Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift fra generiske selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og selektive serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) til tre forskellige dosisinitieringsstrategier med Vilazodon

25. marts 2015 opdateret af: Duke University

En randomiseret, dobbeltblind, 8-ugers sammenligning af sikkerhed og tolerabilitet ved at skifte fra generiske selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og selektive serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) til tre forskellige dosisinitieringsstrategier med Vilazodon

Dette er et 8-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, 3-arms forsøg til sammenligning af 10 mg/dag, 20 mg/dag og 40 mg/dag som startdoser af vilazodon efter et skift fra generiske SSRI'er og SNRI'er. Vilazodon HCl under handelsnavnet Viibryd™ er godkendt af U.S. FDA til behandling af svær depressiv lidelse hos voksne. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten (hvor godt lægemidlet virker), sikkerheden (bivirkningerne) og tolerabiliteten (hvor godt tolereret) af Vilazodon til at forhindre tilbagefald eller gentagelse af depression. Da vilazodon ikke er godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) til at forhindre gentagelse af depression, anses det i forbindelse med denne undersøgelse for at være en undersøgelse. Ordet "investigational" betyder, at studielægemidlet stadig testes i forskningsstudier og ikke er godkendt til denne brug af FDA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center / Civitan Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år inklusive
  2. DSM-IV Diagnose af svær depressiv lidelse
  3. Hvis hun er, ikke gravid/ikke-ammende
  4. Hvis en seksuelt aktiv kvinde med reproduktionspotentiale skal bruge passende prævention (dvs. orale præventionsmidler, barrierebeskyttelse eller forudgående tubal ligering)
  5. Utilstrækkelig respons på antidepressiva: At have en score på ≥14 på HAMD med 17 punkter eller en CGI-S-score på ≥ 3 efter en retrospektiv bekræftelse af et tilstrækkeligt forsøg med et enkelt antidepressivum (defineret som et 6-ugers forsøg med acceptabel terapeutisk dosis [40 mg fluoxetin, paroxetin 30 mg citalopram, 20 mg escitalopram, 37,5 mg paroxetin CR, 150 mg sertralin, 100 mg fluvoxamin, 225 mg venlafaxin XR)
  6. Manglende tolerabilitet af antidepressiva: Patientrapporter om bivirkninger, der vurderes at være klinisk meningsfulde af investigator
  7. HAMD item 2 score ≥ 2 ved screening
  8. Varighed af nuværende MDD ≥ 4 uger og < 24 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver akse I lidelse inden for de foregående seks måneder efter screening undtagen generaliseret angstlidelse, social angstlidelse, panikangst og simple fobier
  2. MDD med postpartum debut, psykotiske træk eller sæsonbestemte træk
  3. DSM-IV stofmisbrug eller afhængighed i de foregående 6 måneder
  4. Medicinsk ustabil som vurderet af undersøgelsesforskere på kliniske og/eller laboratoriefund
  5. Manglende kapacitet til at give informeret, skriftligt samtykke til efterforskerne
  6. Tidligere intolerance over for vilazodon eller aktuel brug af vilazodon ved screening eller inden for 3 måneder efter studiestart
  7. Betydelig selvmordsrisiko som vurderet af efterforskeren baseret på oplysninger indsamlet på Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
  8. Anamnese med forstærkning med atypiske antipsykotika, lithium, T3 eller et andet antidepressivt middel inden for 3 måneder efter screening
  9. Mislykket ≥ 3 passende forsøg med forskellige antidepressiva til den aktuelle episode af MDD
  10. Samtidig medicinering: Al medicin mod eksisterende medicinske tilstande vil få lov til at fortsætte uændret, forudsat at forsøgspersoner er på en stabil dosis på mindst 12 uger. Forsøgspersoner på samtidig stemningsstabilisator eller atypiske antipsykotika vil kræve en 2-ugers udvaskning før screeningsbesøg. Personer i mindst 3 måneders stabil dosis hypnotika (f. zolpidem 10 mg pr. dag eller benzodiazepindosis på ≤ 2 mg pr. dag af lorazepam eller trazodon ≤ 100 mg pr. dag eller quetiapin ≤ 100 mg pr. dag) vil få lov til at fortsætte deres hypnotiske medicin i samme dosis. Quetiapin i doser ≤ 100 mg pr. dag er kun egnet til hypnotiske virkninger. Håndkøbsmedicin vil være tilladt, hvis det efter investigatorens mening ikke anses for at have nogen væsentlig indflydelse på undersøgelsen. Enhver medicin, der har potentialet til at forårsage en klinisk signifikant lægemiddelinteraktion med vilazodon efter investigatorens vurdering, vil kræve en udvaskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vilazodon 10mg
Vilazodon 10 mg/d arm (10 mg/d startdosis, titreret til 40 mg/d på 2 uger, fortsat i 8 ugers forsøg)
Medicin: Vilazodone
Alle forsøgspersoner vil modtage Vilazodon på 10, 20 eller 40 mg.
Andre navne:
  • Viibryd
Eksperimentel: Vilazodon 20mg
vilazodon 20 mg arm (20 mg/d startdosis, titreret til 40 mg/d på 1 uge, fortsat i 8 ugers forsøg)
Medicin: Vilazodone
Alle forsøgspersoner vil modtage Vilazodon på 10, 20 eller 40 mg.
Andre navne:
  • Viibryd
Eksperimentel: Vilazodon 40mg
vilazodon 40 mg/d-arm (40 mg/d start- og fortsættelsesdosis i 8-ugers forsøg.
Medicin: Vilazodone
Alle forsøgspersoner vil modtage Vilazodon på 10, 20 eller 40 mg.
Andre navne:
  • Viibryd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i samlede MADRS-score fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Effektiviteten af ​​at skifte til tre forskellige doser af vilazodon (10 mg/d, 20 mg/d, 40 mg/d) fra ækvivalent dosisområde af generiske SSRI'er eller SSNRI'er hos patienter med MDD målt ved MADRS. MADRS er en skala med 10 punkter, der evaluerer kernesymptomerne og kognitive træk ved klinisk depression. Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6. MADRS Total score spænder fra 0 (min) til 60 (maks.). Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Baseline, uge ​​8
Ændring i tjeklisten for afbrydelse af nye tegn og symptomer (DESS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​9

DESS: en kliniker-administreret vurdering på 43 punkter, der evaluerer seponeringssymptomer som følge af tilbagetrækning fra testartikel. Det primære tolerabilitetsmål for seponeringssymptomer vil være The Discontinuation Emergent Signs and Symptoms Check List (DESS). Seponeringssymptomer, der ikke reagerer på undervisning og understøttende psykoterapi, vil blive behandlet ved at genoptage den sidste dosis Vilazodon, hvor patienterne ikke oplevede seponeringssymptomer, og langsomt nedtrappe dosis over 1 uge eller længere, hvis nødvendigt.

Samlet mulig område er 0 til 172. En højere score indikerer flere symptomer.
Baseline, uge ​​9
Ændring i sikkerhed som vurderet af Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) er en 5-element, patient selvvurderet skala, der evaluerer en patients seneste seksuelle oplevelse. Patienterne bliver bedt om at vurdere deres egen oplevelse i løbet af den sidste uge (f.eks. "Hvor stærk er din sexlyst?", "Er dine orgasmer tilfredsstillende?") og svare på en 6-punkts skala for hvert emne. ASEX bruges til at identificere personer med seksuel dysfunktion. Mulig total score varierer fra 5 til 30, hvor den højere score indikerer mere patientens seksuelle dysfunktion.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) samlede score
Tidsramme: Baseline, 8 uger
HAM-A = kliniker-vurderet interview, der måler tilstedeværelsen af ​​angst-relaterede symptomer på 14 områder, herunder angst, spændinger, deprimeret humør, hjertebanken, vejrtrækningsbesvær, søvnforstyrrelser og rastløshed. Samlet score spænder fra 0 til 56; højere score indikerer større angst.
Baseline, 8 uger
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Sheehan Disability Scale vurderer funktionsnedsættelse inden for 3 domæner: arbejde/skole, socialt liv eller fritidsaktiviteter og hjemmeliv eller familieansvar. Deltageren vurderer, i hvilket omfang hvert aspekt er svækket på en 10-punkts visuel analog skala, fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). De 3 scores lægges sammen for at beregne den samlede score, som spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer mere svækkelse.
Baseline, 8 uger
Ændring i Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skala
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
CGI-I er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget deltagerens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen og vurderet som: 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; 7 = meget værre.
Baseline, uge ​​8
Ændring i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skala
Tidsramme: Baseline, 8 uger
CGI-S vurderingsskalaen er en 7 point global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdommen udvist af en deltager. En vurdering på 1 svarer til "Normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 svarer til "Blandt de mest ekstremt syge deltagere". Højere score indikerer forværring.
Baseline, 8 uger
MADRS svar
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Antal forsøgspersoner, der havde et ≥ 50 % fald i MADRS-score fra baseline
Baseline, uge ​​8
MADRS Remission
Tidsramme: Uge 8
MADRS-remission er defineret som MADRS-score < 10
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashwin A Patkar, MD, Duke University Health Systems

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2013

Først opslået (Skøn)

19. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00036210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Disorder (MDD)

Kliniske forsøg med Vilazodone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner