Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antioxidant Carbocysteine ​​Treatment in Obstructive Sleep Apnea Syndrome

6 januari 2015 uppdaterad av: Kang Wu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Jämförelse av oralt intag av antioxidant karbocystein och nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) för behandling av patienter med måttligt och svårt obstruktivt sömnapnésyndrom: en randomiserad klinisk prövning

Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) kännetecknas av upprepade episoder av ocklusion av övre luftvägarna under sömnen. Det kan orsaka cykler av hypoxireoxygenering. Och det postulerades att intermittent hypoxi verkar likna ischemi-reperfusion. Många studier tyder på att ischemi-reperfusion representerar en oxidativ stress som orsakar ökad generering av reaktiva syrearter, särskilt superoxidanjoner. Det är en av de viktigaste mekanismerna för hjärt-kärlsjukdomar, inklusive hypertoni, kranskärlssjukdom och cerebrovaskulär olyckskomplikation med OSAS. Så många individer godkänner att OSAS är en oxidativ stresssjukdom.

Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är den första behandlingsmetoden vid måttlig/svår OSA. Men dålig efterlevnad av CPAP-behandling är mycket vanligt. Misslyckandefrekvensen med CPAP-behandling är mer än 50%. Så vi letar efter en ny behandling för dessa patienter. Karbocystein är en antioxidant. Det kan inte bara rensa bort de fria radikalerna utan också fylla på glutation (GSH) som har dubbel antioxidantkapacitet. Karbocystein är dock billigare än andra läkemedel som har dubbel antioxidantkapacitet, såsom N-acetylcystein. Syftet är att utvärdera effektiviteten av oralt intag av antioxidant Karbocystein som kan minska oxidativ stress och förbättra symtomen på OSAS. Det återställer obalansen i oxidant-antioxidantstatus kan minska kardiovaskulära avvikelser hos patienter med OSAS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OSAS-patienter måste fylla i frågeformuläret. Och biomarkörer för inflammation och oxidativ stress samt ultraljud kommer att testas. Sedan delas patienterna slumpmässigt in i en av två grupper. En grupp behandlas med oralt intag av Antioxidant Carbocysteine ​​500mg tid. Den andra gruppen behandlas med CPAP. Efter 6 veckors behandling kommer alla patienter att ta polysomnogramtestet över natten igen och ta frågeformulär, blod, ultraljudstest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou,, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man i åldersintervallet 18 till 65 år
  2. Obstruktiv sömnapné med ett Apné Hypopnea Index (AHI) större än eller lika med 15 bekräftat med polysomnografi
  3. Patienten har möjlighet att lämna samtycke
  4. Patienten fick inte behandling för sömnapné, såsom CPAP eller operation.

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att tolerera karbocystein eller CPAP
  2. Behandling med CPAP eller operation före eller vid tidpunkten för inskrivningen
  3. närvaro av aktiv akut eller kronisk infektion
  4. Patienter med instabila kardiovaskulära sjukdomar (instabil angina, hjärtinfarkt, stroke eller övergående ischemiska attacker), neuromuskulära sjukdomar, kroniska luftvägssjukdomar, perifer kärlsjukdom
  5. Användning av steroida, icke-steroida antiinflammatoriska, vasodilatorer, lipidsänkande läkemedel eller andra läkemedel som sänker oxidativ stress.
  6. Intag av centralt relevanta läkemedel, lugnande medel eller andra läkemedel som försämrar sömnen
  7. Ovillig att delta i studien
  8. Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 4 veckorna
  9. Skiftarbetare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Karbocystein
Karbocystein, tablett, 250 mg per tablett, patientens orala intag med 500 mg .tid. (1500 mg/dag)
Läkemedel: Karbocystein
karbocistein (2×250 mg, tre gånger dagligen) i 6 veckor. Tabletterna tillhandahålls av Baiyunshan Pharmaceutical, Kina. patienter kommer att intervjuas efter 3 veckor för att kontrollera att de följer studieregimen genom att samla in och räkna antalet kvarvarande tabletter, registrera biverkningar och fylla på studietabletter under de kommande 3 veckorna.
Andra namn:
  • S-karboximetylcystein; SCMC
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), auto-CPAP (USA, Philips), patienter använder nasal CPAP över natten.
Enhet: Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Patienterna kommer att intervjuas efter 3 veckor och slutet av prövningen. Vi kommer att kontrollera att de följer enhetens minnesnedladdning, registrera biverkningar och tryck.
Andra namn:
  • Nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av polysomnografi (PSG) parametrar efter oralt intag av karbocysteinbehandling
Tidsram: efter 6 veckor
Carbocysteine-gruppen kommer att ta oralt Carbocysteine ​​500mg,tid under 6 veckor.Vi kommer att undersöka överensstämmelsen med läkemedlen genom att återvinna resten av tabletterna.Vi jämför förbättringen av PSG-parametrar, såsom AHI,oxygen desaturation index (ODI), oxihemoglobinmättnad.
efter 6 veckor
Dagsömnighet (EDS) efter oralt intag av Carbocysteine-behandling
Tidsram: efter 6 veckor
EDS utvärderas av Epworth Sleeping Scale(ESS) grad. ESS≥9 betyder EDS. Ju högre ESS, desto mer sömnig dagtid känner de sig.
efter 6 veckor
Förändring av oxidativ stress efter oralt intag av karbocysteinbehandling
Tidsram: efter 6 veckor
Biomarkörer mäts från venöst blod. Blodet samlas in på morgonen. Efter centrifugering hölls supernatanten vid -80 grader Celsius.
efter 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effektiviteten av oralt intag av antioxidant karbocystein i jämförelse med behandling med Nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).
Tidsram: efter 6 veckors behandling
Vi kommer att undersöka överensstämmelsen med nedladdning av CPAP-enhetsminne. Vi kommer att jämföra de två grupperna med PSG-parametrarna ESS och biomarkörer.
efter 6 veckors behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av vaskulär funktion efter oralt intag av antioxidant Carbocysteine
Tidsram: efter 6 veckor efter oralt intag av Carbocysteine-behandling
Vasoreactivity Testing Protocol och intima-media tjocklek mäts med högupplöst ultraljud vid baslinjen och 6 veckor efter behandlingen. Vasoaktiva mediatorer från blod kommer att studeras.
efter 6 veckor efter oralt intag av Carbocysteine-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Utredare

  • Huvudutredare: NuoFu Zhang, professor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Första postat (Uppskatta)

19 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRD201319

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera