Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod z generických selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) na tři různé strategie zahajování dávkování vilazodonem

25. března 2015 aktualizováno: Duke University

Randomizované, dvojitě zaslepené, 8týdenní srovnání bezpečnosti a snášenlivosti přechodu z generických selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) na tři různé strategie zahajování dávkování s vilazodonem

Toto je 8týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, tříramenná studie s cílem porovnat počáteční dávky vilazodonu 10 mg/den, 20 mg/den a 40 mg/den po přechodu z generických SSRI a SNRI. Vilazodon HCl pod obchodním názvem Viibryd™ je schválen americkou FDA pro léčbu závažné depresivní poruchy u dospělých. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost (jak dobře lék funguje), bezpečnost (nežádoucí účinky) a snášenlivost (jak dobře tolerován) vilazodonu při prevenci relapsu nebo recidivy deprese. Vzhledem k tomu, že vilazodon není schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k prevenci recidivy deprese, je pro účely této studie považován za výzkumný. Slovo „zkušební“ znamená, že zkoumaný lék je stále testován ve výzkumných studiích a nebyl pro toto použití schválen FDA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center / Civitan Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let včetně
  2. DSM-IV Diagnóza velké depresivní poruchy
  3. Pokud je žena, netěhotná/nekojící
  4. Pokud je sexuálně aktivní žena s reprodukčním potenciálem, musí používat vhodnou antikoncepci (tj. perorální antikoncepci, bariérovou ochranu nebo předchozí podvázání vejcovodů)
  5. Nedostatečná odpověď na antidepresiva: skóre ≥ 14 na 17-položkové HAMD nebo skóre CGI-S ≥ 3 po retrospektivním potvrzení adekvátní studie s jedním antidepresivem (definováno jako 6týdenní studie přijatelné terapeutické dávky [40 mg fluoxetinu, paroxetinu 30 mg citalopramu, 20 mg escitalopramu, 37,5 mg paroxetinu CR, 150 mg sertralinu, 100 mg fluvoxaminu, 225 mg venlafaxinu XR)
  6. Nedostatečná snášenlivost antidepresiv: Hlášení pacientů o vedlejších účincích, které zkoušející považuje za klinicky významné
  7. HAMD bod 2 skóre ≥ 2 při screeningu
  8. Trvání současné MDD ≥ 4 týdny a < 24 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli porucha osy I během předchozích šesti měsíců od screeningu kromě generalizované úzkostné poruchy, sociální úzkostné poruchy, panické poruchy a jednoduchých fobií
  2. MDD s poporodním nástupem, psychotickými rysy nebo sezónními rysy
  3. Zneužívání návykových látek nebo závislost na DSM-IV v předchozích 6 měsících
  4. Lékařsky nestabilní, jak bylo hodnoceno výzkumnými pracovníky na základě klinických a/nebo laboratorních nálezů
  5. Nedostatek kapacity k poskytnutí informovaného, ​​písemného souhlasu vyšetřovatelům
  6. Předchozí nesnášenlivost vilazodonu nebo současné užívání vilazodonu při screeningu nebo do 3 měsíců od vstupu do studie
  7. Významné riziko sebevraždy podle posouzení vyšetřovatele na základě informací shromážděných na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
  8. Anamnéza augmentace atypickými antipsychotiky, lithiem, T3 nebo jiným antidepresivem do 3 měsíců od screeningu
  9. Selhání ≥ 3 adekvátních studií různých antidepresiv pro současnou epizodu MDD
  10. Souběžná medikace: Všechny léky na již existující zdravotní stavy budou moci pokračovat beze změny za předpokladu, že subjekty budou na stabilní dávce po dobu alespoň 12 týdnů. Subjekty, které současně užívají stabilizátory nálady nebo atypická antipsychotika, budou vyžadovat 2týdenní omývání před screeningovou návštěvou. Subjekty užívající minimálně 3 měsíce stabilní dávku hypnotik (např. zolpidem 10 mg denně nebo benzodiazepin v dávce ≤ 2 mg denně, lorazepam nebo trazodon ≤ 100 mg denně nebo kvetiapin ≤ 100 mg denně) budou moci pokračovat v hypnotické léčbě ve stejné dávce. Kvetiapin v dávkách ≤ 100 mg denně je vhodný pouze pro hypnotické účinky. Volně prodejné léky budou povoleny, pokud podle názoru zkoušejícího nebudou považovány za léky, které mají významný dopad na studii. Jakýkoli lék, který má potenciál způsobit klinicky významnou lékovou interakci s vilazodonem, bude podle úsudku zkoušejícího vyžadovat vymytí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vilazodon 10 mg
Rameno vilazodonu 10 mg/den (zahajovací dávka 10 mg/den, titrována na 40 mg/den za 2 týdny, pokračování v 8týdenní studii)
Lék: Vilazodon
Všichni jedinci dostanou vilazodon v dávce 10, 20 nebo 40 mg.
Ostatní jména:
  • Viibryd
Experimentální: Vilazodon 20 mg
Rameno vilazodonu 20 mg (20 mg/den zahajovací dávka, titrována na 40 mg/den za 1 týden, pokračování v 8týdenní studii)
Lék: Vilazodon
Všichni jedinci dostanou vilazodon v dávce 10, 20 nebo 40 mg.
Ostatní jména:
  • Viibryd
Experimentální: Vilazodon 40 mg
Rameno vilazodonu 40 mg/den (40 mg/den zahajovací a pokračovací dávka pro 8týdenní studii.
Lék: Vilazodon
Všichni jedinci dostanou vilazodon v dávce 10, 20 nebo 40 mg.
Ostatní jména:
  • Viibryd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre MADRS od základního stavu do týdne 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Účinnost přechodu na tři různé dávky vilazodonu (10 mg/d, 20 mg/d, 40 mg/d) z ekvivalentního dávkového rozmezí generických SSRI nebo SSNRI u pacientů s MDD měřeno MADRS. MADRS je škála s 10 položkami, která hodnotí základní symptomy a kognitivní rysy klinické deprese. Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Celkové skóre MADRS se pohybuje od 0 (min) do 60 (max). Vyšší skóre MADRS ukazuje na vyšší úrovně depresivních symptomů.
Výchozí stav, týden 8
Změna v kontrolním seznamu naléhavých příznaků a příznaků ukončení (DESS)
Časové okno: Základní stav, týden 9

DESS: 43bodové hodnocení prováděné lékařem, které hodnotí symptomy související s přerušením léčby vyplývající z vyřazení testovaného výrobku. Primárním měřítkem snášenlivosti pro symptomy z vysazení bude Kontrolní seznam náhlých příznaků a symptomů přerušení (DESS). Příznaky z vysazení, které nereagují na edukaci a podpůrnou psychoterapii, budou zvládnuty obnovením poslední dávky vilazodonu, při které se u pacientů nevyskytly příznaky z vysazení, a pomalým snižováním dávky po dobu 1 týdne nebo déle, je-li to nutné.

Celkový možný rozsah je 0 až 172. Vyšší skóre znamená více příznaků.
Základní stav, týden 9
Změna v bezpečnosti podle hodnocení arizonské škály sexuálních zážitků (ASEX)
Časové okno: Základní, 8. týden
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) je 5-položková škála hodnocená pacientem, která hodnotí nedávný sexuální zážitek pacienta. Pacienti jsou požádáni, aby zhodnotili své vlastní zkušenosti za poslední týden (např. „Jak silnou máte chuť na sex?“, „Jsou vaše orgasmy uspokojivé?“) a odpověděli na 6bodové škále pro každou položku. ASEX se používá k identifikaci jedinců se sexuální dysfunkcí. Možné celkové skóre se pohybuje od 5 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sexuální dysfunkci pacientů.
Základní, 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A) celkových skóre
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
HAM-A = rozhovor hodnocený lékařem měřící přítomnost symptomů souvisejících s úzkostí ve 14 oblastech včetně úzkosti, napětí, depresivní nálady, bušení srdce, dýchacích potíží, poruch spánku a neklidu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56; vyšší skóre znamená větší úzkost.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna na stupnici Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Sheehanova škála postižení hodnotí funkční poruchy ve 3 oblastech: práce/škola, společenský život nebo volnočasové aktivity a domácí život nebo rodinné povinnosti. Účastník hodnotí míru, do jaké je každý aspekt narušen, na 10bodové vizuální analogové škále, od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně). 3 skóre se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna ve škále klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
CGI-I je 7bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence a hodnotí se jako: 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší.
Výchozí stav, týden 8
Změna na stupnici klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Hodnotící škála CGI-S je 7bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění projevovaného účastníkem. Hodnocení 1 odpovídá „Normální, vůbec ne nemocný“ a hodnocení 7 odpovídá „Mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky“. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, 8 týdnů
Odpověď MADRS
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Počet subjektů, u kterých došlo k ≥ 50% snížení skóre MADRS oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav, týden 8
MADRS Remise
Časové okno: 8. týden
Remise MADRS je definována jako skóre MADRS < 10
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashwin A Patkar, MD, Duke University Health Systems

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00036210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)

Klinické studie na Vilazodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit