Mukoadhezivní výplach ústní rány při prevenci a léčbě stomatitidy u pacientů s ER- nebo PR-pozitivním metastatickým nebo lokálně recidivujícím karcinomem prsu, který nelze odstranit chirurgicky, užívající everolimus

Kritéria pro zařazení:

• Metastatický nebo lokálně recidivující neoperabilní karcinom prsu
• Histologicky nebo cytologicky potvrzená pozitivita ER a/nebo PR
• Progrese prostřednictvím alespoň jedné předchozí linie endokrinní terapie
• U účastníka je naplánováno zahájení léčby everolimem v kombinaci s exemestanem nebo jinou formou endokrinní terapie
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
• Krevní destičky >= 100 x 10^9/L
• Hemoglobin (Hgb) ≥>= 8,0 g/dl
• Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) =< 2
• Sérová aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5 násobek horní hranice normy (ULN) (nebo = < 5 násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)

Kritéria vyloučení:

• Rakovina prsu s nadměrnou expresí lidského receptoru epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) pomocí lokálního laboratorního testování (imunohistochemické barvení [IHC] 3+ nebo fluorescenční hybridizace in situ [FISH] pozitivní)
• Základní přítomnost vředů v ústech
• Předchozí léčba everolimem nebo jiným savčím inhibitorem rapamycinu (mTOR) (temsirolimus)
• Pacienti užívající warfarin (pacienti užívající injekční léky na ředění krve, jako je Lovenox, mohou v nich pokračovat)
• Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni chemoterapií nebo kteří podstoupili chemoterapii méně než 4 týdny od zahájení léčby everolimem (včetně chemoterapie, radiační terapie, terapie založené na protilátkách atd.)
• Známé poškození gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci perorálního everolimu
• Nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný jako hemoglobin A1c (HbA1c) > 8 % navzdory adekvátní léčbě; mohou být zařazeni pacienti se známou anamnézou poruchy glykémie nalačno nebo diabetes mellitus (DM), avšak glykémie a antidiabetická léčba musí být během studie pečlivě sledovány a podle potřeby upraveny

• Pacienti, kteří mají jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy, jako jsou:

  • Nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu =< 6 měsíců před zahájením everolimu, závažná nekontrolovaná srdeční arytmie nebo jakékoli jiné klinicky významné srdeční onemocnění
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání podle New York Heart Association třídy III nebo IV
  • Aktivní (akutní nebo chronická) nebo nekontrolovaná závažná infekce, onemocnění jater, jako je cirhóza, dekompenzované onemocnění jater a chronická hepatitida (tj. kvantifikovatelný virus hepatitidy B [HBV]-deoxyribonukleová kyselina [DNA] a/nebo pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B [HbsAg], kvantifikovatelný virus hepatitidy C [HCV]-ribonukleová kyselina [RNA])
  • Známá závažná porucha funkce plic (spirometrie a difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý [DLCO] 50 % nebo méně normální hodnoty a saturace kyslíkem [O2] 88 % nebo méně v klidu na vzduchu v místnosti)
  • Aktivní, krvácející diatéza
• Chronická léčba kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy; jsou povoleny topické nebo inhalační kortikosteroidy
• Známá anamnéza séropozitivity viru lidské imunodeficience (HIV).
• Pacienti, kteří dostali živé atenuované vakcíny do 1 týdne od zahájení podávání everolimu a během studie; pacient by se měl také vyhýbat úzkému kontaktu s ostatními, kteří dostali živé oslabené vakcíny; příklady živých atenuovaných vakcín zahrnují intranazální vakcíny proti chřipce, spalničkám, příušnicím, zarděnkám, orální obrně, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), žluté zimnici, planým neštovicím a tyfu TY21a
• Pacienti s anamnézou nedodržování léčebných režimů nebo kteří jsou považováni za potenciálně nespolehlivé nebo nebudou schopni dokončit celou studii
• Pacienti, kteří jsou v současné době součástí klinického hodnocení s hodnoceným lékem nebo se ho účastnili během 1 měsíce před podáním dávky
• Těhotné nebo kojící (kojící) ženy

• Ženy ve fertilním věku (WOCBP), definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, musí během studie a 8 týdnů po ní používat vysoce účinné metody antikoncepce; vysoce účinné metody antikoncepce zahrnují kombinaci jakýchkoli dvou z následujících:

  • Použití perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce popř
  • Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS)
  • Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/vaginálním čípkem
  • Totální abstinence popř
  • Mužská/ženská sterilizace Ženy jsou považovány za postmenopauzální ženy, které nemají potenciál otěhotnět, pokud měly 12 měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu s vhodným klinickým profilem (např. přiměřený věku, vazomotorické symptomy v anamnéze) nebo měli chirurgickou bilaterální ooforektomii (s hysterektomií nebo bez ní) nebo podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před randomizací; v případě samotné ooforektomie, pouze pokud je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny, je žena považována za ženu, která nemůže otěhotnět