Antioxidáns karbocisztein kezelés obstruktív alvási apnoe szindróma esetén
Az antioxidáns karbocisztein orális bevitelének és a folyamatos pozitív légúti nyomásnak (CPAP) az orrban történő összehasonlítása mérsékelt és súlyos obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedő betegek kezelésére: Randomizált klinikai vizsgálat
Az obstruktív alvási apnoe szindrómát (OSAS) a felső légúti elzáródás ismétlődő epizódjai jellemzik alvás közben. Hipoxiás reoxigenációs ciklusokat okozhat. És azt feltételezték, hogy az intermittáló hipoxia az ischaemia-reperfúzióhoz hasonlít. Sok tanulmány azt sugallja, hogy az ischaemia-reperfúzió olyan oxidatív stresszt jelent, amely a reaktív oxigénfajták, különösen a szuperoxid-anionok fokozott képződését okozza. Ez a szív- és érrendszeri betegségek egyik legfontosabb mechanizmusa, beleértve a magas vérnyomás, koszorúér-betegség és cerebrovaszkuláris baleseti szövődmény az OSAS-szal. Sok ember jóváhagyja, hogy az OSAS egy oxidatív stressz betegség.
A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) az első vonalbeli kezelési módszer közepesen súlyos/súlyos OSA-ban. A CPAP-kezeléshez való rossz betartás azonban nagyon gyakori. A CPAP-kezelés sikertelenségi aránya több mint 50%. Ezért új kezelést keresünk. azoknak a betegeknek. A karbocisztein egy antioxidáns. Nemcsak a szabad gyököket képes megkötni, hanem pótolja a glutationt (GSH), amely kétszeres antioxidáns kapacitással rendelkezik. A karbocisztein azonban olcsóbb, mint a kettős antioxidáns kapacitású gyógyszerek, például az N-acetilcisztein. A cél az antioxidáns karbocisztein orális bevételének hatékonyságának értékelése, amely csökkentheti az oxidatív stresszt és javíthatja az OSAS tüneteit. Helyreállítja az egyensúlyhiányt a szervezetben. Az oxidáns-antioxidáns státusz csökkentheti a kardiovaszkuláris rendellenességeket az OSAS-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou,, Guangdong, Kína, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfi
- Obstruktív alvási apnoe 15-nél nagyobb vagy egyenlő apnoe-hipopnoe indexszel (AHI) poliszomnográfiával megerősítve
- A beteg beleegyezését tudja adni
- A beteg nem kapott alvási apnoe-terápiát, például CPAP-t vagy műtétet.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tolerálni a karbociszteint vagy a CPAP-ot
- CPAP-kezelés vagy műtét a beiratkozás előtt vagy annak idején
- aktív akut vagy krónikus fertőzés jelenléte
- Instabil szív- és érrendszeri betegségekben (instabil angina, szívinfarktus, stroke vagy átmeneti ischaemiás rohamok), neuromuszkuláris betegségekben, krónikus légúti betegségekben, perifériás érbetegségben szenvedő betegek
- Szteroid, nem szteroid gyulladáscsökkentő, értágítók, lipidcsökkentő gyógyszerek vagy egyéb, az oxidatív stresszt csökkentő gyógyszerek alkalmazása.
- Központi fontosságú gyógyszerek, nyugtatók vagy egyéb, az alvást rontó gyógyszerek bevétele
- Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 4 hétben
- Műszakos munkás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Karbocisztein
Karbocisztein, tabletta, 250mg/1 tabletta, betegek szájon át történő bevétele 500mg .tid.(1500mg/nap)
|
karbociszteint (2×250 mg, naponta háromszor) 6 hétig.
A tablettákat a Baiyunshan Pharmaceutical, Kína biztosítja.
A betegeket 3 hét elteltével megkérdezik, hogy ellenőrizzék a vizsgálati rend betartását, összegyűjtve és megszámolva a fennmaradó tabletták számát, rögzítve a mellékhatásokat, és a következő 3 hétben újratöltve a vizsgálati tablettákat.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos pozitív légúti nyomás
Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP), auto-CPAP (USA, Philips), a betegek éjszakai orr-CPAP-t használnak.
|
A betegeket 3 hét és a vizsgálat befejezése után kikérdezik. Ellenőrizzük, hogy megfelelnek-e az eszközmemória-letöltésnek, rögzítjük a nemkívánatos eseményeket és a nyomást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A poliszomnográfia (PSG) paramétereinek változása a karbocisztein-kezelés orális bevétele után
Időkeret: 6 hét után
|
A karbocisztein csoport orálisan 500 mg karbociszteint fog szedni naponta háromszor 6 hétig. Megvizsgáljuk a gyógyszereknek való megfelelést a többi tabletta újrahasznosításával. Összehasonlítjuk a PSG paraméterek, például az AHI, oxigén deszaturációs index (ODI) javulását. oxihemoglobin telítettség.
|
6 hét után
|
|
Nappali álmosság (EDS) a karbocisztein-kezelés orális bevétele után
Időkeret: 6 hét után
|
Az EDS-t az Epworth Sleeping Scale (ESS) fokozata értékeli. Az ESS≥9 EDS-t jelent. Minél magasabb az ESS, annál nagyobb a nappali álmosság.
|
6 hét után
|
|
Az oxidatív stressz változása a karbocisztein-kezelés orális bevétele után
Időkeret: 6 hét után
|
A biomarkereket vénás vérből mérik. A vért reggel gyűjtik. Centrifugálás után a felülúszót -80 °C-on tartottuk.
|
6 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az antioxidáns karbocisztein szájon át történő bevételének hatékonyságát az orr folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezeléséhez képest.
Időkeret: 6 hetes kezelés után
|
Megvizsgáljuk a CPAP eszközmemória letöltésének való megfelelést. A két csoportot összehasonlítjuk a PSG paraméterek , ESS és Biomarkerek alapján.
|
6 hetes kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érrendszeri funkció megváltozása az antioxidáns karbocisztein orális bevétele után
Időkeret: 6 héttel a karbocisztein-kezelés orális bevétele után
|
A vazoreaktivitás vizsgálati protokollját és az intima-media vastagságát nagy felbontású ultrahanggal mérik a kiinduláskor és 6 héttel a kezelés után. A vérből származó vazoaktív mediátorokat tanulmányozzák.
|
6 héttel a karbocisztein-kezelés orális bevétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: NuoFu Zhang, professor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRD201319
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .