Mukoadhesiv oral sårsköljning för att förebygga och behandla stomatit hos patienter med ER- eller PR-positiv metastaserad eller lokalt återkommande bröstcancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi som får Everolimus

Inklusionskriterier:

• Metastaserande eller lokalt återkommande inoperabel bröstcancer
• Histologisk eller cytologisk bekräftad ER- och/eller PR-positivitet
• Progression genom minst en tidigare linje av endokrin terapi
• Deltagaren är planerad att inleda behandling med everolimus i kombination med exemestan eller annan form av endokrin terapi
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
• Blodplättar >= 100 x 10^9/L
• Hemoglobin (Hgb) ≥>= 8,0 g/dL
• Internationellt normaliserat förhållande (INR) =< 2
• Serumaspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) =< 2,5 X övre normalgräns (ULN) (eller =< 5 X ULN om levermetastaser finns)

Exklusions kriterier:

• Human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-överuttryckande bröstcancer genom lokala laboratorietester (immunohistokemi [IHC] 3+ färgning eller fluorescerande in situ hybridisering [FISH] positiv)
• Baslinjenärvaro av munsår
• Tidigare behandling med everolimus eller ett annat mål för däggdjur av rapamycin (mTOR) hämmare (temsirolimus)
• Patienter på warfarin (patienter på injicerbara blodförtunnande medel, såsom Lovenox, kan fortsätta med dem)
• Patienter som för närvarande får kemoterapi eller som har fått kemoterapi mindre än 4 veckor efter starten av everolimus (inklusive kemoterapi, strålbehandling, antikroppsbaserad terapi, etc.)
• Känd försämring av gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av oral everolimus
• Okontrollerad diabetes mellitus enligt definition av hemoglobin A1c (HbA1c) > 8 % trots adekvat behandling; patienter med en känd historia av nedsatt fasteglukos eller diabetes mellitus (DM) kan inkluderas, men blodsocker och antidiabetisk behandling måste övervakas noga under hela studien och justeras vid behov

• Patienter som har några allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som:

  • Instabil angina pectoris, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt =< 6 månader före start av everolimus, allvarlig okontrollerad hjärtarytmi eller någon annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt av New York heart Association klass III eller IV
  • Aktiv (akut eller kronisk) eller okontrollerad allvarlig infektion, leversjukdom som cirros, dekompenserad leversjukdom och kronisk hepatit (dvs. kvantifierbart hepatit B-virus [HBV]-deoxiribonukleinsyra [DNA] och/eller positivt hepatit B-virus ytantigen [HbsAg], kvantifierbart hepatit C-virus [HCV]-ribonukleinsyra [RNA])
  • Känd allvarligt nedsatt lungfunktion (lungans spirometri och diffusionskapacitet för kolmonoxid [DLCO] 50 % eller mindre av normal och syre [O2]-mättnad 88 % eller mindre i vila på rumsluft)
  • Aktiv, blödande diates
• Kronisk behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel; topikala eller inhalerade kortikosteroider är tillåtna
• Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) seropositivitet
• Patienter som har fått levande försvagade vacciner inom 1 vecka efter start av everolimus och under studien; patienten bör också undvika nära kontakt med andra som har fått levande försvagade vacciner; exempel på levande försvagade vacciner inkluderar intranasal influensa, mässling, påssjuka, röda hund, oral polio, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), gula febern, varicella och TY21a tyfusvacciner
• Patienter med en historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller som anses potentiellt opålitliga eller inte kommer att kunna slutföra hela studien
• Patienter som för närvarande ingår i eller har deltagit i någon klinisk undersökning med ett prövningsläkemedel inom 1 månad före dosering
• Gravida eller ammande (ammande) kvinnor

• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP), definierade som alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida, måste använda mycket effektiva preventivmetoder under studien och 8 veckor efter; mycket effektiva preventivmetoder inkluderar en kombination av två av följande:

  • Användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder eller
  • Placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterin system (IUS)
  • Barriärmetoder för preventivmedel: kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal/valvlock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/vaginalt suppositorium
  • Total abstinens eller
  • Sterilisering av män/kvinnor Kvinnor anses vara postmenopausala och inte i fertil ålder om de har haft 12 månaders naturlig (spontan) amenorré med en lämplig klinisk profil (t. lämplig ålder, anamnes på vasomotoriska symtom) eller har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi) eller äggledarligation minst sex veckor före randomisering; endast i fallet med ooforektomi, endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån anses hon inte vara i fertil ålder