Mukoadhezyjny płyn do płukania ran jamy ustnej w zapobieganiu i leczeniu zapalenia jamy ustnej u pacjentów z ER- lub PR-dodatnim rakiem piersi z przerzutami lub miejscowym nawrotem raka piersi, którego nie można usunąć chirurgicznie, otrzymujących ewerolimus

Kryteria przyjęcia:

• Nieoperacyjny rak piersi z przerzutami lub miejscowo nawracający
• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony dodatni wynik ER i/lub PR
• Progresja przez co najmniej jedną wcześniejszą linię terapii hormonalnej
• Uczestnik ma zaplanowane rozpoczęcie leczenia ewerolimusem w skojarzeniu z eksemestanem lub inną formą terapii hormonalnej
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
• Płytki >= 100 x 10^9/L
• Hemoglobina (Hgb) ≥>= 8,0 g/dl
• Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) =< 2
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) w surowicy =< 2,5 x górna granica normy (GGN) (lub =< 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)

Kryteria wyłączenia:

• Rak piersi z nadekspresją receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) na podstawie lokalnych badań laboratoryjnych (dodatnie barwienie immunohistochemiczne [IHC] 3+ lub fluorescencyjna hybrydyzacja in situ [FISH])
• Wyjściowa obecność owrzodzeń jamy ustnej
• Wcześniejsze leczenie ewerolimusem lub innym ssaczym inhibitorem rapamycyny (mTOR) (temsyrolimus)
• Pacjenci przyjmujący warfarynę (pacjenci stosujący leki rozrzedzające krew do wstrzykiwań, takie jak Lovenox, mogą je kontynuować)
• Pacjenci obecnie otrzymujący chemioterapię lub otrzymujący chemioterapię mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia ewerolimusem (w tym chemioterapię, radioterapię, terapię opartą na przeciwciałach itp.)
• Znane zaburzenia czynności przewodu pokarmowego lub choroby przewodu pokarmowego, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie ewerolimusu podawanego doustnie
• Niekontrolowana cukrzyca określona przez stężenie hemoglobiny A1c (HbA1c) > 8% pomimo odpowiedniego leczenia; pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie nieprawidłową glikemią na czczo lub cukrzycą (DM) mogą zostać włączeni, jednak należy ściśle monitorować stężenie glukozy we krwi i leczenie przeciwcukrzycowe przez cały okres badania iw razie potrzeby dostosowywać

• Pacjenci z ciężkimi i/lub niekontrolowanymi schorzeniami, takimi jak:

  • Niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego =< 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia ewerolimusem, ciężkie niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba serca
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association
  • Aktywna (ostra lub przewlekła) lub niekontrolowana ciężka infekcja, choroba wątroby, taka jak marskość, niewyrównana choroba wątroby i przewlekłe zapalenie wątroby (tj. oznaczalny wirus zapalenia wątroby typu B [HBV] – kwas dezoksyrybonukleinowy [DNA] i/lub dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HbsAg], oznaczalny wirus zapalenia wątroby typu C [HCV] – kwas rybonukleinowy [RNA])
  • Znane ciężkie upośledzenie czynności płuc (spirometria i zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla [DLCO] 50% lub mniej normalnego i wysycenie tlenem [O2] 88% lub mniej w spoczynku na powietrzu pokojowym)
  • Czynna skaza krwotoczna
• Przewlekłe leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi; miejscowe lub wziewne kortykosteroidy są dozwolone
• Znana historia seropozytywności ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Pacjenci, którzy otrzymali żywe atenuowane szczepionki w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia ewerolimusem i podczas badania; pacjent powinien również unikać bliskiego kontaktu z innymi osobami, które otrzymały żywe atenuowane szczepionki; przykłady żywych atenuowanych szczepionek obejmują donosowe szczepionki przeciw grypie, odrze, śwince, różyczce, doustnej polio, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), żółtej gorączce, ospie wietrznej i durowi brzusznemu
• Pacjenci z historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub uznani za potencjalnie niewiarygodnych lub niebędących w stanie ukończyć całego badania
• Pacjenci, którzy obecnie biorą udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub uczestniczyli w nim w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i 8 tygodni po nim; wysoce skuteczne metody antykoncepcji obejmują połączenie dowolnych dwóch z poniższych:

  • Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji lub
  • Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS)
  • Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku dopochwowym
  • Całkowita abstynencja lub
  • Sterylizacja kobiet/mężczyzn Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, które nie mogą zajść w ciążę, jeśli przez 12 miesięcy występował u nich naturalny (spontaniczny) brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (np. odpowiednie do wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie) lub przeszli chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z wycięciem macicy lub bez) lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed randomizacją; w przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety zostanie potwierdzony kontrolnym badaniem poziomu hormonów, uznaje się, że nie jest ona w stanie zajść w ciążę