Enxágue oral mucoadesivo para feridas na prevenção e tratamento de estomatite em pacientes com câncer de mama ER ou PR-positivo metastático ou localmente recorrente que não pode ser removido por cirurgia recebendo Everolimo

Critério de inclusão:

• Câncer de mama metastático ou localmente recorrente irressecável
• Positividade ER e/ou RP confirmada histológica ou citologicamente
• Progressão através de pelo menos uma linha anterior de terapia endócrina
• O participante está programado para iniciar o tratamento com everolimo combinado com exemestano ou outra forma de terapia endócrina
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
• Plaquetas >= 100 x 10^9/L
• Hemoglobina (Hgb) ≥>= 8,0 g/dL
• Razão normalizada internacional (INR) = < 2
• Aspartato aminotransferase sérica (AST) e alanina aminotransferase (ALT) =< 2,5 X limite superior do normal (ULN) (ou =< 5 X LSN se houver metástases hepáticas)

Critério de exclusão:

• Câncer de mama com superexpressão do receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) por testes laboratoriais locais (imuno-histoquímica [IHC] 3+ coloração ou hibridização fluorescente in situ [FISH] positiva)
• Presença basal de úlceras orais
• Tratamento prévio com everolimo ou outro inibidor mamífero do alvo da rapamicina (mTOR) (temsirolimo)
• Pacientes em uso de varfarina (pacientes em uso de anticoagulantes injetáveis, como Lovenox, podem continuar com eles)
• Pacientes atualmente recebendo quimioterapia ou que receberam quimioterapia menos de 4 semanas após o início do everolimus (incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia baseada em anticorpos, etc.)
• Comprometimento conhecido da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção de everolimus oral
• Diabetes mellitus não controlado definido por hemoglobina A1c (HbA1c) > 8% apesar da terapia adequada; pacientes com histórico conhecido de glicemia de jejum alterada ou diabetes mellitus (DM) podem ser incluídos; no entanto, a glicemia e o tratamento antidiabético devem ser monitorados de perto durante o estudo e ajustados conforme necessário

• Pacientes com condições médicas graves e/ou não controladas, como:

  • Angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, enfarte do miocárdio = < 6 meses antes do início do everolimus, arritmia cardíaca grave não controlada ou qualquer outra doença cardíaca clinicamente significativa
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática de classe III ou IV da New York Heart Association
  • Infecção grave ativa (aguda ou crônica) ou não controlada, doença hepática como cirrose, doença hepática descompensada e hepatite crônica (ou seja, vírus da hepatite B quantificável [HBV]-ácido desoxirribonucléico [DNA] e/ou antígeno de superfície positivo do vírus da hepatite B [HbsAg], vírus da hepatite C quantificável [HCV]-ácido ribonucléico [RNA])
  • Função pulmonar severamente prejudicada conhecida (espirometria e capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono [DLCO] 50% ou menos do normal e saturação de oxigênio [O2] 88% ou menos em repouso em ar ambiente)
  • Diátese ativa e hemorrágica
• Tratamento crônico com corticosteroides ou outros agentes imunossupressores; corticosteróides tópicos ou inalatórios são permitidos
• História conhecida de soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Pacientes que receberam vacinas vivas atenuadas dentro de 1 semana após o início do everolimus e durante o estudo; o paciente também deve evitar contato próximo com outras pessoas que receberam vacinas vivas atenuadas; exemplos de vacinas vivas atenuadas incluem influenza intranasal, sarampo, caxumba, rubéola, poliomielite oral, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), febre amarela, varicela e vacinas contra febre tifóide TY21a
• Pacientes com histórico de não adesão a regimes médicos ou considerados potencialmente não confiáveis ​​ou que não conseguirão concluir todo o estudo
• Pacientes que atualmente fazem parte ou participaram de qualquer investigação clínica com um medicamento experimental dentro de 1 mês antes da dosagem
• Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)

• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo e 8 semanas após; métodos contraceptivos altamente eficazes incluem a combinação de quaisquer dois dos seguintes:

  • Uso de métodos hormonais orais, injetáveis ​​ou implantados de contracepção ou
  • Colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU)
  • Métodos de barreira de contracepção: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical) com espuma/gel/filme/creme/supositório vaginal espermicida
  • abstinência total ou
  • Esterilização masculina/feminina As mulheres são consideradas pós-menopáusicas e sem potencial para engravidar se tiverem 12 meses de amenorreia natural (espontânea) com um perfil clínico adequado (p. idade apropriada, história de sintomas vasomotores) ou tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia) ou laqueadura tubária pelo menos seis semanas antes da randomização; no caso de ooforectomia apenas, somente quando o estado reprodutivo da mulher for confirmado por avaliação de acompanhamento do nível hormonal, ela é considerada sem potencial para engravidar