Vilazodone을 사용하여 일반 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 선택적 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)에서 세 가지 다른 투여 개시 전략으로 전환
2015년 3월 25일 업데이트: Duke University
Vilazodone을 사용하여 일반 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 선택적 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)에서 세 가지 다른 투여 개시 전략으로 전환하는 무작위, 이중 맹검, 8주 비교 안전성 및 내약성
이것은 제네릭 SSRI 및 SNRI에서 전환 후 빌라조돈의 시작 용량으로 10mg/일, 20mg/일 및 40mg/일을 비교하기 위한 8주, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 3군 시험입니다.
상표명 Viibryd™의 Vilazodone HCl은 성인의 주요 우울 장애 치료에 대해 미국 FDA의 승인을 받았습니다.
본 연구의 목적은 Vilazodone의 우울증 재발 또는 재발 예방에 대한 효능(약물의 효과), 안전성(부작용) 및 내약성(내약성)을 평가하는 것이다.
빌라조돈은 우울증의 재발을 예방하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았으므로 이 연구의 목적상 조사용으로 간주됩니다.
"연구"라는 단어는 연구 약물이 연구 연구에서 아직 테스트 중이며 FDA에서 이 용도로 승인되지 않았음을 의미합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center / Civitan Building
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세 포함
- 주요우울장애의 DSM-IV 진단
- 여성의 경우, 비임신/비수유
- 성적으로 왕성한 가임 여성의 경우 적절한 피임법(예: 경구 피임약, 장벽 보호 또는 이전 난관 결찰술)을 사용해야 합니다.
- 항우울제에 대한 부적절한 반응: 단일 항우울제에 대한 적절한 시험의 후향적 확인 후 17개 항목 HAMD에서 14점 이상 또는 CGI-S 점수 3점 이상(허용 가능한 치료 용량의 6주 시험으로 정의됨) [플루옥세틴 40 mg, 파록세틴 시탈로프람 30 mg, 에스시탈로프람 20 mg, 파록세틴 CR 37.5 mg, 세르트랄린 150 mg, 플루복사민 100 mg, 벤라팍신 XR 225 mg]
- 항우울제의 내약성 부족: 연구자에 의해 임상적으로 의미가 있다고 판단되는 부작용에 대한 환자 보고
- 스크리닝 시 HAMD 항목 2 점수 ≥ 2
- 현재 MDD 기간 ≥ 4주 및 < 24개월
제외 기준:
- 전신 불안 장애, 사회 불안 장애, 공황 장애 및 단순 공포증을 제외한 스크리닝 이전 6개월 이내의 모든 축 I 장애
- 산후 발병, 정신병적 특징 또는 계절적 특징이 있는 MDD
- 지난 6개월 동안 DSM-IV 약물 남용 또는 의존
- 임상 및/또는 검사 결과에 대해 연구 조사관이 판단한 의학적으로 불안정함
- 조사자에게 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 능력 부족
- 이전에 빌라조돈에 대한 불내성 또는 스크리닝 시 또는 연구 시작 3개월 이내의 현재 빌라조돈 사용
- Columbia Suicide Severity Rating Scale(CSSRS)에서 수집된 정보를 기반으로 조사관이 판단한 중대한 자살 위험
- 스크리닝 3개월 이내에 비정형 항정신병약, 리튬, T3 또는 다른 항우울제로 증강된 이력
- MDD의 현재 삽화에 대해 다른 항우울제에 대한 ≥ 3개의 적절한 시험 실패
- 병용 약물: 기존 의학적 상태에 대한 모든 약물은 피험자가 최소 12주 동안 안정적인 용량을 사용하는 경우 변경되지 않고 지속되도록 허용됩니다. 수반되는 기분 안정제 또는 비정형 항정신병제를 사용하는 피험자는 스크리닝 방문 전에 2주 휴약이 필요합니다. 최소 3개월 동안 안정적인 수면제 용량을 투여받은 피험자(예: 졸피뎀 1일 10mg 또는 벤조디아제핀 용량 ≤ 2mg/일 로라제팜 또는 트라조돈 ≤ 100mg/일 또는 퀘티아핀 ≤ 100mg/일)은 동일한 용량으로 최면 약물을 계속 사용할 수 있습니다. 1일 100mg 이하의 Quetiapine은 최면 효과에만 적합합니다. 처방전 없이 구입할 수 있는 약물은 연구자의 의견에 따라 연구에 중요한 영향을 미치지 않는 것으로 간주되는 경우 허용됩니다. 조사관의 판단에 따라 빌라조돈과 임상적으로 유의미한 약물 상호작용을 일으킬 가능성이 있는 모든 약물은 휴약이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빌라조돈 10mg
Vilazodone 10mg/d arm(10mg/d 개시 용량, 2주 내에 40mg/d로 적정, 8주 시험 동안 지속)
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모든 대상자는 10, 20 또는 40mg의 Vilazodone을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 빌라조돈 20mg
vilazodone 20mg arm(초기 용량 20mg/d, 1주에 40mg/d로 적정, 8주 시험 동안 지속)
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모든 대상자는 10, 20 또는 40mg의 Vilazodone을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 빌라조돈 40mg
vilazodone 40mg/d arm(40mg/d 시작 및 8주간의 지속 용량.
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모든 대상자는 10, 20 또는 40mg의 Vilazodone을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 8주차까지 총 MADRS 점수의 변화
기간: 기준선, 8주차
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MADRS에 의해 측정된 MDD 환자에서 제네릭 SSRI 또는 SSNRI의 등가 용량 범위에서 세 가지 다른 용량의 빌라조돈(10mg/d, 20mg/d, 40mg/d)으로 전환하는 효능.
MADRS는 임상적 우울증의 핵심 증상과 인지적 특징을 평가하는 10개 항목 척도입니다.
각 MADRS 항목은 0에서 6까지의 등급으로 평가됩니다.
MADRS 총 점수 범위는 0(최소)에서 60(최대)까지입니다.
MADRS 점수가 높을수록 우울 증상의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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중단 긴급 징후 및 증상 체크리스트(DESS)의 변경
기간: 기준선, 9주차
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DESS: 임상의가 관리하는 43개 항목 평가로 테스트 항목에서 제외로 인한 중단 긴급 증상을 평가합니다. 중단 증상에 대한 주요 내약성 측정은 중단 긴급 징후 및 증상 체크리스트(DESS)입니다. 교육 및 지지적 심리치료에 반응하지 않는 중단 증상은 환자가 중단 증상을 경험하지 않은 Vilazodone의 마지막 용량을 재투여하고 필요에 따라 1주 이상에 걸쳐 서서히 용량을 줄이는 방식으로 관리됩니다. 총 가능한 범위는 0에서 172까지입니다. 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다. |
기준선, 9주차
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ASEX(애리조나 성적 경험 척도)로 평가한 안전성의 변화
기간: 기준선, 8주차
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애리조나 성적 경험 척도(ASEX)는 환자의 최근 성적 경험을 평가하는 5개 항목으로 구성된 환자 자체 평가 척도입니다.
환자는 지난 주 동안 자신의 경험(예: "당신의 성욕은 얼마나 강합니까?", "당신의 오르가즘은 만족합니까?")을 평가하고 각 항목에 대해 6점 척도로 응답하도록 요청받습니다.
ASEX는 성기능 장애가 있는 개인을 식별하는 데 사용됩니다.
가능한 총점의 범위는 5에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 많은 환자의 성기능 장애를 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 총점의 변화
기간: 기준선, 8주
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HAM-A=불안, 긴장, 우울한 기분, 심계항진, 호흡 곤란, 수면 장애 및 안절부절함을 포함한 14개 영역에서 불안 관련 증상의 존재를 측정하는 임상의 평가 인터뷰.
총 점수 범위는 0에서 56까지입니다. 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
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기준선, 8주
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Sheehan 장애 척도(SDS)의 변화
기간: 기준선, 8주
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Sheehan 장애 척도는 직장/학교, 사회 생활 또는 여가 활동, 가정 생활 또는 가족 책임의 3가지 영역에서 기능 장애를 평가합니다.
참가자는 0(전혀 아님)에서 10(매우 심함)까지 10점 시각적 아날로그 척도에서 각 측면이 손상되는 정도를 평가합니다.
3점을 합산하여 총점을 계산하며 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 손상 정도가 심함을 나타냅니다.
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기준선, 8주
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CGI-I(Clinical Global Impression-I) 척도의 변화
기간: 기준선, 8주차
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CGI-I는 참가자의 질병이 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 얼마나 개선 또는 악화되었는지를 임상의가 평가하도록 요구하는 7점 척도이며 다음과 같이 평가됩니다. 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4=변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 7=매우 더 나쁨.
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기준선, 8주차
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 척도의 변화
기간: 기준선, 8주
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CGI-S 등급 척도는 참가자가 나타내는 질병의 중증도에 대한 임상의의 인상을 측정하는 7점 글로벌 평가입니다.
1 등급은 "정상, 전혀 아프지 않음"에 해당하고 7 등급은 "가장 심하게 아픈 참가자 중"에 해당합니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 8주
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MADRS 응답
기간: 기준선, 8주차
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베이스라인 대비 MADRS 점수가 50% 이상 감소한 피험자 수
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기준선, 8주차
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MADRS 완화
기간: 8주차
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MADRS 관해는 MADRS 점수 < 10으로 정의됩니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ashwin A Patkar, MD, Duke University Health Systems
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00036210
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