Risciacquo mucoadesivo della ferita orale nella prevenzione e nel trattamento della stomatite in pazienti con carcinoma mammario metastatico o localmente ricorrente ER- o PR-positivo che non può essere rimosso dalla chirurgia che riceve Everolimus

Criterio di inclusione:

• Carcinoma mammario non resecabile metastatico o localmente ricorrente
• Positività ER e/o PR confermata istologicamente o citologicamente
• Progressione attraverso almeno una precedente linea di terapia endocrina
• Il partecipante deve iniziare il trattamento con everolimus combinato con exemestane o un'altra forma di terapia endocrina
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
• Piastrine >= 100 x 10^9/L
• Emoglobina (Hgb) ≥>= 8,0 g/dL
• Rapporto internazionale normalizzato (INR) =< 2
• Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) sieriche = < 2,5 X limite superiore della norma (ULN) (o = < 5 X ULN se sono presenti metastasi epatiche)

Criteri di esclusione:

• Recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) - carcinoma mammario con sovraespressione mediante test di laboratorio locali (colorazione immunoistochimica [IHC] 3+ o ibridazione in situ fluorescente [FISH] positiva)
• Presenza basale di ulcere orali
• Trattamento precedente con everolimus o un altro inibitore della rapamicina bersaglio dei mammiferi (mTOR) (temsirolimus)
• Pazienti in warfarin (i pazienti che assumono anticoagulanti iniettabili, come Lovenox, sono in grado di continuare quelli)
• Pazienti attualmente sottoposti a chemioterapia o che hanno ricevuto la chemioterapia a meno di 4 settimane dall'inizio di everolimus (incluse chemioterapia, radioterapia, terapia a base di anticorpi, ecc.)
• Compromissione nota della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento di everolimus orale
• Diabete mellito non controllato come definito da emoglobina A1c (HbA1c) > 8% nonostante una terapia adeguata; i pazienti con una storia nota di glicemia a digiuno alterata o diabete mellito (DM) possono essere inclusi, tuttavia la glicemia e il trattamento antidiabetico devono essere monitorati attentamente durante lo studio e aggiustati se necessario

• Pazienti che presentano condizioni mediche gravi e/o incontrollate come:

  • Angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, infarto del miocardio = < 6 mesi prima dell'inizio di everolimus, aritmia cardiaca grave non controllata o qualsiasi altra malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica di classe III o IV della New York Heart Association
  • Infezione grave attiva (acuta o cronica) o non controllata, malattia del fegato come cirrosi, malattia del fegato scompensata ed epatite cronica (es. virus dell'epatite B quantificabile [HBV]-acido desossiribonucleico [DNA] e/o antigene di superficie del virus dell'epatite B positivo [HbsAg], virus dell'epatite C quantificabile [HCV]-acido ribonucleico [RNA])
  • Funzione polmonare gravemente compromessa (spirometria e capacità di diffusione del monossido di carbonio [DLCO] 50% o meno del normale e saturazione di ossigeno [O2] 88% o meno a riposo in aria ambiente)
  • Diatesi attiva, sanguinante
• Trattamento cronico con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori; sono consentiti corticosteroidi topici o inalatori
• Storia nota di sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati entro 1 settimana dall'inizio di everolimus e durante lo studio; il paziente deve anche evitare contatti ravvicinati con altri che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati; esempi di vaccini vivi attenuati includono influenza intranasale, morbillo, parotite, rosolia, poliomielite orale, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), febbre gialla, varicella e vaccini contro il tifo TY21a
• Pazienti con una storia di non conformità ai regimi medici o che sono considerati potenzialmente inaffidabili o che non saranno in grado di completare l'intero studio
• Pazienti che attualmente fanno parte o hanno partecipato a qualsiasi indagine clinica con un farmaco sperimentale entro 1 mese prima della somministrazione
• Donne incinte o che allattano (in allattamento).

• Le donne in età fertile (WOCBP), definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e 8 settimane dopo; metodi contraccettivi altamente efficaci includono la combinazione di due qualsiasi dei seguenti:

  • Uso di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati o
  • Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS)
  • Metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta vaginale spermicida
  • Astinenza totale o
  • Sterilizzazione maschile/femminile Le donne sono considerate in post-menopausa e non potenzialmente fertili se hanno avuto 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) con un profilo clinico appropriato (es. età appropriata, storia di sintomi vasomotori) o sono stati sottoposti a ovariectomia bilaterale chirurgica (con o senza isterectomia) o legatura delle tube almeno sei settimane prima della randomizzazione; nel caso della sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up è considerata non potenzialmente fertile