Mukoadhesiivinen suun haavahuuhtelu stomatiitin ehkäisyssä ja hoidossa potilailla, joilla on ER- tai PR-positiivinen etäpesäke tai paikallisesti uusiutuva rintasyöpä, jota ei voida poistaa everolimuusia saavalla leikkauksella

Sisällyttämiskriteerit:

• Metastaattinen tai paikallisesti uusiutuva rintasyöpä, jota ei voida leikata
• Histologinen tai sytologinen vahvistettu ER- ja/tai PR-positiivisuus
• Eteneminen vähintään yhden aikaisemman endokriinisen hoitolinjan läpi
• Osallistujan on määrä aloittaa hoito everolimuusilla yhdistettynä eksemestaaniin tai muuhun endokriinisen hoidon muotoon
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
• Verihiutaleet >= 100 x 10^9/l
• Hemoglobiini (Hgb) ≥>= 8,0 g/dl
• Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) = < 2
• Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 X normaalin yläraja (ULN) (tai = < 5 X ULN, jos maksametastaaseja on)

Poissulkemiskriteerit:

• Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) yli-ilmentävä rintasyöpä paikallisella laboratoriotestillä (immunohistokemiallinen [IHC] 3+ -värjäys tai fluoresoiva in situ -hybridisaatio [FISH]-positiivinen)
• Suun haavaumien esiintyminen lähtötilanteessa
• Aiempi hoito everolimuusilla tai muulla rapamysiinin (mTOR) estäjän (temsirolimuusi) kohteena olevalla nisäkkäällä
• Varfariinia saavat potilaat (potilaat, jotka käyttävät ruiskeena verenohennuslääkkeitä, kuten Lovenox, voivat jatkaa niitä)
• Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä kemoterapiaa tai jotka ovat saaneet kemoterapiaa alle 4 viikkoa everolimuusihoidon aloittamisesta (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, vasta-ainepohjainen hoito jne.)
• Tunnettu maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa oraalisen everolimuusin imeytymistä
• Hallitsematon diabetes mellitus hemoglobiini A1c:n (HbA1c) mukaan > 8 % riittävästä hoidosta huolimatta; potilaat, joilla on aiemmin ollut heikentynyt paastoglukoosi tai diabetes mellitus (DM), voidaan ottaa mukaan, mutta verensokeria ja diabeteslääkitystä on seurattava tarkasti koko tutkimuksen ajan ja säädettävä tarvittaessa.

• Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia, kuten:

  • Epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti = < 6 kuukautta ennen everolimuusihoidon aloittamista, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • New Yorkin sydänliiton luokan III tai IV oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Aktiivinen (akuutti tai krooninen) tai hallitsematon vakava infektio, maksasairaus, kuten kirroosi, dekompensoitunut maksasairaus ja krooninen hepatiitti (ts. kvantifioitavissa oleva hepatiitti B -virus [HBV]-deoksiribonukleiinihappo [DNA] ja/tai positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni [HbsAg], kvantifioitavissa oleva hepatiitti B -virus [HCV]-ribonukleiinihappo [RNA])
  • Tunnettu vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta (spirometria ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky [DLCO] 50 % tai vähemmän normaalista ja happisaturaatio [O2] 88 % tai vähemmän levossa huoneilmassa)
  • Aktiivinen, verenvuotoa aiheuttava diateesi
• Krooninen hoito kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla; paikalliset tai inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja
• Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus
• Potilaat, jotka ovat saaneet eläviä heikennettyjä rokotteita viikon sisällä everolimuusihoidon aloittamisesta ja tutkimuksen aikana; potilaan tulee myös välttää läheistä kontaktia muiden eläviä heikennettyjä rokotteita saaneiden kanssa; esimerkkejä elävistä heikennetyistä rokotteista ovat nenänsisäinen influenssa, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, oraalinen polio, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), keltakuumerokotteet, vesirokko- ja TY21a-lavantautirokotteet
• Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet lääketieteellisiä hoito-ohjeita tai joiden katsotaan olevan mahdollisesti epäluotettavia tai jotka eivät pysty suorittamaan koko tutkimusta
• Potilaat, jotka ovat parhaillaan mukana tai ovat osallistuneet mihin tahansa tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen annostelua
• Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset

• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP), jotka määritellään kaikiksi naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 8 viikkoa sen jälkeen; erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät sisältävät minkä tahansa kahden seuraavista yhdistelmästä:

  • Suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö tai
  • Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen
  • Esteehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappava vaahto/geeli/kalvo/voide/emättimen peräpuikko
  • Täydellinen pidättyvyys tai
  • Miesten/naisten sterilisaatio Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi ja heillä ei ole hedelmällisessä iässä, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopiva, vasomotorisia oireita anamneesissa) tai sinulla on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman) tai munanjohtimen ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen satunnaistamista; pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla, hänen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä.