Cambio de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) genéricos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) a tres estrategias de inicio de dosis diferentes con vilazodona

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-65 años inclusive
2. DSM-IV Diagnóstico del trastorno depresivo mayor
3. Si es mujer, no embarazada/no lactante
4. Si es una mujer sexualmente activa con potencial reproductivo, debe estar usando métodos anticonceptivos adecuados (es decir, anticonceptivos orales, protección de barrera o ligadura de trompas previa)
5. Respuesta inadecuada a los antidepresivos: tener una puntuación de ≥14 en el HAMD de 17 ítems o una puntuación de CGI-S de ≥3 después de una confirmación retrospectiva de una prueba adecuada de un solo antidepresivo (definida como una prueba de 6 semanas de dosis terapéutica aceptable). [40 mg de fluoxetina, paroxetina 30 mg de citalopram, 20 mg de escitalopram, 37,5 mg de paroxetina CR, 150 mg de sertralina, 100 mg de fluvoxamina, 225 mg de venlafaxina XR]
6. Falta de tolerabilidad de los antidepresivos: informes de pacientes sobre efectos secundarios que el investigador considera clínicamente significativos
7. Puntuación del ítem 2 de HAMD ≥ 2 en la selección
8. Duración del TDM actual ≥ 4 semanas y < 24 meses

Criterio de exclusión:

1. Cualquier trastorno del Eje I dentro de los seis meses previos a la selección, excepto Trastorno de Ansiedad Generalizada, Trastorno de Ansiedad Social, Trastorno de Pánico y Fobias Simples
2. MDD con inicio posparto, características psicóticas o características estacionales
3. DSM-IV abuso o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses
4. Médicamente inestable según lo juzgado por los investigadores del estudio sobre los hallazgos clínicos y/o de laboratorio
5. Falta de capacidad para proporcionar consentimiento informado y por escrito a los investigadores
6. Intolerancia previa a la vilazodona o uso actual de vilazodona en la selección o dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
7. Riesgo de suicidio significativo según lo juzgado por el investigador en base a la información recopilada en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS)
8. Antecedentes de aumento con antipsicóticos atípicos, litio, T3 u otro antidepresivo dentro de los 3 meses previos a la selección
9. Fracaso de ≥ 3 ensayos adecuados de diferentes antidepresivos para el episodio actual de MDD
10. Medicamentos concomitantes: Se permitirá que todos los medicamentos para condiciones médicas preexistentes continúen sin cambios siempre que los sujetos estén en una dosis estable de al menos 12 semanas. Los sujetos que reciben estabilizadores del estado de ánimo concomitantes o antipsicóticos atípicos requerirán un lavado de 2 semanas antes de la visita de selección. Sujetos con un mínimo de 3 meses de dosis estable de hipnóticos (p. zolpidem 10 mg por día o dosis de benzodiazepina de ≤ 2 mg por día de lorazepam o trazodona ≤ 100 mg por día o quetiapina ≤ 100 mg por día) podrán continuar con su medicación hipnótica a la misma dosis. La quetiapina en dosis ≤ 100 mg por día es apropiada solo para efectos hipnóticos. Se permitirán medicamentos de venta libre si, en opinión del investigador, no se considera que tengan un impacto significativo en el estudio. Cualquier medicamento que tenga el potencial de causar una interacción farmacológica clínica significativa con vilazodona a juicio del investigador requerirá un lavado.