抗氧化羧甲半胱氨酸治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征
2015年1月6日 更新者：Kang Wu、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
口服抗氧化剂羧甲半胱氨酸与经鼻持续气道正压通气 (CPAP) 治疗中度和重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者的比较：一项随机临床试验
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）的特点是睡眠期间反复发作上呼吸道阻塞，可引起缺氧复氧循环。 并且假设间歇性缺氧似乎类似于缺血再灌注。许多研究表明，缺血再灌注代表一种氧化应激，导致活性氧特别是超氧阴离子的产生增加。它是心血管疾病最重要的机制之一，包括高血压，冠状动脉疾病和脑血管意外并发症与OSAS。因此，许多人认为OSAS是一种氧化应激疾病。
持续气道正压通气 (CPAP) 是中度/重度 OSA 的一线治疗方法。但对 CPAP 治疗的依从性很差。CPAP 治疗的失败率超过 50%。因此我们正在寻找新的治疗方法对于那些患者。 羧甲司坦是一种抗氧化剂，它不仅可以清除自由基，还可以补充具有双重抗氧化能力的谷胱甘肽（GSH）。 然而，羧甲司坦比其他具有双重抗氧化能力的药物，如N-乙酰半胱氨酸便宜。目的是评估口服抗氧化剂羧甲司坦的疗效，它可以减少氧化应激，改善OSAS症状，恢复体内的不平衡。氧化-抗氧化状态可以减少 OSAS 患者的心血管异常。
研究概览
详细说明
OSAS 患者需要填写调查问卷。将测试炎症生物标志物和氧化应激生物标志物和超声波。然后将患者随机分配到两组中的一组。
一组通过口服摄入抗氧化剂羧甲半胱氨酸 500 毫克 tid 进行治疗。
第二组接受 CPAP 治疗。
治疗6周后，所有患者再次进行夜间多导睡眠图检查，并进行问卷、血液、超声检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
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Guangzhou,、Guangdong、中国、510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18至65岁的男性
- 通过多导睡眠图确认阻塞性睡眠呼吸暂停，呼吸暂停低通气指数 (AHI) 大于或等于 15
- 患者能够提供同意
- 患者未接受睡眠呼吸暂停治疗，如 CPAP 或手术。
排除标准：
- 无法耐受羧甲司坦或 CPAP
- 在入组前或入组时使用 CPAP 或手术进行治疗
- 存在活动性急性或慢性感染
- 不稳定型心血管疾病（不稳定型心绞痛、心肌梗塞、中风或短暂性脑缺血发作）、神经肌肉疾病、慢性呼吸系统疾病、外周血管疾病患者
- 使用甾体、非甾体抗炎药、血管扩张剂、降脂药或其他降低氧化应激的药物。
- 服用中枢相关药物、镇静剂或其他影响睡眠的药物
- 不愿参加研究
- 在过去 4 周内参加过另一项临床研究
- 轮班工人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：羧甲半胱氨酸
羧甲司坦，片剂，每片 250mg，患者口服 500mg .tid.（1500mg/天）
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羧甲司坦（2×250 mg，每日 3 次），持续 6 周。
片剂由中国白云山制药提供。
患者将在 3 周后接受采访，通过收集和计算剩余药片的数量来检查他们对研究方案的依从性，记录不良事件，并在接下来的 3 周内补充研究药片。
其他名称：
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有源比较器：持续气道正压通气
持续气道正压通气（CPAP），auto-CPAP（美国，飞利浦），患者整夜使用经鼻CPAP。
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3周和试验结束后将对患者进行访谈。我们将检查他们对设备内存下载的依从性，记录不良事件和压力。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服羧甲司坦治疗后多导睡眠图 (PSG) 参数的变化
大体时间：6周后
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羧甲司坦组口服羧甲司坦500mg，tid 6周。我们将通过回收其余片剂来检查药物的依从性。我们比较PSG参数的改善，如AHI，氧饱和度指数（ODI），氧合血红蛋白饱和度。
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6周后
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口服羧甲司坦治疗后的日间嗜睡 (EDS)
大体时间：6周后
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EDS采用Epworth Sleeping Scale(ESS)等级评估。ESS≥9表示EDS。ESS越高，白天嗜睡感越强。
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6周后
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口服羧甲司坦治疗后氧化应激的变化
大体时间：6周后
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生物标志物是从静脉血中测量的。血液是在早上收集的。离心后，上清液保持在-80摄氏度。
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6周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与经鼻持续气道正压通气 (CPAP) 治疗相比，评估口服摄入抗氧化剂羧甲半胱氨酸的疗效。
大体时间：治疗6周后
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我们将检查 CPAP 设备内存下载的合规性。我们将通过 PSG 参数、ESS 和生物标志物比较两组。
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治疗6周后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服抗氧化剂羧甲司坦后血管功能的变化
大体时间：口服羧甲司坦治疗 6 周后
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血管反应性测试方案和内膜中层厚度在基线和治疗后 6 周通过高分辨率超声测量。将研究血液中的血管活性介质。
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口服羧甲司坦治疗 6 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：NuoFu Zhang, professor、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月18日
首次发布 (估计)
2013年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月6日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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