粘膜粘附性口腔伤口冲洗预防和治疗 ER 或 PR 阳性转移性或局部复发性乳腺癌患者的口腔炎，这些乳腺癌不能通过接受依维莫司的手术切除

纳入标准：

• 转移性或局部复发的不可切除乳腺癌
• 组织学或细胞学证实的 ER 和/或 PR 阳性
• 通过至少一种先前的内分泌治疗取得进展
• 参与者计划开始使用依维莫司联合依西美坦或其他形式的内分泌治疗
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L
• 血小板 >= 100 x 10^9/L
• 血红蛋白 (Hgb) ≥>= 8.0 g/dL
• 国际标准化比值 (INR) =< 2
• 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 X 正常上限 (ULN)（或 =< 5 X ULN，如果存在肝转移）

排除标准：

• 通过当地实验室检测（免疫组织化学 [IHC] 3+ 染色或荧光原位杂交 [FISH] 阳性）的人表皮生长因子受体 2 (HER2) 过表达乳腺癌
• 口腔溃疡的基线存在
• 先前使用依维莫司或另一种哺乳动物雷帕霉素靶标 (mTOR) 抑制剂（替西罗莫司）进行过治疗
• 服用华法林的患者（服用可注射血液稀释剂的患者，如 Lovenox，可以继续服用）
• 目前正在接受化疗或接受依维莫司治疗不足 4 周的化疗患者（包括化疗、放疗、基于抗体的治疗等）
• 已知胃肠道 (GI) 功能受损或胃肠道疾病可能会显着改变口服依维莫司的吸收
• 不受控制的糖尿病，定义为糖化血红蛋白 (HbA1c) > 8%，尽管已接受充分治疗；可能包括已知空腹血糖受损或糖尿病 (DM) 病史的患者，但必须在整个试验过程中密切监测血糖和抗糖尿病治疗，并根据需要进行调整

• 患有任何严重和/或不受控制的医疗状况的患者，例如：

  • 不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、心肌梗塞 =< 依维莫司开始前 6 个月、严重不受控制的心律失常或任何其他有临床意义的心脏病
  • 纽约心脏协会 III 级或 IV 级症状性充血性心力衰竭
  • 活动性（急性或慢性）或不受控制的严重感染、肝病如肝硬化、失代偿性肝病和慢性肝炎（即 可量化的乙型肝炎病毒 [HBV]-脱氧核糖核酸 [DNA] 和/或阳性乙型肝炎病毒表面抗原 [HbsAg]、可量化的丙型肝炎病毒 [HCV]- 核糖核酸 [RNA]）
  • 已知的肺功能严重受损（肺活量测定法和肺一氧化碳扩散能力 [DLCO] 为正常值的 50% 或更少，在室内空气中静息时氧 [O2] 饱和度为 88% 或更少）
  • 活跃、流血的素质
• 用皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行长期治疗；允许局部或吸入皮质类固醇
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性的已知病史
• 在依维莫司开始后 1 周内和研究期间接受过减毒活疫苗的患者；患者还应避免与其他已接种减毒活疫苗的人密切接触；减毒活疫苗的例子包括鼻内流感、麻疹、腮腺炎、风疹、口服脊髓灰质炎、卡介苗 (BCG)、黄热病、水痘和 TY21a 伤寒疫苗
• 有不遵守医疗方案史或被认为可能不可靠或将无法完成整个研究的患者
• 在给药前 1 个月内目前正在或已经参与任何试验药物临床研究的患者
• 孕妇或哺乳期妇女

• 有生育能力的女性 (WOCBP)，定义为所有生理上能够怀孕的女性，在研究期间和研究后 8 周必须使用高效的避孕方法；高效的避孕方法包括以下任何两种的组合：

  • 使用口服、注射或植入激素避孕方法或
  • 放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)
  • 避孕的屏障方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）与杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/阴道栓剂
  • 完全戒酒或
  • 男性/女性绝育 如果女性有 12 个月的自然（自发）闭经并具有适当的临床特征（例如 年龄适当，有血管舒缩症状史）或在随机分组前至少六周进行过双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）或输卵管结扎术；在单独进行卵巢切除术的情况下，只有当妇女的生育状况通过后续激素水平评估得到确认时，才认为她没有生育潜力