Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antioksidanttinen karbosysteiinihoito obstruktiivisessa uniapneaoireyhtymässä

tiistai 6. tammikuuta 2015 päivittänyt: Kang Wu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Antioksidantin karbosysteiinin ja nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) oraalisen saannin vertailu kohtalaisen ja vaikean obstruktiivisen uniapneapotilaiden hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Obstruktiiviselle uniapnea-oireyhtymälle (OSAS) on tunnusomaista toistuvat ylähengitysteiden tukkeumat unen aikana. Se voi aiheuttaa hypoksian uudelleenhapetusjaksoja. Ja oletettiin, että ajoittainen hypoksia näyttää muistuttavan iskemia-reperfuusiota. Monet tutkimukset viittaavat siihen, että iskemia-reperfuusio edustaa oksidatiivista stressiä, joka aiheuttaa lisääntynyttä reaktiivisten happilajien, erityisesti superoksidianionien, muodostumista. Se on yksi tärkeimmistä sydän- ja verisuonitautien mekanismeista, mukaan lukien verenpainetauti, sepelvaltimotauti ja aivoverisuonionnettomuuden komplikaatio OSAS:n kanssa. Niin monet ihmiset hyväksyvät OSAS:n olevan oksidatiivisen stressin sairaus.

Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on ensilinjan hoitomenetelmä kohtalaisen/vaikean OSA:n hoidossa. Mutta huono sitoutuminen CPAP-hoitoon on hyvin yleistä. CPAP-hoidon epäonnistumisprosentti on yli 50%. Joten etsimme uutta hoitoa. niille potilaille. Karbokysteiini on antioksidantti. Se ei ainoastaan ​​poista vapaita radikaaleja, vaan myös täydentää glutationia (GSH), jolla on kaksinkertainen antioksidanttikapasiteetti. Karbokysteiini on kuitenkin halvempaa kuin muut, joilla on kaksinkertainen antioksidanttikapasiteetti, kuten N-asetyylikysteiini. Tarkoituksena on arvioida antioksidanttikarbosysteiinin oraalisen saannin tehokkuutta, joka voi vähentää oksidatiivista stressiä ja parantaa OSAS:n oireita. Se palauttaa epätasapainon hapetin-antioksidantti-status voi vähentää sydän- ja verisuonihäiriöitä potilailla, joilla on OSAS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OSAS-potilaiden on täytettävä kyselylomake. Ja tulehduksen biomarkkerit ja oksidatiivisen stressin biomarkkerit ja ultraääni testataan. Sitten potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Yhtä ryhmää hoidetaan suun kautta ottamalla antioksidanttikarbosysteiiniä 500 mg tid. Toista ryhmää hoidetaan CPAP:lla. Kuuden viikon hoidon jälkeen kaikki potilaat tekevät uudelleen yön yli suoritetun polysomnogrammitestin ja kyselylomakkeen, veri- ja ultraäänikokeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou,, Guangdong, Kiina, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies ikähaarukka 18-65 vuotta
  2. Obstruktiivinen uniapnea, jonka apneahypopneaindeksi (AHI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 15, vahvistettu polysomnografialla
  3. Potilas pystyy antamaan suostumuksensa
  4. Potilas ei saanut hoitoa uniapneaan, kuten CPAP:iin tai leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys sietää karbokysteiiniä tai CPAP:tä
  2. CPAP-hoito tai leikkaus ennen ilmoittautumista tai sen yhteydessä
  3. aktiivisen akuutin tai kroonisen infektion esiintyminen
  4. Potilaat, joilla on epästabiilit sydän- ja verisuonisairaudet (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset), hermo-lihassairaudet, krooniset hengityselinten sairaudet, perifeeriset verisuonisairaudet
  5. Steroidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, verisuonia laajentavien lääkkeiden, lipidejä alentavien lääkkeiden tai muiden oksidatiivista stressiä vähentävien lääkkeiden käyttö.
  6. Keskeisten lääkkeiden, rauhoittavien tai muiden unta heikentävien lääkkeiden nauttiminen
  7. Ei halua osallistua tutkimukseen
  8. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana
  9. Vuorotyöntekijä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karbokysteiini
Karbokysteiini, tabletti, 250mg per tabletti, potilaat suun kautta 500mg .tid.(1500mg/vrk)
Lääke: Karbokysteiini
karbosisteiinia (2 × 250 mg, kolme kertaa päivässä) 6 viikon ajan. Tabletit toimittaa Baiyunshan Pharmaceutical, Kiina. potilaita haastatellaan 3 viikon kuluttua sen tarkistamiseksi, kuinka he noudattavat tutkimusohjelmaa keräämällä ja laskemalla jäljellä olevien tablettien lukumäärä, kirjaamalla haittatapahtumat ja täyttämällä tutkimustabletteja seuraavan kolmen viikon ajan.
Muut nimet:
  • S-karboksimetyylikysteiini; SCMC
Active Comparator: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), automaattinen CPAP (USA, Philips), potilaat käyttävät nenän CPAP:ia yön yli.
Laite: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Potilaita haastatellaan 3 viikon ja kokeen päätyttyä. Tarkistamme, että he noudattavat laitteen muistin latausta, rekisteröimme haittatapahtumat ja paineet.
Muut nimet:
  • Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polysomnografian (PSG) parametrien muutos karbosysteiinihoidon oraalisen nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikon jälkeen
Karbosysteiiniryhmä ottaa suun kautta karbosysteiiniä 500 mg, tid 6 viikon ajan. Tutkimme lääkkeiden noudattamista kierrättämällä loput tabletit. Vertailemme PSG-parametrien, kuten AHI:n, happidesaturaatioindeksin (ODI) paranemista, oksihemoglobiini saturaatio.
6 viikon jälkeen
Päivän uneliaisuus (EDS) suun kautta tapahtuvan karbosysteiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikon jälkeen
EDS on arvioitu Epworth Sleeping Scale(ESS) -asteikolla. ESS≥9 tarkoittaa EDS:ää. Mitä korkeampi ESS, sitä enemmän päiväsaikaan uneliaisuutta he tuntevat.
6 viikon jälkeen
Oksidatiivisen stressin muutos suun kautta tapahtuvan karbosysteiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikon jälkeen
Biomarkkerit mitataan laskimoverestä. Veri kerätään aamulla. Sentrifugoinnin jälkeen supernatantti pidettiin -80 celsiusasteessa.
6 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi antioksidanttikarbosysteiinin oraalisen saannin tehokkuutta verrattuna nenän jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP).
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
Tutkimme yhteensopivuutta CPAP-laitteen muistin lataamisen kanssa. Vertaamme kahta ryhmää PSG-parametreilla ESS ja Biomarkkerilla.
6 viikon hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonten toiminnan muutos antioksidantin karbosysteiinin oraalisen nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua oraalisen karbosysteiinihoidon jälkeen
Vasoreaktiivisuuden testausprotokolla ja intima-median paksuus mitataan korkearesoluutiolla ultraäänitutkimuksella lähtötilanteessa ja 6 viikkoa hoidon jälkeen. Veren vasoaktiivisia välittäjäaineita tutkitaan.
6 viikon kuluttua oraalisen karbosysteiinihoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Tutkijat

  • Päätutkija: NuoFu Zhang, professor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRD201319

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa