Rinçage mucoadhésif des plaies buccales dans la prévention et le traitement de la stomatite chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement récurrent ER- ou PR-positif qui ne peut être enlevé par chirurgie recevant de l'évérolimus

Critère d'intégration:

• Cancer du sein métastatique ou localement récurrent non résécable
• Positivité ER et/ou PR confirmée histologiquement ou cytologiquement
• Progression à travers au moins une ligne antérieure de thérapie endocrinienne
• Le participant doit commencer un traitement par évérolimus associé à l'exémestane ou à une autre forme d'hormonothérapie
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
• Plaquettes >= 100 x 10^9/L
• Hémoglobine (Hb) ≥>= 8,0 g/dL
• Ratio international normalisé (INR) =< 2
• Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) sériques =< 2,5 X limite supérieure de la normale (LSN) (ou =< 5 X LSN si des métastases hépatiques sont présentes)

Critère d'exclusion:

• Cancer du sein surexprimant le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) par des tests de laboratoire locaux (immunohistochimie [IHC] 3+ ou hybridation fluorescente in situ [FISH] positive)
• Présence initiale d'ulcères buccaux
• Traitement antérieur par l'évérolimus ou un autre mammifère cible de l'inhibiteur de la rapamycine (mTOR) (temsirolimus)
• Patients sous warfarine (les patients sous anticoagulants injectables, tels que Lovenox, peuvent continuer à les prendre)
• Les patients recevant actuellement une chimiothérapie ou ayant reçu une chimiothérapie moins de 4 semaines après le début de l'évérolimus (y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie à base d'anticorps, etc.)
• Altération connue de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption de l'évérolimus par voie orale
• Diabète sucré non contrôlé tel que défini par une hémoglobine A1c (HbA1c) > 8 % malgré un traitement adéquat ; les patients ayant des antécédents connus d'altération de la glycémie à jeun ou de diabète sucré (DM) peuvent être inclus, mais la glycémie et le traitement antidiabétique doivent être étroitement surveillés tout au long de l'essai et ajustés si nécessaire

• Les patients qui ont des conditions médicales graves et/ou incontrôlées telles que :

  • Angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, infarctus du myocarde = < 6 mois avant le début de l'évérolimus, arythmie cardiaque grave non contrôlée ou toute autre maladie cardiaque cliniquement significative
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Infection grave active (aiguë ou chronique) ou non maîtrisée, maladie hépatique comme la cirrhose, maladie hépatique décompensée et hépatite chronique (c.-à-d. virus de l'hépatite B quantifiable [VHB]-acide désoxyribonucléique [ADN] et/ou antigène de surface positif du virus de l'hépatite B [HbsAg], virus de l'hépatite C quantifiable [VHC]-acide ribonucléique [ARN])
  • Fonction pulmonaire gravement altérée connue (spirométrie et capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone [DLCO] 50 % ou moins de la normale et saturation en oxygène [O2] 88 % ou moins au repos à l'air ambiant)
  • Diathèse active et hémorragique
• Traitement chronique avec des corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs ; les corticostéroïdes topiques ou inhalés sont autorisés
• Antécédents connus de séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Patients ayant reçu des vaccins vivants atténués dans la semaine suivant le début de l'évérolimus et pendant l'étude ; le patient doit également éviter tout contact étroit avec d'autres personnes ayant reçu des vaccins vivants atténués ; des exemples de vaccins vivants atténués comprennent les vaccins contre la grippe intranasale, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la poliomyélite orale, le bacille de Calmette-Guérin (BCG), la fièvre jaune, la varicelle et la typhoïde TY21a
• Patients ayant des antécédents de non-conformité aux régimes médicaux ou qui sont considérés comme potentiellement peu fiables ou qui ne seront pas en mesure de terminer l'intégralité de l'étude
• Patients qui font actuellement partie ou ont participé à une investigation clinique avec un médicament expérimental dans le mois précédant l'administration
• Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)

• Les femmes en âge de procréer (WOCBP), définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'étude et 8 semaines après ; les méthodes de contraception hautement efficaces comprennent la combinaison de deux des éléments suivants :

  • Utilisation de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées ou
  • Placement d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (DIU)
  • Méthodes barrières de contraception : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire vaginal spermicide
  • Abstinence totale ou
  • Stérilisation masculine/féminine Les femmes sont considérées comme post-ménopausées et non en âge de procréer si elles ont eu 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) avec un profil clinique approprié (par ex. âge approprié, antécédents de symptômes vasomoteurs) ou ont subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie) ou une ligature des trompes au moins six semaines avant la randomisation ; dans le cas d'une ovariectomie seule, ce n'est que lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du taux d'hormones qu'elle est considérée comme n'étant pas en âge de procréer