Umstellung von generischen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und selektiven Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) auf drei verschiedene Strategien zur Dosiseinleitung mit Vilazodon

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-65 Jahre inklusive
2. DSM-IV Diagnose einer schweren depressiven Störung
3. Wenn weiblich, nicht schwanger/nicht stillend
4. Wenn eine sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden muss (d. h. orale Kontrazeptiva, Barriereschutz oder vorherige Tubenligatur)
5. Unzureichendes Ansprechen auf Antidepressiva: mit einem Score von ≥ 14 auf der 17-Punkte-HAMD oder einem CGI-S-Score von ≥ 3 nach einer retrospektiven Bestätigung einer angemessenen Studie mit einem einzelnen Antidepressivum (definiert als eine 6-wöchige Studie mit akzeptabler therapeutischer Dosis [40 mg Fluoxetin, Paroxetin 30 mg Citalopram, 20 mg Escitalopram, 37,5 mg Paroxetin CR, 150 mg Sertralin, 100 mg Fluvoxamin, 225 mg Venlafaxin XR)
6. Mangelnde Verträglichkeit von Antidepressiva: Patientenberichte über Nebenwirkungen, die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam beurteilt werden
7. HAMD Item 2 Score ≥ 2 beim Screening
8. Dauer der aktuellen MDD ≥ 4 Wochen und < 24 Monate

Ausschlusskriterien:

1. Jede Achse-I-Störung innerhalb der letzten sechs Monate vor dem Screening, mit Ausnahme von generalisierter Angststörung, sozialer Angststörung, Panikstörung und einfachen Phobien
2. MDD mit postpartalem Beginn, psychotischen Merkmalen oder saisonalen Merkmalen
3. DSM-IV-Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 6 Monaten
4. Medizinisch instabil, wie von den Prüfärzten der Studie anhand klinischer und/oder Laborbefunde beurteilt
5. Mangelnde Fähigkeit, den Ermittlern eine informierte, schriftliche Zustimmung zu erteilen
6. Frühere Intoleranz gegenüber Vilazodon oder aktuelle Anwendung von Vilazodon beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
7. Erhebliches Suizidrisiko, wie vom Ermittler basierend auf den gesammelten Informationen auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) beurteilt
8. Vorgeschichte der Augmentation mit atypischen Antipsychotika, Lithium, T3 oder einem anderen Antidepressivum innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
9. Versagen von ≥ 3 angemessenen Studien mit verschiedenen Antidepressiva für die aktuelle MDD-Episode
10. Begleitmedikation: Alle Medikamente für vorbestehende Erkrankungen dürfen unverändert fortgesetzt werden, vorausgesetzt, die Probanden erhalten eine stabile Dosis von mindestens 12 Wochen. Probanden, die gleichzeitig Stimmungsstabilisatoren oder atypische Antipsychotika erhalten, benötigen vor dem Screening-Besuch eine zweiwöchige Auswaschung. Patienten, die mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis von Hypnotika (z. Zolpidem 10 mg pro Tag oder Benzodiazepin-Dosis von ≤ 2 mg pro Tag Lorazepam oder Trazodon ≤ 100 mg pro Tag oder Quetiapin ≤ 100 mg pro Tag) dürfen ihre hypnotische Medikation in derselben Dosis fortsetzen. Quetiapin in Dosen von ≤ 100 mg pro Tag ist nur für hypnotische Wirkungen geeignet. Over-the-Counter-Medikamente sind zulässig, wenn sie nach Ansicht des Prüfarztes keinen signifikanten Einfluss auf die Studie haben. Jedes Medikament, das nach Einschätzung des Prüfarztes das Potenzial hat, eine klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkung mit Vilazodon zu verursachen, erfordert eine Auswaschung.