Antioxidant Carbocysteïne Behandeling bij Obstructief Slaapapneu Syndroom
6 januari 2015 bijgewerkt door: Kang Wu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Vergelijking van orale inname van antioxidant carbocysteïne en nasale continue positieve luchtwegdruk (CPAP) voor de behandeling van patiënten met matig en ernstig obstructief slaapapneusyndroom: een gerandomiseerde klinische studie
Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) wordt gekenmerkt door herhaalde episoden van occlusie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap. Het kan cycli van hypoxie-reoxygenatie veroorzaken. En er werd gepostuleerd dat intermitterende hypoxie lijkt op ischemie-reperfusie. Veel studies suggereren dat ischemie-reperfusie een oxidatieve stress vertegenwoordigt die een verhoogde vorming van reactieve zuurstofsoorten veroorzaakt, vooral superoxide-anionen. Het is een van de belangrijkste mechanismen van hart- en vaatziekten, waaronder hypertensie, coronaire hartziekte en complicatie van cerebrovasculair accident met OSAS. Zoveel mensen keuren OSAS goed als een oxidatieve stressziekte.
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de eerstelijns behandelingsmethode bij matige/ernstige OSA. Maar slechte therapietrouw bij CPAP-behandeling komt zeer vaak voor. Het faalpercentage bij CPAP-behandeling is meer dan 50%. Daarom zoeken we naar een nieuwe behandeling voor die patiënten. Carbocysteïne is een antioxidant. Het kan niet alleen de vrije radicalen wegvangen, maar vult ook glutathion (GSH) aan, dat een dubbele antioxidantcapaciteit heeft. Carbocysteïne is echter goedkoper dan andere medicijnen met een dubbele antioxidantcapaciteit, zoals N-acetylcysteïne. oxidant-anti-oxidantstatus kan cardiovasculaire afwijkingen bij patiënten met OSAS verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OSAS-patiënten moeten een vragenlijst invullen. En biomarkers voor ontstekingen en biomarkers voor oxidatieve stress en ultrasoon zullen worden getest. Vervolgens worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen.
Een groep wordt behandeld met orale inname van Antioxidant Carbocysteïne 500 mg driemaal daags.
De tweede groep wordt behandeld met CPAP.
Na een behandeling van 6 weken zullen alle patiënten opnieuw de nachtelijke polysomnogramtest ondergaan en vragenlijst, bloed, ultrasone test afleggen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou,, Guangdong, China, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man in de leeftijd van 18 tot 65 jaar
- Obstructieve slaapapneu met een apneu-hypopneu-index (AHI) groter dan of gelijk aan 15 bevestigd door polysomnografie
- De patiënt kan toestemming geven
- De patiënt kreeg geen therapie voor slaapapneu, zoals CPAP of een operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Carbocysteïne of CPAP te verdragen
- Behandeling met CPAP of operatie voorafgaand aan of op het moment van inschrijving
- aanwezigheid van actieve acute of chronische infectie
- Patiënten met instabiele cardiovasculaire aandoeningen (onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, beroerte of TIA), neuromusculaire aandoeningen, chronische aandoeningen van de luchtwegen, perifere vasculaire aandoeningen
- Gebruik van steroïde, niet-steroïde ontstekingsremmers, vasodilatatoren, lipidenverlagende medicijnen of andere medicijnen die oxidatieve stress verlagen.
- Inname van centraal relevante medicijnen, kalmerende middelen of andere medicijnen die de slaap verstoren
- Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken
- Ploegendienstwerker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Carbocysteïne
Carbocysteïne, tablet, 250 mg per tablet, patiënten orale inname met 500 mg.tid.(1500 mg/dag)
|
carbocisteïne (2×250 mg, driemaal daags) gedurende 6 weken.
De tabletten worden geleverd door Baiyunshan Pharmaceutical, China.
patiënten zullen na 3 weken worden geïnterviewd om te controleren of ze zich aan het studieregime houden door het aantal resterende tabletten te verzamelen en te tellen, bijwerkingen te noteren en studietabletten opnieuw te vullen voor de volgende 3 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Continue positieve luchtwegdruk
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP), auto-CPAP (VS, Philips), patiënten gebruiken 's nachts nasale CPAP.
|
Patiënten worden geïnterviewd na 3 weken en het einde van de proef. We zullen controleren of ze voldoen aan de geheugendownload van het apparaat, bijwerkingen en druk registreren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van polysomnografie (PSG) parameters na orale inname van behandeling met carbocysteïne
Tijdsspanne: na 6 weken
|
De Carbocysteïne-groep zal orale inname van Carbocysteïne 500 mg, driemaal daags gedurende 6 weken. We zullen de naleving van de medicijnen onderzoeken door de rest van de tabletten te recyclen. We vergelijken de verbetering van PSG-parameters, zoals AHI, zuurstofdesaturatie-index (ODI), oxyhemoglobine verzadiging.
|
na 6 weken
|
|
Slaperigheid overdag (EDS) na orale inname van behandeling met Carbocysteïne
Tijdsspanne: na 6 weken
|
EDS wordt geëvalueerd door Epworth Sleeping Scale (ESS) grade.ESS≥9 betekent EDS. Hoe hoger de ESS, hoe meer slaperigheid overdag ze voelen.
|
na 6 weken
|
|
Verandering van oxidatieve stress na orale inname van behandeling met carbocysteïne
Tijdsspanne: na 6 weken
|
Biomarkers worden gemeten uit veneus bloed. Het bloed wordt 's ochtends verzameld. Na centrifugeren werd het supernatant op -80 graden Celsius gehouden.
|
na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de werkzaamheid van orale inname van Antioxidant Carbocysteïne in vergelijking met Nasal continuous positive airway pressure (CPAP)-behandeling.
Tijdsspanne: na 6 weken behandeling
|
We zullen de compatibiliteit met het downloaden van het geheugen van het CPAP-apparaat onderzoeken. We zullen de twee groepen vergelijken op basis van de PSG-parameters, ESS en biomarkers.
|
na 6 weken behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van vasculaire functie na orale inname van Antioxidant Carbocysteïne
Tijdsspanne: na 6 weken na orale inname van de behandeling met Carbocysteïne
|
Het protocol voor het testen van de vasoreactiviteit en de dikte van de intima-media worden gemeten door middel van ultrasonografie met hoge resolutie bij baseline en 6 weken na de behandeling. Vasoactieve mediatoren uit het bloed zullen worden bestudeerd.
|
na 6 weken na orale inname van de behandeling met Carbocysteïne
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: NuoFu Zhang, professor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Apneu
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Slijmoplossers
- Carbocysteïne
Andere studie-ID-nummers
- IRD201319
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .