Slimhinneklebende sårskylling for å forebygge og behandle stomatitt hos pasienter med ER- eller PR-positiv metastatisk eller lokalt tilbakevendende brystkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi som mottar Everolimus

Inklusjonskriterier:

• Metastatisk eller lokalt tilbakevendende ikke-opererbar brystkreft
• Histologisk eller cytologisk bekreftet ER- og/eller PR-positivitet
• Progresjon gjennom minst én tidligere linje med endokrin terapi
• Deltakeren er planlagt å starte behandling med everolimus kombinert med exemestan eller annen form for endokrin terapi
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
• Blodplater >= 100 x 10^9/L
• Hemoglobin (Hgb) ≥>= 8,0 g/dL
• Internasjonalt normalisert forhold (INR) =< 2
• Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 X øvre normalgrense (ULN) (eller =< 5 X ULN hvis levermetastaser er tilstede)

Ekskluderingskriterier:

• Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-overuttrykkende brystkreft ved lokal laboratorietesting (immunhistokjemi [IHC] 3+ farging eller fluorescerende in situ hybridisering [FISH] positiv)
• Baseline tilstedeværelse av munnsår
• Tidligere behandling med everolimus eller et annet pattedyrmål av rapamycin (mTOR) hemmer (temsirolimus)
• Pasienter på warfarin (pasienter på injiserbare blodfortynnende midler, som Lovenox, kan fortsette med disse)
• Pasienter som for tiden får kjemoterapi eller som har mottatt kjemoterapi mindre enn 4 uker etter oppstart av everolimus (inkludert kjemoterapi, strålebehandling, antistoffbasert terapi, etc.)
• Kjent svekkelse av gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av oral everolimus betydelig
• Ukontrollert diabetes mellitus som definert av hemoglobin A1c (HbA1c) > 8 % til tross for adekvat behandling; pasienter med en kjent historie med nedsatt fastende glukose eller diabetes mellitus (DM) kan inkluderes, men blodsukker og antidiabetisk behandling må overvåkes nøye gjennom hele studien og justeres etter behov

• Pasienter som har noen alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som:

  • Ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt =< 6 måneder før start av everolimus, alvorlig ukontrollert hjertearytmi eller annen klinisk signifikant hjertesykdom
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt av New York heart Association klasse III eller IV
  • Aktiv (akutt eller kronisk) eller ukontrollert alvorlig infeksjon, leversykdom som skrumplever, dekompensert leversykdom og kronisk hepatitt (dvs. kvantifiserbart hepatitt B-virus [HBV]-deoksyribonukleinsyre [DNA] og/eller positivt hepatitt B-virusoverflateantigen [HbsAg], kvantifiserbart hepatitt C-virus [HCV]-ribonukleinsyre [RNA])
  • Kjent alvorlig svekket lungefunksjon (spirometri og diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid [DLCO] 50 % eller mindre av normal og oksygen [O2]-metning 88 % eller mindre i hvile på romluft)
  • Aktiv, blødende diatese
• Kronisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler; aktuelle eller inhalerte kortikosteroider er tillatt
• Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) seropositivitet
• Pasienter som har mottatt levende svekkede vaksiner innen 1 uke etter start av everolimus og under studien; pasienten bør også unngå nærkontakt med andre som har mottatt levende svekkede vaksiner; eksempler på levende svekkede vaksiner inkluderer intranasal influensa, meslinger, kusma, røde hunder, oral polio, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), gul feber, varicella og TY21a tyfusvaksiner
• Pasienter med en historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller som anses som potensielt upålitelige eller vil ikke være i stand til å fullføre hele studien
• Pasienter som for øyeblikket er en del av eller har deltatt i en klinisk undersøkelse med et undersøkelsesmiddel innen 1 måned før dosering
• Gravide eller ammende (ammende) kvinner

• Kvinner i fertil alder (WOCBP), definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, må bruke svært effektive prevensjonsmetoder under studien og 8 uker etter; svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer kombinasjon av to av følgende:

  • Bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller
  • Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS)
  • Barriereprevensjonsmetoder: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/ vaginal stikkpille
  • Total avholdenhet eller
  • Sterilisering av menn/kvinner Kvinner anses som postmenopausale og ikke i fertil alder hvis de har hatt 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f. alder passende, historie med vasomotoriske symptomer) eller har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi) eller tubal ligering minst seks uker før randomisering; i tilfelle av ooforektomi alene, kun når kvinnens reproduktive status er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering, anses hun som ikke i fertil alder