Mucoadhesieve orale wondspoeling bij het voorkomen en behandelen van stomatitis bij patiënten met ER- of PR-positieve gemetastaseerde of lokaal terugkerende borstkanker die niet operatief kan worden verwijderd die everolimus krijgen

Inclusiecriteria:

• Gemetastaseerde of lokaal terugkerende inoperabele borstkanker
• Histologisch of cytologisch bevestigde ER- en/of PR-positiviteit
• Progressie door ten minste één eerdere lijn van endocriene therapie
• Het is de bedoeling dat de deelnemer een behandeling start met everolimus in combinatie met exemestaan ​​of een andere vorm van endocriene therapie
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
• Bloedplaatjes >= 100 x 10^9/L
• Hemoglobine (Hgb) ≥>= 8,0 g/dl
• Internationale genormaliseerde ratio (INR) =< 2
• Serum aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) =< 2,5 X bovengrens van normaal (ULN) (of =< 5 X ULN als levermetastasen aanwezig zijn)

Uitsluitingscriteria:

• Menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-overexpressie borstkanker door lokale laboratoriumtesten (immunohistochemie [IHC] 3+ kleuring of fluorescerende in situ hybridisatie [FISH] positief)
• Baseline aanwezigheid van zweren in de mond
• Eerdere behandeling met everolimus of een andere zoogdierdoelwit van rapamycine (mTOR)-remmer (temsirolimus)
• Patiënten op warfarine (patiënten op injecteerbare bloedverdunners, zoals Lovenox, kunnen die voortzetten)
• Patiënten die momenteel chemotherapie krijgen of die minder dan 4 weken voor de start van everolimus chemotherapie hebben gekregen (waaronder chemotherapie, bestralingstherapie, op antilichamen gebaseerde therapie, enz.)
• Bekende verslechtering van de gastro-intestinale (GI) functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van orale everolimus significant kan veranderen
• Ongecontroleerde diabetes mellitus zoals gedefinieerd door hemoglobine A1c (HbA1c) > 8% ondanks adequate therapie; patiënten met een bekende voorgeschiedenis van gestoorde nuchtere glucose of diabetes mellitus (DM) kunnen worden opgenomen, maar de bloedglucose en antidiabetische behandeling moeten tijdens het onderzoek nauwlettend worden gecontroleerd en indien nodig worden aangepast

• Patiënten met ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen zoals:

  • Instabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, myocardinfarct = < 6 maanden voor aanvang van everolimus, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornis of enige andere klinisch significante hartaandoening
  • Symptomatisch congestief hartfalen van New York Heart Association klasse III of IV
  • Actieve (acute of chronische) of ongecontroleerde ernstige infectie, leverziekte zoals cirrose, gedecompenseerde leverziekte en chronische hepatitis (d.w.z. kwantificeerbaar hepatitis B-virus [HBV]-desoxyribonucleïnezuur [DNA] en/of positief hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen [HbsAg], kwantificeerbaar hepatitis C-virus [HCV]-ribonucleïnezuur [RNA])
  • Bekende ernstig gestoorde longfunctie (spirometrie en diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide [DLCO] 50% of minder van normaal en zuurstofverzadiging [O2] 88% of minder in rust op kamerlucht)
  • Actieve, bloedende diathese
• Chronische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva; Topische of inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan
• Bekende geschiedenis van seropositiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Patiënten die binnen 1 week na de start van everolimus en tijdens het onderzoek levende verzwakte vaccins hebben gekregen; de patiënt moet ook nauw contact vermijden met anderen die levende verzwakte vaccins hebben gekregen; voorbeelden van levende verzwakte vaccins zijn intranasale griep-, mazelen-, bof-, rubella-, orale polio-, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), gele koorts-, varicella- en TY21a-tyfusvaccins
• Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-naleving van medische regimes of die als mogelijk onbetrouwbaar worden beschouwd of niet in staat zullen zijn om het volledige onderzoek af te ronden
• Patiënten die momenteel deel uitmaken van of hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan de dosering
• Zwangere of zogende (zogende) vrouwen

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, moeten tijdens het onderzoek en 8 weken daarna zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken; zeer effectieve anticonceptiemethoden omvatten een combinatie van twee van de volgende:

  • Gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of
  • Plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS)
  • Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/vaginale zetpil
  • Totale onthouding of
  • Sterilisatie man/vrouw Vrouwen worden als postmenopauzaal en niet vruchtbaar beschouwd als ze 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe hebben gehad met een geschikt klinisch profiel (bijv. geschikt voor de leeftijd, voorgeschiedenis van vasomotorische symptomen) of chirurgische bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie) of afbinden van de eileiders hebben ondergaan ten minste zes weken voorafgaand aan randomisatie; in het geval van alleen ovariëctomie, alleen wanneer de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door follow-up hormoonspiegelonderzoek, wordt zij beschouwd als niet in de vruchtbare leeftijd