エベロリムスの投与を受けている手術では除去できないER陽性またはPR陽性の転移性または局所再発乳がん患者の口内炎の予防および治療における粘膜付着性口腔創傷洗浄剤
2020年9月17日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
エベロリムスベースの内分泌療法による治療を開始しているホルモン受容体陽性乳がんの女性における口内炎の予防と治療に対するムガードの第 II 相ランダム化試験と最良の支持療法との比較。
この無作為化第II相試験では、エベロリムス投与による手術では切除できないエストロゲン受容体（ER）またはプロゲステロン受容体（PR）陽性の転移性または局所再発乳がん患者の口内炎の予防と治療において、粘膜付着性口腔創傷洗浄剤がどの程度効果があるかを研究する。
粘膜付着性口腔創傷洗浄剤は、エベロリムス投与を受けている患者の口内炎または口内炎の症状を予防するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. エベロリムスで治療を受けている参加者における予防用 MuGard (粘膜付着性口腔創傷洗浄剤) の使用が口内炎の発生率を低下させるかどうかを評価します。
第二の目的:
I. MuGard を受けている患者の口内炎の症状を、最善の支持療法を受けている患者と比較してください。
II. MuGard 予防療法を受けた参加者と最良の支持療法を受けた参加者における口内炎の結果としてエベロリムスの用量調整または治療中止の割合を評価します。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は、エベロリムス療法の初日から開始し、許容できない毒性がない場合に最長 6 か月間継続して、粘膜付着性口腔創傷洗浄剤を 30 ～ 60 秒間の穏やかなシュッシュとして経口 (PO) で 1 日 3 ～ 6 回投与されます。
ARM II: 患者は介入を受けません。
研究治療の完了後、患者は7日以内に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 転移性または局所再発性の切除不能な乳がん
- 組織学的または細胞学的に確認されたERおよび/またはPR陽性
- 少なくとも1つの過去の内分泌療法による進行
- 参加者は、エベロリムスとエキセメスタンまたは別の内分泌療法を併用した治療を開始する予定です
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L
- 血小板 >= 100 x 10^9/L
- ヘモグロビン (Hgb) ≧>= 8.0 g/dL
- 国際正規化比率 (INR) =< 2
- 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 2.5 X 正常上限 (ULN) (肝転移がある場合は =< 5 X ULN)
除外基準:
- 局所検査によるヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 過剰発現乳がん (免疫組織化学 [IHC] 3+ 染色または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション [FISH] 陽性)
- 口腔潰瘍のベースラインの存在
- エベロリムスまたは別の哺乳動物標的ラパマイシン（mTOR）阻害剤（テムシロリムス）による治療歴がある
- ワルファリンを服用している患者（Lovenoxなどの注射可能な抗凝血薬を服用している患者は、それらを継続できます）
- 現在化学療法を受けている患者、またはエベロリムスの開始から4週間以内に化学療法を受けている患者（化学療法、放射線療法、抗体ベースの療法などを含む）
- 経口エベロリムスの吸収を著しく変化させる可能性がある既知の胃腸（GI）機能障害またはGI疾患
- 適切な治療にもかかわらず、ヘモグロビンA1c (HbA1c) > 8%で定義される制御されていない糖尿病。空腹時血糖値異常または糖尿病（DM）の既知の病歴を持つ患者が含まれる場合もありますが、血糖値と抗糖尿病治療は試験期間中注意深く監視し、必要に応じて調整する必要があります。
以下のような重篤な病状および/または管理されていない病状を患っている患者:
- -不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、心筋梗塞 = エベロリムスの開始前6か月以内、重篤な制御不能な不整脈、またはその他の臨床的に重大な心臓病
- ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの症候性うっ血性心不全
- 活動性（急性または慢性）または制御されていない重度の感染症、肝硬変などの肝疾患、非代償性肝疾患、慢性肝炎（すなわち、 定量可能な B 型肝炎ウイルス [HBV] - デオキシリボ核酸 [DNA] および/または B 型肝炎ウイルス表面抗原 [HbsAg]、定量可能な C 型肝炎ウイルス [HCV] - リボ核酸 [RNA])
- 既知の重度の肺機能障害（肺活量測定および一酸化炭素[DLCO]の肺拡散能が正常の50%以下、室内空気安静時の酸素[O2]飽和度が88%以下）
- 活動性の出血性素因
- コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による慢性治療。局所または吸入コルチコステロイドは許可されています
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 血清陽性の既知の病歴
- エベロリムスの投与開始から1週間以内および研究期間中に弱毒生ワクチンを受けた患者。患者はまた、弱毒化生ワクチンを接種した他の人との濃厚接触を避ける必要があります。弱毒生ワクチンの例には、鼻腔内インフルエンザ、麻疹、おたふく風邪、風疹、経口ポリオ、カルメットゲラン桿菌（BCG）、黄熱病、水痘、TY21a 腸チフスワクチンなどがあります。
- 医療計画を遵守しなかった経歴がある患者、または潜在的に信頼性が低いと考えられる患者、または研究全体を完了できない患者
- 現在治験薬を用いた臨床試験に参加している、または投与前1か月以内に治験薬に参加した患者
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
生理学的に妊娠できるすべての女性と定義される妊娠可能性のある女性（WOCBP）は、研究中および研究後8週間は非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。非常に効果的な避妊方法には、次のいずれか 2 つの組み合わせが含まれます。
- 経口、注射、または埋め込みによるホルモン避妊法の使用、または
- 子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の設置
- バリア避妊法: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/膣座薬を使用したコンドームまたは閉塞キャップ (隔膜または子宮頸管/円蓋キャップ)
- 完全な禁欲または
- 男性/女性の不妊手術 女性は、適切な臨床プロフィール（例: 適切な年齢、血管運動症状の病歴）、または無作為化の少なくとも6週間前に外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）または卵管結紮を受けている。卵巣摘出術のみの場合、女性の生殖状態がフォローアップのホルモンレベル評価によって確認された場合にのみ、その女性は妊娠の可能性がないとみなされる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (粘膜付着性口腔創傷洗浄剤)
患者は、エベロリムス治療の1日目から始まり、許容できない毒性がない限り最長6か月間継続して、粘膜付着性口腔創傷リンスPOを30～60秒間穏やかにシュッシュする形で1日3～6回投与されます。
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相関研究
与えられたPO
他の名前：
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介入なし：アーム II (介入なし)
患者は介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 を使用して評価されたグレード 1 ～ 4 の口内炎の割合
時間枠：治療終了後7日以内
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推定され、95% 信頼区間 (CI) も取得されます。
カイ二乗検定を使用して、2 つの研究群間の口内炎率を比較します。
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治療終了後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE バージョン 4.03 を使用して評価されたグレード 3/4 の口内炎の割合
時間枠：治療終了後7日以内
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推定され、95% CI も取得されます。
カイ二乗検定を使用して、2 つの研究群間の口内炎率を比較します。
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治療終了後7日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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口内炎に関連したエベロリムスの用量調整または中止の割合
時間枠：治療終了後7日以内
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治療終了後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Parvin Peddi、Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月8日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2013年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月17日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。