Siirtyminen geneerisistä selektiivisistä serotoniinin takaisinoton estäjistä (SSRI) ja selektiivisistä serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjistä (SNRI) kolmeen eri annoksen aloitusstrategiaan Vilatsodonilla
keskiviikko 25. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Duke University
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 8 viikon mittainen tutkimus, jossa verrataan turvallisuutta ja siedettävyyttä siirtyessä geneerisistä selektiivisistä serotoniinin takaisinoton estäjistä (SSRI) ja selektiivisistä serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjistä (SNRI) kolmeen erilaiseen vilazodonin annoksen aloitusstrategiaan
Tämä on 8 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 3-haarainen tutkimus, jossa verrataan 10 mg/vrk, 20 mg/vrk ja 40 mg/vrk vilatsodonin aloitusannoksina geneerisistä SSRI- ja SNRI-lääkkeistä siirtymisen jälkeen.
Vilatsodone HCl kauppanimellä Viibryd™ on Yhdysvaltain FDA:n hyväksymä vakavan masennushäiriön hoitoon aikuisilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Vilazodonen tehoa (kuinka hyvin lääke toimii), turvallisuutta (sivuvaikutukset) ja siedettävyyttä (kuinka hyvin siedetty) masennuksen uusiutumisen tai uusiutumisen estämisessä.
Koska Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt vilatsodonia masennuksen uusiutumisen estämiseksi, sitä pidetään tässä tutkimuksessa tutkittavana.
Sana "tutkimuksellinen" tarkoittaa, että tutkimuslääkettä testataan edelleen tutkimuksissa, eikä FDA ole hyväksynyt sitä tähän käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center / Civitan Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta mukaan lukien
- DSM-IV Vakavan masennushäiriön diagnoosi
- Jos nainen, ei-raskaana/ei-imettävä
- Jos seksuaalisesti aktiivinen lisääntymiskykyinen nainen, hänen on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (esim. suun kautta otettavaa ehkäisyä, estesuojaa tai aiempaa munanjohtimien sidontaa)
- Riittämätön vaste masennuslääkkeille: pistemäärä ≥ 14 17 kohdan HAMD:stä tai CGI-S pistemäärä ≥ 3 sen jälkeen, kun yhden masennuslääkkeen riittävästä tutkimuksesta on retrospektiivinen vahvistus (määritelty 6 viikon tutkimukseksi hyväksyttävästä terapeuttisesta annoksesta [40 mg fluoksetiinia, paroksetiinia 30 mg sitalopraamia, 20 mg escitalopraamia, 37,5 mg paroksetiinia CR, 150 mg sertraliinia, 100 mg fluvoksamiinia, 225 mg venlafaksiinia XR)
- Masennuslääkkeiden siedettävyyden puute: Potilasraportit sivuvaikutuksista, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkityksellisiksi
- HAMD kohta 2 pisteet ≥ 2 seulonnassa
- Nykyisen MDD:n kesto ≥ 4 viikkoa ja < 24 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa akselin I häiriö edellisen kuuden kuukauden aikana seulonnasta, paitsi yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö ja yksinkertaiset fobiat
- MDD synnytyksen jälkeen, psykoottisia piirteitä tai kausiluonteisia piirteitä
- DSM-IV:n päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus edellisten 6 kuukauden aikana
- Lääketieteellisesti epävakaa, kuten tutkimustutkijat arvioivat kliinisten ja/tai laboratoriolöydösten perusteella
- Kyky antaa tietoon perustuva kirjallinen suostumus tutkijoille
- Aikaisempi vilatsodonin intoleranssi tai vilatsodonin nykyinen käyttö seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Merkittävä itsemurhariski, jonka tutkija arvioi Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -asteikolla kerättyjen tietojen perusteella
- Aiempi augmentaatio epätyypillisillä psykoosilääkkeillä, litiumilla, T3:lla tai muulla masennuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Epäonnistunut ≥ 3 riittävää eri masennuslääkkeitä koskevaa tutkimusta nykyiseen MDD-jaksoon
- Samanaikaiset lääkkeet: Kaikki lääkkeet olemassa oleviin sairauksiin saavat jatkaa ennallaan edellyttäen, että koehenkilöillä on vähintään 12 viikon vakaa annos. Koehenkilöt, jotka käyttävät samanaikaisesti mielialan stabiloijia tai epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, tarvitsevat 2 viikon pesun ennen seulontakäyntiä. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet vähintään 3 kuukauden vakaan annoksen unilääkkeitä (esim. tsolpideemi 10 mg päivässä tai bentsodiatsepiiniannos ≤ 2 mg päivässä loratsepaamia tai tratsodonia ≤ 100 mg päivässä tai ketiapiinia ≤ 100 mg päivässä) saavat jatkaa hypnoottista lääkitystään samalla annoksella. Ketiapiini annoksina ≤ 100 mg vuorokaudessa soveltuu vain hypnoottisiin vaikutuksiin. Reseptivapaat lääkkeet ovat sallittuja, jos niillä ei tutkijan mielestä katsota olevan merkittävää vaikutusta tutkimukseen. Kaikki lääkkeet, jotka voivat tutkijan arvion mukaan aiheuttaa kliinisesti merkittävän lääkevuorovaikutuksen vilatsodonin kanssa, vaativat huuhtelun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vilatsodoni 10 mg
Vilatsodoni 10 mg/d -ryhmä (aloitusannos 10 mg/vrk, titrattu 40 mg:aan vuorokaudessa 2 viikossa, jatkettiin 8 viikon kokeen ajan)
|
Kaikki koehenkilöt saavat Vilazodonea 10, 20 tai 40 mg.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vilatsodoni 20 mg
Vilatsodoni 20 mg -haarassa (aloitusannos 20 mg/vrk, titrattu 40 mg:aan päivässä 1 viikossa, jatkettiin 8 viikon tutkimuksessa)
|
Kaikki koehenkilöt saavat Vilazodonea 10, 20 tai 40 mg.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vilatsodoni 40 mg
vilatsodoni 40 mg/d käsi (40 mg/d aloitus- ja jatkoannos 8 viikon tutkimuksessa.
|
Kaikki koehenkilöt saavat Vilazodonea 10, 20 tai 40 mg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MADRS-pisteiden kokonaismäärässä lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Kolmeen erilaiseen vilatsodoniannokseen (10 mg/d, 20 mg/d, 40 mg/d) siirtymisen tehokkuus geneeristen SSRI- tai SSNRI-lääkkeiden vastaavalta annosalueelta potilailla, joilla on MDD MADRS-mittauksella.
MADRS on 10 kohdan asteikko, joka arvioi kliinisen masennuksen ydinoireita ja kognitiivisia piirteitä.
Jokainen MADRS-kohde on arvioitu asteikolla 0-6.
MADRS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (min) - 60 (max).
Korkeammat MADRS-pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos lopettamisen merkkien ja oireiden tarkistuslistassa (DESS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9
|
DESS: kliinikon suorittama 43 kohdan arviointi, joka arvioi hoidon keskeyttämisen aiheuttamia oireita, jotka johtuvat testituotteen vetäytymisestä. Ensisijainen keskeytysoireiden siedettävyysmittari on Decontinuation Emergent Signs and Symptoms Check List (DESS). Hoidon lopetusoireet, jotka eivät vastaa koulutusta ja tukevaa psykoterapiaa, hoidetaan aloittamalla uudelleen viimeinen Vilazodone-annos, jolla potilailla ei ilmennyt lopetusoireita, ja pienenntämällä annosta hitaasti 1 viikon tai pidemmän ajan, jos tarpeen. Mahdollinen kokonaisalue on 0-172. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita. |
Perustaso, viikko 9
|
|
Turvallisuuden muutos Arizonan seksuaalisen kokemuksen asteikolla (ASEX) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 8
|
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) on 5-osainen, potilaan itse arvioima asteikko, joka arvioi potilaan viimeaikaista seksuaalista kokemusta.
Potilaita pyydetään arvioimaan omia kokemuksiaan viimeisen viikon ajalta (esimerkiksi "Kuinka vahva on seksihalusi?", "Ovatko orgasmisi tyydyttävät?") ja vastaamaan 6 pisteen asteikolla jokaiselle asialle.
ASEXia käytetään tunnistamaan henkilöitä, joilla on seksuaalinen toimintahäiriö.
Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat 5–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän potilaan seksuaalista toimintahäiriötä.
|
Perustaso, viikot 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
HAM-A = kliinikon arvioima haastattelu, joka mittaa ahdistuneisuuteen liittyvien oireiden esiintymistä 14 alueella, mukaan lukien ahdistuneisuus, jännitys, masentunut mieliala, sydämentykytys, hengitysvaikeudet, unihäiriöt ja levottomuus.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-56; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS) -muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Sheehan Disability Scale arvioi toimintahäiriöitä kolmella alueella: työ/koulu, sosiaalinen elämä tai vapaa-ajan toiminta ja kotielämä tai perhevastuut.
Osallistuja arvioi, missä määrin jokainen näkökohta on heikentynyt 10-pisteen visuaalisella analogisella asteikolla, 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin).
Kolme pistettä lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi, joka vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos kliinisen globaalin vaikutelman parantamisen (CGI-I) asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
CGI-I on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon osallistujan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan intervention alussa, ja se on arvioitu seuraavasti: 1 = parantunut erittäin paljon; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = paljon huonompi.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
CGI-S-luokitusasteikko on 7 pisteen maailmanlaajuinen arvio, joka mittaa kliinikon käsityksen osallistujan sairauden vakavuudesta.
Arvosana 1 vastaa "Normaali, ei ollenkaan sairas" ja arvosana 7 vastaa "Erittäin sairaiden osallistujien joukossa".
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
MADRS-vastaus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Koehenkilöiden määrä, joiden MADRS-pistemäärä laski ≥ 50 % lähtötasosta
|
Perustaso, viikko 8
|
|
MADRS Remission
Aikaikkuna: Viikko 8
|
MADRS-remissio määritellään MADRS-pisteeksi < 10
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashwin A Patkar, MD, Duke University Health Systems
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Vilatsodonihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00036210
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .