에버로리무스를 투여받은 수술로 제거할 수 없는 ER 또는 PR 양성 전이성 또는 국소 재발성 유방암 환자의 구내염 예방 및 치료를 위한 점막부착성 구강 세척제

포함 기준:

• 전이성 또는 국소 재발성 절제 불가능한 유방암
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ER 및/또는 PR 양성
• 최소 한 가지 이전 내분비 요법을 통한 진행
• 참가자는 엑세메스탄 또는 다른 형태의 내분비 요법과 병용한 에베로리무스로 치료를 시작할 예정입니다.
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L
• 혈소판 >= 100 x 10^9/L
• 헤모글로빈(Hgb) ≥>= 8.0g/dL
• 국제 표준화 비율(INR) =< 2
• 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 2.5 X 정상 상한치(ULN)(또는 = < 5 X ULN 간 전이가 있는 경우)

제외 기준:

• 지역 실험실 검사(면역조직화학[IHC] 3+ 염색 또는 형광 제자리 하이브리드화[FISH] 양성)에 의한 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-과발현 유방암
• 구강 궤양의 기준선 존재
• 에베로리무스 또는 라파마이신의 다른 포유동물 표적(mTOR) 억제제(템시롤리무스)로 사전 치료
• 와파린 환자(Lovenox와 같은 주사 가능한 혈액 희석제 환자는 계속 사용할 수 있음)
• 현재 화학요법을 받고 있거나 에베로리무스 시작 4주 이내에 화학요법(화학요법, 방사선요법, 항체기반 요법 등 포함)을 받은 환자
• 경구용 에베로리무스의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 알려진 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환
• 적절한 치료에도 불구하고 헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 8%로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병; 공복 혈당 장애 또는 진성 당뇨병(DM) 병력이 있는 것으로 알려진 환자가 포함될 수 있지만 혈당 및 항당뇨병 치료는 시험 기간 동안 면밀히 모니터링하고 필요에 따라 조정해야 합니다.

• 다음과 같은 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 환자:

  • 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 심근경색 = 에베로리무스 시작 전 6개월 미만, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환
  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV의 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 활동성(급성 또는 만성) 또는 조절되지 않는 중증 감염, 간경화와 같은 간 질환, 비대상성 간 질환 및 만성 간염(즉, 정량 가능한 B형 간염 바이러스[HBV]-데옥시리보핵산[DNA] 및/또는 양성 B형 간염 바이러스 표면 항원[HbsAg], 정량 가능한 C형 간염 바이러스[HCV]-리보핵산[RNA])
  • 심각하게 손상된 폐 기능(실내 대기에서 일산화탄소[DLCO] 정상의 50% 이하 및 산소[O2] 포화도 88% 이하에 대한 폐활량 측정 및 확산 능력)
  • 활성 출혈 체질
• 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 만성 치료; 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 양성 반응의 알려진 이력
• 에베로리무스 시작 후 1주 이내 및 연구 기간 동안 약독화 생백신을 접종받은 환자; 환자는 또한 약독화 생백신을 접종한 다른 사람과의 긴밀한 접촉을 피해야 합니다. 약독화 생백신의 예로는 비강내 인플루엔자, 홍역, 볼거리, 풍진, 구강 소아마비, Bacillus Calmette-Guérin(BCG), 황열병, 수두 및 TY21a 장티푸스 백신이 있습니다.
• 의료 요법에 대한 비순응 이력이 있거나 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되거나 전체 연구를 완료할 수 없는 환자
• 투약 전 1개월 이내에 임상시험약에 대한 임상시험에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있는 환자
• 임산부 또는 수유부(수유부)

• 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 동안과 연구 후 8주 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 다음 중 두 가지 조합이 포함됩니다.

  • 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 사용 또는
  • 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치
  • 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
  • 완전한 금욕 또는
  • 남성/여성 불임 여성은 폐경 후로 간주되며 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 무작위화 최소 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않음) 또는 난관 결찰술을 받았거나; 난소절제술 단독의 경우, 호르몬 수치 추적 평가를 통해 여성의 생식 상태가 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.