Mucoadhæsive orale sårskylning til forebyggelse og behandling af stomatitis hos patienter med ER- eller PR-positiv metastatisk eller lokalt tilbagevendende brystkræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi, der modtager Everolimus

Inklusionskriterier:

• Metastaserende eller lokalt tilbagevendende uoperabel brystkræft
• Histologisk eller cytologisk bekræftet ER- og/eller PR-positivitet
• Progression gennem mindst én tidligere linje af endokrin behandling
• Deltageren er planlagt til at påbegynde behandling med everolimus kombineret med exemestan eller anden form for endokrin terapi
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
• Blodplader >= 100 x 10^9/L
• Hæmoglobin (Hgb) ≥>= 8,0 g/dL
• International normaliseret ratio (INR) =< 2
• Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 X øvre normalgrænse (ULN) (eller =< 5 X ULN, hvis levermetastaser er til stede)

Ekskluderingskriterier:

• Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-overudtrykkende brystkræft ved lokal laboratorietest (immunohistokemi [IHC] 3+ farvning eller fluorescerende in situ hybridisering [FISH] positiv)
• Baseline tilstedeværelse af mundsår
• Tidligere behandling med everolimus eller et andet pattedyrsmål for rapamycin (mTOR) hæmmer (temsirolimus)
• Patienter på warfarin (patienter på injicerbare blodfortyndende midler, såsom Lovenox, er i stand til at fortsætte med dem)
• Patienter, der i øjeblikket modtager kemoterapi, eller som har modtaget kemoterapi mindre end 4 uger efter starten af ​​everolimus (inklusive kemoterapi, strålebehandling, antistofbaseret behandling osv.)
• Kendt svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der signifikant kan ændre absorptionen af ​​oral everolimus
• Ukontrolleret diabetes mellitus som defineret ved hæmoglobin A1c (HbA1c) > 8 % trods tilstrækkelig behandling; patienter med en kendt anamnese med nedsat fastende glukose eller diabetes mellitus (DM) kan inkluderes, men blodsukker og antidiabetisk behandling skal overvåges nøje under hele forsøget og justeres efter behov

• Patienter, der har alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande såsom:

  • Ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt =< 6 måneder før start af everolimus, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi eller enhver anden klinisk signifikant hjertesygdom
  • Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens af New York heart Association klasse III eller IV
  • Aktiv (akut eller kronisk) eller ukontrolleret alvorlig infektion, leversygdom såsom skrumpelever, dekompenseret leversygdom og kronisk hepatitis (dvs. kvantificerbart hepatitis B-virus [HBV]-deoxyribonukleinsyre [DNA] og/eller positivt hepatitis B-virus overfladeantigen [HbsAg], kvantificerbart hepatitis C-virus [HCV]-ribonukleinsyre [RNA])
  • Kendt alvorligt nedsat lungefunktion (lungens spirometri og diffusionskapacitet for kulilte [DLCO] 50 % eller mindre af normal og oxygen [O2] mætning 88 % eller mindre i hvile på rumluft)
  • Aktiv, blødende diatese
• Kronisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler; topiske eller inhalerede kortikosteroider er tilladt
• Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) seropositivitet
• Patienter, der har modtaget levende svækkede vacciner inden for 1 uge efter start af everolimus og under undersøgelsen; patienten bør også undgå tæt kontakt med andre, der har modtaget levende svækkede vacciner; eksempler på levende svækkede vacciner omfatter intranasal influenza, mæslinger, fåresyge, røde hunde, oral polio, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), gul feber, skoldkopper og TY21a tyfusvacciner
• Patienter med en historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller som anses for potentielt upålidelige eller ikke vil være i stand til at fuldføre hele undersøgelsen
• Patienter, der i øjeblikket er en del af eller har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før dosering
• Gravide eller ammende (ammende) kvinder

• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, skal anvende højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsen og 8 uger efter; højeffektive præventionsmetoder omfatter kombination af to af følgende:

  • Brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller
  • Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS)
  • Barrierepræventionsmetoder: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/vaginal stikpille
  • Total afholdenhed el
  • Sterilisering af mænd/kvinder Kvinder anses for at være postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, hvis de har haft 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f. alder passende, anamnese med vasomotoriske symptomer) eller har haft kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi) eller tubal ligering mindst seks uger før randomisering; i tilfælde af oophorektomi alene, anses hun kun for ikke at være i den fødedygtige alder, når kvindens reproduktionsstatus er blevet bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet