Mukoadhezív szájseböblítés ER- vagy PR-pozitív, metasztatikus vagy lokálisan visszatérő emlőrákban szenvedő betegek szájgyulladásának megelőzésében és kezelésében, amely Everolimusz műtéttel nem távolítható el

Bevételi kritériumok:

• Áttétes vagy lokálisan kiújuló, nem reszekálható emlőrák
• Szövettani vagy citológiailag igazolt ER és/vagy PR pozitivitás
• Előrehaladás legalább egy korábbi endokrin terápia során
• A résztvevő a tervek szerint everolimusszal és exemesztánnal kombinált kezelést vagy más endokrin terápia formájával kezdi meg a kezelést
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
• Vérlemezkék >= 100 x 10^9/L
• Hemoglobin (Hgb) ≥>= 8,0 g/dl
• Nemzetközi normalizált arány (INR) =< 2
• A szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) = a normálérték felső határának 2,5-szöröse (ULN) (vagy =<5-szöröse a normálérték felső határának, ha májmetasztázisok vannak jelen)

Kizárási kritériumok:

• Humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) túlzottan expresszáló emlőrák helyi laboratóriumi vizsgálattal (immunhisztokémiai [IHC] 3+ festés vagy fluoreszcens in situ hibridizáció [FISH] pozitív)
• A szájüregi fekélyek kiindulási jelenléte
• Előzetes everolimusszal vagy más emlős célpont rapamicin (mTOR) gátlóval (temszirolimusz) végzett kezelés
• Warfarint szedő betegek (az injekciós vérhígítót, például Lovenoxot kapó betegek folytathatják ezeket)
• Azok a betegek, akik jelenleg kemoterápiában részesülnek, vagy akik kemoterápiában részesültek az everolimusz kezdete után kevesebb mint 4 hétig (beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, antitestalapú terápiát stb.)
• A gastrointestinalis (GI) funkció ismert károsodása vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja az orális everolimusz felszívódását
• Nem kontrollált diabetes mellitus a hemoglobin A1c (HbA1c) szerint > 8% megfelelő terápia ellenére; olyan betegek is bevonhatók, akiknek az anamnézisében károsodott éhomi glükózszint vagy diabetes mellitus (DM) szerepel, azonban a vércukorszintet és az antidiabetikus kezelést a vizsgálat teljes ideje alatt szorosan ellenőrizni kell, és szükség szerint módosítani kell.

• Olyan betegek, akiknek bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapota van, mint például:

  • Instabil angina pectoris, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, szívizominfarktus =< 6 hónappal az everolimusz kezelés megkezdése előtt, súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavar vagy bármely más klinikailag jelentős szívbetegség
  • A New York-i szívszövetség III. vagy IV. osztályának tüneti pangásos szívelégtelensége
  • Aktív (akut vagy krónikus) vagy kontrollálatlan súlyos fertőzés, májbetegség, például cirrhosis, dekompenzált májbetegség és krónikus hepatitis (pl. számszerűsíthető hepatitis B vírus [HBV]-dezoxiribonukleinsav [DNS] és/vagy pozitív hepatitis B vírus felületi antigén [HbsAg], számszerűsíthető hepatitis C vírus [HCV]-ribonukleinsav [RNS])
  • Ismert, súlyosan károsodott tüdőfunkció (spirometria és a tüdő szén-monoxid-diffúzor képessége [DLCO] a normál érték 50%-a vagy az oxigén [O2] telítettsége 88% vagy kevesebb nyugalmi állapotban szobalevegőn)
  • Aktív, vérző diatézis
• Krónikus kezelés kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel; helyi vagy inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása megengedett
• A humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitivitása ismert anamnézisében
• Azok a betegek, akik élő attenuált vakcinát kaptak az everolimusz-kezelés megkezdését követő 1 héten belül és a vizsgálat alatt; a betegnek kerülnie kell a szoros kapcsolatot másokkal, akik élő, legyengített vakcinát kaptak; az élő attenuált vakcinák közé tartoznak például az intranazális influenza, kanyaró, mumpsz, rubeola, orális gyermekbénulás, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), sárgaláz, varicella és TY21a tífusz elleni vakcinák
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nem tartották be az orvosi kezelési rendet, vagy akiket potenciálisan megbízhatatlannak tartanak, vagy akik nem tudják befejezni a teljes vizsgálatot
• Olyan betegek, akik jelenleg részt vesznek valamely vizsgált gyógyszer klinikai vizsgálatában, vagy részt vettek abban az adagolást megelőző 1 hónapon belül
• Terhes vagy szoptató (szoptató) nők

• A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP), azaz minden olyan nőnek, aki fiziológiailag képes teherbe esni, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálat során és 8 héttel azt követően; A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek magukban foglalják a következők bármelyikének kombinációját:

  • Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazása ill
  • Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése
  • A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/gél/film/krém/hüvelykúp
  • Teljes absztinencia ill
  • Férfi/női sterilizáció A nőket akkor tekintik posztmenopauzásnak és nem fogamzóképesnek, ha 12 hónapig természetes (spontán) amenorrhoeát szenvedtek, megfelelő klinikai profillal (pl. életkorának megfelelő, vazomotoros tünetek az anamnézisben) vagy műtéti kétoldali petefészek-eltávolításon (histerektómiával vagy anélkül) vagy petevezeték-lekötésen esett át legalább hat héttel a randomizálás előtt; önmagában végzett ophorectomia esetén csak akkor tekinthető fogamzóképesnek, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint követése igazolja.