- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02015559
Enjuague oral mucoadhesivo para heridas en la prevención y el tratamiento de la estomatitis en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente recurrente positivo para ER o PR que no se puede extirpar mediante cirugía que reciben everolimus
Ensayo aleatorizado de fase II de Mugard en comparación con la mejor atención de apoyo para la prevención y el tratamiento de la estomatitis en mujeres con cáncer de mama con receptores hormonales positivos que inician tratamiento con terapia endocrina basada en everolimus.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar si el uso profiláctico de MuGard (enjuague bucal mucoadhesivo para heridas) en participantes tratados con everolimus reducirá la tasa de estomatitis.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar los síntomas de las llagas en la boca en pacientes que reciben MuGard en comparación con los que reciben la mejor atención de apoyo.
II. Evaluar la tasa de ajuste de la dosis de everolimus o interrupción del tratamiento como resultado de la estomatitis en participantes tratados con profilaxis con MuGard frente a la mejor atención de apoyo.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I: Los pacientes reciben un enjuague bucal mucoadhesivo para heridas por vía oral (PO) como un buche suave durante 30 a 60 segundos, 3 a 6 veces al día, comenzando el día 1 de la terapia con everolimus y continuando hasta 6 meses en ausencia de toxicidad inaceptable.
BRAZO II: Los pacientes no reciben ninguna intervención.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes dentro de los 7 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama irresecable metastásico o localmente recurrente
- Positividad para ER y/o PR confirmada histológica o citológicamente
- Progresión a través de al menos una línea previa de terapia endocrina
- El participante está programado para iniciar el tratamiento con everolimus combinado con exemestano u otra forma de terapia endocrina
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,5 x 10^9/L
- Plaquetas >= 100 x 10^9/L
- Hemoglobina (Hgb) ≥>= 8,0 g/dL
- Razón internacional normalizada (INR) =< 2
- Aspartato aminotransferasa sérica (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) = < 2,5 X límite superior normal (ULN) (o = < 5 X ULN si hay metástasis hepáticas)
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama con sobreexpresión del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) mediante pruebas de laboratorio locales (inmunohistoquímica [IHC] 3+ tinción o hibridación fluorescente in situ [FISH] positiva)
- Presencia basal de úlceras orales
- Tratamiento previo con everolimus u otro inhibidor de la diana de la rapamicina en mamíferos (mTOR) (temsirolimus)
- Pacientes que toman warfarina (los pacientes que toman anticoagulantes inyectables, como Lovenox, pueden continuar con ellos)
- Los pacientes que actualmente reciben quimioterapia o que han recibido quimioterapia menos de 4 semanas antes del inicio de everolimus (incluida la quimioterapia, la radioterapia, la terapia basada en anticuerpos, etc.)
- Deterioro conocido de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de everolimus oral
- Diabetes mellitus no controlada definida por hemoglobina A1c (HbA1c) > 8% a pesar de una terapia adecuada; Se pueden incluir pacientes con antecedentes conocidos de alteración de la glucosa en ayunas o diabetes mellitus (DM); sin embargo, se debe controlar de cerca la glucosa en sangre y el tratamiento antidiabético durante todo el ensayo y ajustarlo según sea necesario.
Pacientes que tienen alguna condición médica severa y/o no controlada como:
- Angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, infarto de miocardio = < 6 meses antes del inicio de everolimus, arritmia cardíaca grave no controlada o cualquier otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática de clase III o IV de la New York Heart Association
- Infección grave activa (aguda o crónica) o no controlada, enfermedad hepática como cirrosis, enfermedad hepática descompensada y hepatitis crónica (es decir, virus de la hepatitis B cuantificable [VHB]-ácido desoxirribonucleico [ADN] y/o antígeno de superficie del virus de la hepatitis B positivo [HbsAg], virus de la hepatitis C cuantificable [VHC]-ácido ribonucleico [ARN])
- Función pulmonar gravemente afectada conocida (espirometría y capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono [DLCO] 50 % o menos de lo normal y saturación de oxígeno [O2] 88 % o menos en reposo con aire ambiente)
- Diátesis hemorrágica activa
- Tratamiento crónico con corticosteroides u otros agentes inmunosupresores; Se permiten corticosteroides tópicos o inhalados.
- Antecedentes conocidos de seropositividad al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Pacientes que hayan recibido vacunas vivas atenuadas dentro de 1 semana del inicio de everolimus y durante el estudio; el paciente también debe evitar el contacto cercano con otras personas que hayan recibido vacunas vivas atenuadas; ejemplos de vacunas vivas atenuadas incluyen influenza intranasal, sarampión, paperas, rubéola, poliomielitis oral, bacilo Calmette-Guérin (BCG), fiebre amarilla, varicela y vacunas contra la fiebre tifoidea TY21a
- Pacientes con antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o que se consideran potencialmente poco fiables o que no podrán completar todo el estudio
- Pacientes que actualmente son parte o han participado en cualquier investigación clínica con un fármaco en investigación dentro de 1 mes antes de la dosificación
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés), definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y 8 semanas después; Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen la combinación de cualquiera de los dos siguientes:
- Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados o
- Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS)
- Métodos anticonceptivos de barrera: preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio vaginal espermicida
- Abstinencia total o
- Esterilización masculina/femenina Las mujeres se consideran posmenopáusicas y no en edad fértil si han tenido 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico adecuado (p. apropiado para la edad, antecedentes de síntomas vasomotores) o se han sometido a ovariectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía) o ligadura de trompas al menos seis semanas antes de la aleatorización; en el caso de la ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer ha sido confirmado por la evaluación del nivel hormonal de seguimiento, se considera que no está en edad fértil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo I (enjuague oral mucoadhesivo para heridas)
Los pacientes reciben un enjuague bucal mucoadhesivo para heridas PO como un buche suave durante 30 a 60 segundos, 3 a 6 veces al día, comenzando el día 1 de la terapia con everolimus y continuando hasta 6 meses en ausencia de toxicidad inaceptable.
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Estudios correlativos
Orden de compra dada
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo II (sin intervención)
Los pacientes no reciben ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de estomatitis de grados 1-4 evaluada utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.03
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de finalizar el tratamiento
|
Se estimará y también se obtendrá el intervalo de confianza (IC) del 95%.
Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para comparar las tasas de estomatitis entre los dos brazos del estudio.
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Hasta 7 días después de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de estomatitis grado 3/4 evaluada mediante CTCAE versión 4.03
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de finalizar el tratamiento
|
Se estimará y también se obtendrá el IC del 95%.
Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para comparar las tasas de estomatitis entre los dos brazos del estudio.
|
Hasta 7 días después de finalizar el tratamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de ajuste o suspensión de la dosis de everolimus en relación con la estomatitis
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de finalizar el tratamiento
|
Hasta 7 días después de finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Parvin Peddi, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-001676
- NCI-2013-02384 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- TRIO-US B10 (Otro identificador: JonssonCCC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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