjenci otrzymają Vilazodone w dawce 10, 20 lub 40 mg.
Inne nazwy:
  • Viibryd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana łącznej punktacji MADRS od punktu początkowego do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Skuteczność zmiany na trzy różne dawki wilazodonu (10 mg/d, 20 mg/d, 40 mg/d) z równoważnego zakresu dawek generycznych SSRI lub SSNRI u pacjentów z MDD mierzona za pomocą MADRS. MADRS to 10-punktowa skala, która ocenia podstawowe objawy i cechy poznawcze klinicznej depresji. Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS mieści się w zakresie od 0 (min.) do 60 (maks.). Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana na liście kontrolnej pojawiających się objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z odstawieniem (DESS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 9

DESS: przeprowadzana przez klinicystę 43-punktowa ocena, która ocenia objawy pojawiające się po odstawieniu, wynikające z wycofania się z badanego artykułu. Podstawową miarą tolerancji objawów odstawiennych będzie lista kontrolna pojawiających się objawów przedmiotowych i podmiotowych odstawienia (DESS). Objawy odstawienne, które nie reagują na edukację i psychoterapię wspomagającą, można opanować poprzez ponowne podanie ostatniej dawki wilazodonu, przy której u pacjentów nie wystąpiły objawy odstawienne, oraz powolne zmniejszanie dawki przez 1 tydzień lub dłużej, jeśli to konieczne.

Całkowity możliwy zakres wynosi od 0 do 172. Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów.
Punkt wyjściowy, tydzień 9
Zmiana bezpieczeństwa oceniana przez Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) to 5-punktowa skala samooceny pacjenta, która ocenia ostatnie doświadczenia seksualne pacjenta. Pacjenci proszeni są o ocenę własnych doświadczeń w ciągu ostatniego tygodnia (na przykład „Jak silny jest twój popęd seksualny?”, „Czy twoje orgazmy są satysfakcjonujące?”) i udzielenie odpowiedzi w 6-punktowej skali dla każdej pozycji. ASEX służy do identyfikacji osób z dysfunkcjami seksualnymi. Możliwy całkowity wynik mieści się w zakresie od 5 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję seksualną pacjenta.
Linia bazowa, tygodnie 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej punktacji w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
HAM-A = wywiad oceniany przez lekarza, mierzący obecność objawów związanych z lękiem w 14 obszarach, w tym lęk, napięcie, obniżony nastrój, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, zaburzenia snu i niepokój. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 56; wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tydzień
Skala niepełnosprawności Sheehana ocenia upośledzenie funkcjonalne w 3 domenach: praca/szkoła, życie towarzyskie lub czas wolny oraz życie domowe lub obowiązki rodzinne. Uczestnik ocenia stopień, w jakim każdy aspekt jest upośledzony na 10-punktowej wizualnej skali analogowej, od 0 (wcale) do 10 (bardzo). Te 3 wyniki są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik, który waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Linia bazowa, 8 tydzień
Zmiana w skali globalnej poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
CGI-I to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta uległ poprawie lub pogorszeniu w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji i został oceniony jako: 1=znacząca poprawa; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=bez zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=dużo gorzej; 7=bardzo dużo gorzej.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana w skali klinicznego globalnego wrażenia-dotkliwości (CGI-S).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tydzień
Skala oceny CGI-S to 7-punktowa globalna ocena, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez uczestnika. Ocena 1 jest równoznaczna z „Normalny, wcale nie chory”, a ocena 7 jest równoznaczna z „Wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników”. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Linia bazowa, 8 tydzień
Odpowiedź MADRSA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Liczba pacjentów, u których wystąpił spadek wyniku MADRS o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej
Wartość bazowa, tydzień 8
Remisja MADRSA
Ramy czasowe: Tydzień 8
Remisję MADRS definiuje się jako wynik MADRS < 10
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashwin A Patkar, MD, Duke University Health Systems

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00036210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duże zaburzenie depresyjne (MDD)

Badania kliniczne na Wilazodon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj