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Antioxidative Carbocystein-Behandlung bei obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom

6. Januar 2015 aktualisiert von: Kang Wu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Vergleich der oralen Einnahme des Antioxidans Carbocystein und des nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerem und schwerem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom: eine randomisierte klinische Studie

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ist durch wiederholte Episoden von Verschlüssen der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet. Es kann zu Zyklen von Hypoxie-Reoxygenierung führen. Und es wurde postuliert, dass intermittierende Hypoxie einer Ischämie-Reperfusion zu ähneln scheint. Viele Studien deuten darauf hin, dass Ischämie-Reperfusion einen oxidativen Stress darstellt, der eine erhöhte Bildung reaktiver Sauerstoffspezies, insbesondere Superoxidanionen, verursacht. Dies ist einer der wichtigsten Mechanismen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit und zerebrovaskuläre Unfallkomplikation mit OSAS. So viele Menschen bestätigen, dass OSAS eine oxidative Stresskrankheit ist.

Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die Behandlungsmethode der ersten Wahl bei mittelschwerer/schwerer OSA. Eine schlechte Einhaltung der CPAP-Behandlung ist jedoch sehr häufig. Die Misserfolgsrate bei der CPAP-Behandlung beträgt mehr als 50 %. Daher suchen wir nach einer neuen Behandlung für diese Patienten. Carbocystein ist ein Antioxidans. Es kann nicht nur freie Radikale abfangen, sondern auch Glutathion (GSH) auffüllen, das eine doppelte antioxidative Kapazität hat. Carbocystein ist jedoch billiger als andere Medikamente mit doppelter antioxidativer Kapazität, wie N-Acetylcystein. Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit der oralen Einnahme von Antioxidans Carbocystein zu bewerten, das oxidativen Stress reduzieren und die Symptome von OSAS verbessern kann Der Oxidans-Antioxidans-Status kann kardiovaskuläre Anomalien bei Patienten mit OSAS reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OSAS-Patienten müssen einen Fragebogen ausfüllen. Außerdem werden Entzündungs-Biomarker und Biomarker für oxidativen Stress und Ultraschall getestet. Dann werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe wird mit oraler Einnahme von Antioxidans Carbocystein 500 mg 3-mal täglich behandelt. Die zweite Gruppe wird mit CPAP behandelt. Nach 6-wöchiger Behandlung werden alle Patienten den Polysomnogramm-Test über Nacht erneut durchführen und einen Fragebogen, Blut, Ultraschalltest machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou,, Guangdong, China, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich in einer Altersspanne von 18 bis 65 Jahren
  2. Obstruktive Schlafapnoe mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von größer oder gleich 15, bestätigt durch Polysomnographie
  3. Der Patient ist einwilligungsfähig
  4. Der Patient erhielt keine Therapie gegen Schlafapnoe, wie z. B. CPAP oder Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, Carbocystein oder CPAP zu vertragen
  2. Behandlung mit CPAP oder Operation vor oder zum Zeitpunkt der Registrierung
  3. Vorhandensein einer aktiven akuten oder chronischen Infektion
  4. Patienten mit instabilen kardiovaskulären Erkrankungen (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken), neuromuskulären Erkrankungen, chronischen Atemwegserkrankungen, peripheren Gefäßerkrankungen
  5. Verwendung von Steroiden, nichtsteroidalen Entzündungshemmern, Vasodilatatoren, lipidsenkenden Medikamenten oder anderen Medikamenten, die oxidativen Stress senken.
  6. Einnahme von zentral relevanten Medikamenten, Beruhigungsmitteln oder anderen schlafstörenden Medikamenten
  7. Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 4 Wochen
  9. Schichtarbeiter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carbocystein
Carbocystein, Tablette, 250 mg pro Tablette, orale Einnahme durch Patienten mit 500 mg tid. (1500 mg/Tag)
Arzneimittel: Carbocystein
Carbocistein (2×250 mg, dreimal täglich) für 6 Wochen. Die Tabletten werden von Baiyunshan Pharmaceutical, China, bereitgestellt. Die Patienten werden nach 3 Wochen befragt, um ihre Einhaltung des Studienschemas zu überprüfen, indem sie die Anzahl der verbleibenden Tabletten sammeln und zählen, unerwünschte Ereignisse aufzeichnen und die Studientabletten für die nächsten 3 Wochen nachfüllen.
Andere Namen:
  • S-Carboxymethylcystein; SCMC
Aktiver Komparator: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), Auto-CPAP (USA, Philips), Patienten verwenden nasales CPAP über Nacht.
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Die Patienten werden nach 3 Wochen und dem Ende der Studie befragt. Wir werden ihre Compliance mit dem Herunterladen des Gerätespeichers überprüfen, unerwünschte Ereignisse und Druck aufzeichnen.
Andere Namen:
  • Kontinuierlicher nasaler positiver Atemwegsdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Parameter der Polysomnographie (PSG) nach oraler Einnahme einer Carbocystein-Behandlung
Zeitfenster: nach 6 Wochen
Die Carbocystein-Gruppe wird Carbocystein 500 mg dreimal täglich für 6 Wochen oral einnehmen. Wir werden die Einhaltung der Medikamente durch Recycling der restlichen Tabletten untersuchen. Wir vergleichen die Verbesserung der PSG-Parameter, wie AHI, Sauerstoffentsättigungsindex (ODI), Oxyhämoglobin-Sättigung.
nach 6 Wochen
Tagesmüdigkeit (EDS) nach oraler Einnahme einer Carbocystein-Behandlung
Zeitfenster: nach 6 Wochen
EDS wird anhand der Stufe Epworth Sleeping Scale (ESS) bewertet. ESS≥9 bedeutet EDS. Je höher die ESS, desto mehr Tagesmüdigkeit empfinden sie.
nach 6 Wochen
Veränderung des oxidativen Stresses nach oraler Einnahme einer Carbocystein-Behandlung
Zeitfenster: nach 6 Wochen
Biomarker werden aus venösem Blut gemessen. Das Blut wird morgens gesammelt. Nach der Zentrifugation wurde der Überstand bei -80 Grad Celsius gehalten.
nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der oralen Einnahme des Antioxidans Carbocystein im Vergleich zur Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) .
Zeitfenster: nach 6 Wochen Behandlung
Wir werden die Übereinstimmung mit dem Download des CPAP-Gerätespeichers untersuchen. Wir werden die beiden Gruppen anhand der PSG-Parameter, ESS und Biomarker vergleichen.
nach 6 Wochen Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gefäßfunktion nach oraler Einnahme von Antioxidans Carbocystein
Zeitfenster: nach 6 Wochen nach oraler Einnahme einer Carbocystein-Behandlung
Das Vasoreaktivitäts-Testprotokoll und die Intima-Media-Dicke werden zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Behandlung durch hochauflösende Ultraschalluntersuchung gemessen. Vasoaktive Mediatoren aus dem Blut werden untersucht.
nach 6 Wochen nach oraler Einnahme einer Carbocystein-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Ermittler

  • Hauptermittler: NuoFu Zhang, professor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRD201319

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Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Carbocystein

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