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Trattamento antiossidante con carbocisteina nella sindrome da apnea ostruttiva del sonno

6 gennaio 2015 aggiornato da: Kang Wu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Confronto tra assunzione orale di carbocisteina antiossidante e pressione nasale positiva continua delle vie aeree (CPAP) per il trattamento di pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno moderate e gravi: uno studio clinico randomizzato

La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) è caratterizzata da ripetuti episodi di occlusione delle vie aeree superiori durante il sonno. Può causare cicli di riossigenazione dell'ipossia. Ed è stato ipotizzato che l'ipossia intermittente sembri assomigliare all'ischemia-riperfusione. Molti studi suggeriscono che l'ischemia-riperfusione rappresenta uno stress ossidativo che causa una maggiore generazione di specie reattive dell'ossigeno, in particolare anioni superossido. È uno dei meccanismi più importanti delle malattie cardiovascolari, tra cui ipertensione, malattia coronarica e complicanze da incidente cerebrovascolare con OSAS. Così tante persone approvano che l'OSAS sia una malattia da stress ossidativo.

La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il metodo di trattamento di prima linea nell'OSA moderata/grave. Ma la scarsa aderenza al trattamento CPAP è molto comune. Il tasso di fallimento con il trattamento CPAP è superiore al 50%. Quindi stiamo cercando un nuovo trattamento per quei pazienti. La carbocisteina è un antiossidante. Non solo elimina i radicali liberi, ma reintegra anche il glutatione (GSH) che ha una doppia capacità antiossidante. Tuttavia, la Carbocisteina è più economica di altri farmaci che hanno una doppia capacità antiossidante, come la N-acetilcisteina. Lo scopo è valutare l'efficacia dell'assunzione orale di Carbocisteina Antiossidante che può ridurre lo stress ossidativo e migliorare il sintomo dell'OSAS. Ripristina lo squilibrio nel lo stato ossidante-antiossidante può ridurre le anomalie cardiovascolari nei pazienti con OSAS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con OSAS sono tenuti a compilare il questionario e verranno testati i biomarcatori dell'infiammazione e dello stress ossidativo e gli ultrasuoni. Quindi i pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Un gruppo viene trattato con l'assunzione orale di Carbocisteina Antiossidante 500 mg tid. Il secondo gruppo è trattato con CPAP. Dopo 6 settimane di trattamento, tutti i pazienti eseguiranno nuovamente il test del polisonnogramma durante la notte e eseguiranno il questionario, il sangue, il test a ultrasuoni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou,, Guangdong, Cina, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio in una fascia di età da 18 a 65 anni
  2. Apnea ostruttiva del sonno con indice di apnea-ipopnea (AHI) maggiore o uguale a 15 confermato dalla polisonnografia
  3. Il paziente è in grado di fornire il consenso
  4. Il paziente non stava ricevendo terapia per l'apnea notturna, come CPAP o intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di tollerare Carbocisteina o CPAP
  2. Trattamento con CPAP o intervento chirurgico prima o al momento dell'arruolamento
  3. presenza di infezione attiva acuta o cronica
  4. Pazienti con malattie cardiovascolari instabili (angina instabile, infarto del miocardio, ictus o attacchi ischemici transitori), malattie neuromuscolari, malattie respiratorie croniche, malattie vascolari periferiche
  5. Uso di farmaci steroidei, antinfiammatori non steroidei, vasodilatatori, ipolipemizzanti o altri farmaci che riducono lo stress ossidativo.
  6. Assunzione di farmaci a rilevanza centrale, sedativi o altri farmaci che compromettono il sonno
  7. Non disposto a partecipare allo studio
  8. Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane
  9. Lavoratore a turni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carbocisteina
Carbocisteina, compressa, 250 mg per compressa, assunzione orale da parte dei pazienti con 500 mg .tid. (1500 mg/giorno)
Droga: Carbocisteina
carbocisteina (2 × 250 mg, tre volte al giorno) per 6 settimane. Le compresse sono fornite da Baiyunshan Pharmaceutical, Cina. i pazienti verranno intervistati dopo 3 settimane per verificare la loro aderenza al regime di studio raccogliendo e contando il numero di compresse rimanenti, registrare gli eventi avversi e ricaricare le compresse dello studio per le successive 3 settimane.
Altri nomi:
  • S-carbossimetilcisteina; SCMC
Comparatore attivo: Pressione positiva continua delle vie aeree
Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), auto-CPAP (USA, Philips), i pazienti usano la CPAP nasale durante la notte.
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree
I pazienti verranno intervistati dopo 3 settimane e alla fine della sperimentazione. Verificheremo la loro conformità al download della memoria del dispositivo, registreremo gli eventi avversi e la pressione.
Altri nomi:
  • Pressione nasale positiva continua delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri della polisonnografia (PSG) dopo l'assunzione orale del trattamento con Carbocisteina
Lasso di tempo: dopo 6 settimane
Il gruppo Carbocisteina assumerà per via orale 500 mg di Carbocisteina, tid per 6 settimane. Esamineremo la conformità con i farmaci riciclando il resto delle compresse. Confrontiamo il miglioramento dei parametri PSG, come AHI, indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI), saturazione ossiemoglobinica.
dopo 6 settimane
Sonnolenza diurna (EDS) dopo l'assunzione orale del trattamento con Carbocisteina
Lasso di tempo: dopo 6 settimane
L'EDS è valutato dal grado Epworth Sleeping Scale (ESS). ESS≥9 significa EDS. Maggiore è l'ESS, maggiore è la sonnolenza diurna che provano.
dopo 6 settimane
Variazione dello stress ossidativo dopo l'assunzione orale del trattamento con carbocisteina
Lasso di tempo: dopo 6 settimane
I biomarcatori vengono misurati dal sangue venoso. Il sangue viene raccolto al mattino. Dopo la centrifugazione, il surnatante è stato mantenuto a -80 gradi centigradi.
dopo 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia dell'assunzione orale di carbocisteina antiossidante rispetto al trattamento con pressione positiva continua nasale (CPAP).
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di trattamento
Esamineremo la conformità con il download della memoria del dispositivo CPAP. Confronteremo i due gruppi in base ai parametri PSG, ESS e biomarcatori.
dopo 6 settimane di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione vascolare dopo l'assunzione orale di carbocisteina antiossidante
Lasso di tempo: dopo 6 settimane dall'assunzione orale del trattamento con Carbocisteina
Il protocollo di test della vasoreattività e lo spessore intima-media sono misurati mediante ecografia ad alta risoluzione al basale e 6 settimane dopo il trattamento. Saranno studiati mediatori vasoattivi dal sangue.
dopo 6 settimane dall'assunzione orale del trattamento con Carbocisteina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Investigatori

  • Investigatore principale: NuoFu Zhang, professor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRD201319

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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