Мукоадгезивный ополаскиватель для полости рта при профилактике и лечении стоматита у пациентов с ER- или PR-положительным метастатическим или местно-рецидивирующим раком молочной железы, который не может быть удален хирургическим путем, получающим эверолимус

Критерии включения:

• Метастатический или локально рецидивирующий нерезектабельный рак молочной железы
• Гистологически или цитологически подтвержденный положительный результат на ER и/или PR
• Прогресс по крайней мере через одну предшествующую линию эндокринной терапии
• Участнику планируется начать лечение эверолимусом в сочетании с экземестаном или другой формой эндокринной терапии.
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1,5 x 10^9/л
• Тромбоциты >= 100 x 10^9/л
• Гемоглобин (Hgb) ≥>= 8,0 г/дл
• Международное нормализованное отношение (МНО) = < 2
• Сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 X верхней границы нормы (ВГН) (или = < 5 X ВГН, если присутствуют метастазы в печени)

Критерий исключения:

• Рак молочной железы со сверхэкспрессией рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) по данным местного лабораторного тестирования (иммуногистохимическое [IHC] 3+ окрашивание или флуоресцентная гибридизация in situ [FISH] положительный)
• Исходное наличие язв в полости рта
• Предшествующее лечение эверолимусом или другим ингибитором рапамицина (mTOR) у млекопитающих (темсиролимус)
• Пациенты, принимающие варфарин (пациенты, принимающие инъекционные препараты для разжижения крови, такие как Lovenox, могут продолжать лечение)
• Пациенты, получающие химиотерапию в настоящее время или получавшие химиотерапию менее чем за 4 недели до начала приема эверолимуса (включая химиотерапию, лучевую терапию, терапию на основе антител и т. д.)
• Известные нарушения функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевания ЖКТ, которые могут значительно изменить абсорбцию перорального эверолимуса.
• Неконтролируемый сахарный диабет, определяемый уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) > 8%, несмотря на адекватную терапию; пациенты с известными нарушениями уровня глюкозы натощак или сахарным диабетом (СД) в анамнезе могут быть включены, однако уровень глюкозы в крови и противодиабетическое лечение необходимо тщательно контролировать на протяжении всего исследования и при необходимости корректировать.

• Пациенты с любыми тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, такими как:

  • Нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда < 6 месяцев до начала приема эверолимуса, серьезная неконтролируемая сердечная аритмия или любое другое клинически значимое сердечное заболевание
  • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской сердечной ассоциации
  • Активная (острая или хроническая) или неконтролируемая тяжелая инфекция, заболевание печени, такое как цирроз, декомпенсированное заболевание печени и хронический гепатит (т. поддающийся количественному определению вирус гепатита В [HBV]-дезоксирибонуклеиновая кислота [ДНК] и/или положительный поверхностный антиген вируса гепатита В [HbsAg], поддающийся количественному определению вирус гепатита С [HCV]-рибонуклеиновая кислота [РНК])
  • Известное тяжелое нарушение функции легких (спирометрия и диффузионная способность легких для окиси углерода [DLCO] 50% или менее от нормы и насыщения кислородом [O2] 88% или менее в состоянии покоя на комнатном воздухе)
  • Активный геморрагический диатез
• Хроническое лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами; разрешены местные или ингаляционные кортикостероиды
• Известный анамнез серопозитивности на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Пациенты, получившие живые аттенуированные вакцины в течение 1 недели после начала приема эверолимуса и во время исследования; пациент также должен избегать тесного контакта с другими людьми, получившими живые аттенуированные вакцины; примеры живых аттенуированных вакцин включают интраназальные вакцины против гриппа, кори, эпидемического паротита, краснухи, орального полиомиелита, бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ), желтой лихорадки, ветряной оспы и брюшного тифа TY21a.
• Пациенты с историей несоблюдения медицинских режимов или которые считаются потенциально ненадежными или не смогут завершить все исследование.
• Пациенты, которые в настоящее время участвуют или участвовали в каком-либо клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 1 месяца до дозирования
• Беременные или кормящие (кормящие) женщины

• Женщины детородного возраста (WOCBP), определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 8 недель после него; высокоэффективные методы контрацепции включают комбинацию любых двух из следующих:

  • Использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или
  • Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС)
  • Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/вагинальным суппозиторием.
  • Полное воздержание или
  • Мужская/женская стерилизация Женщины считаются находящимися в постменопаузе и не способными к деторождению, если у них была естественная (спонтанная) аменорея в течение 12 месяцев с соответствующим клиническим профилем (например, соответствует возрасту, наличие вазомоторных симптомов в анамнезе) или перенесли хирургическую двустороннюю овариэктомию (с гистерэктомией или без нее) или перевязку маточных труб не менее чем за шесть недель до рандомизации; в случае только овариэктомии, только когда репродуктивный статус женщины был подтвержден последующей оценкой уровня гормонов, она считается неспособной к деторождению