Антиоксидантная терапия карбоцистеином при синдроме обструктивного апноэ сна
6 января 2015 г. обновлено: Kang Wu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Сравнение перорального приема антиоксиданта карбоцистеина и назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) для лечения пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне средней и тяжелой степени: рандомизированное клиническое исследование
Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) характеризуется повторяющимися эпизодами окклюзии верхних дыхательных путей во время сна. Он может вызывать циклы реоксигенации гипоксии. Было высказано предположение, что перемежающаяся гипоксия, по-видимому, напоминает ишемию-реперфузию. Многие исследования предполагают, что ишемия-реперфузия представляет собой окислительный стресс, вызывающий повышенное образование активных форм кислорода, особенно супероксидных анионов. Это один из наиболее важных механизмов сердечно-сосудистых заболеваний, включая артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца и осложнение нарушения мозгового кровообращения с СОАС. Многие люди утверждают, что СОАС является болезнью окислительного стресса.
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является методом лечения первой линии при умеренном/тяжелом ОАС. Но плохая приверженность лечению CPAP очень распространена. Частота неудач при лечении CPAP составляет более 50%. Поэтому мы ищем новое лечение. для таких пациентов. Карбоцистеин является антиоксидантом. Он может не только удалять свободные радикалы, но и пополнять запасы глутатиона (GSH), обладающего двойной антиоксидантной способностью. Тем не менее, карбоцистеин дешевле, чем другие препараты с двойной антиоксидантной способностью, такие как N-ацетилцистеин. Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность перорального приема антиоксиданта карбоцистеина, который может уменьшить окислительный стресс и улучшить симптомы СОАС. Он восстанавливает дисбаланс в организме. оксидантно-антиоксидантный статус может уменьшить сердечно-сосудистые нарушения у пациентов с СОАС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с СОАС должны заполнить анкету. И будут проверены биомаркеры воспаления и биомаркеры окислительного стресса, а также ультразвуковое исследование. Затем пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп.
Одна группа лечилась пероральным приемом антиоксиданта карбоцистеина по 500 мг три раза в день.
Вторую группу лечат с помощью CPAP.
После 6 недель лечения все пациенты снова пройдут ночную полисомнограмму, а также опросник, анализ крови, ультразвуковое исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou,, Guangdong, Китай, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина в возрасте от 18 до 65 лет
- Обструктивное апноэ во сне с индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) выше или равным 15, подтвержденным полисомнографией.
- Пациент может дать согласие
- Пациент не получал терапию апноэ во сне, такую как CPAP или хирургическое вмешательство.
Критерий исключения:
- Непереносимость карбоцистеина или CPAP
- Лечение с помощью CPAP или хирургического вмешательства до или во время регистрации
- наличие активной острой или хронической инфекции
- Пациенты с нестабильными сердечно-сосудистыми заболеваниями (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт или транзиторные ишемические атаки), нервно-мышечными заболеваниями, хроническими респираторными заболеваниями, заболеваниями периферических сосудов
- Использование стероидных, нестероидных противовоспалительных, сосудорасширяющих средств, гиполипидемических препаратов или других препаратов, снижающих окислительный стресс.
- Прием препаратов центрального действия, седативных средств или других препаратов, нарушающих сон.
- Нежелание участвовать в исследовании
- Участие в другом клиническом исследовании за последние 4 недели
- Сменный рабочий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Карбоцистеин
Карбоцистеин, таблетка, 250 мг на одну таблетку, пероральный прием пациентами по 500 мг 3 раза в день (1500 мг/день)
|
карбоцистеин (2×250 мг 3 раза в день) в течение 6 недель.
Таблетки предоставлены компанией Baiyunshan Pharmaceutical, Китай.
пациенты будут опрошены через 3 недели, чтобы проверить их приверженность режиму исследования путем сбора и подсчета количества оставшихся таблеток, регистрации нежелательных явлений и повторного приема исследуемых таблеток в течение следующих 3 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Постоянное положительное давление в дыхательных путях
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), автоматический CPAP (США, Philips), пациенты используют назальный CPAP в течение ночи.
|
Пациенты будут опрошены через 3 недели и по окончании исследования. Мы проверим их соответствие загрузке памяти устройства, зафиксируем нежелательные явления и давление.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение параметров полисомнографии (ПСГ) после перорального приема карбоцистеина
Временное ограничение: через 6 недель
|
Группа карбоцистеина будет принимать карбоцистеин перорально по 500 мг три раза в день в течение 6 недель. Мы проверим соответствие препаратам путем переработки остальных таблеток. Мы сравним улучшение параметров ПСГ, таких как ИАГ, индекс десатурации кислорода (ODI), насыщения оксигемоглобином.
|
через 6 недель
|
|
Дневная сонливость (EDS) после перорального приема карбоцистеина
Временное ограничение: через 6 недель
|
EDS оценивается по шкале Epworth Sleeping Scale (ESS). ESS≥9 означает EDS. Чем выше ESS, тем большую дневную сонливость они чувствуют.
|
через 6 недель
|
|
Изменение окислительного стресса после перорального приема карбоцистеина
Временное ограничение: через 6 недель
|
Биомаркеры измеряют в венозной крови. Кровь собирают утром. После центрифугирования надосадочную жидкость хранят при -80°С.
|
через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените эффективность перорального приема антиоксиданта карбоцистеина по сравнению с лечением постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP).
Временное ограничение: после 6 недель лечения
|
Мы рассмотрим соответствие загрузки памяти устройства CPAP. Мы сравним две группы по параметрам PSG, ESS и биомаркерам.
|
после 6 недель лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции сосудов после перорального приема антиоксиданта карбоцистеина
Временное ограничение: через 6 недель после перорального приема карбоцистеина
|
Протокол тестирования вазоактивности и толщину интима-медиа измеряют с помощью ультразвукового исследования высокого разрешения в начале лечения и через 6 недель после лечения. Будут изучены вазоактивные медиаторы из крови.
|
через 6 недель после перорального приема карбоцистеина
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: NuoFu Zhang, professor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Отхаркивающие средства
- Карбоцистеин
Другие идентификационные номера исследования
- IRD201319
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .