Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antioxidační léčba karbocysteinem u syndromu obstrukční spánkové apnoe

6. ledna 2015 aktualizováno: Kang Wu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Srovnání perorálního příjmu antioxidačního karbocysteinu a nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) pro léčbu pacientů se středně těžkou a těžkou obstrukční spánkovou apnoe: Randomizovaná klinická studie

Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) je charakterizován opakovanými epizodami okluze horních cest dýchacích během spánku. Může způsobit cykly hypoxické reoxygenace. A bylo postulováno, že intermitentní hypoxie se zdá být podobná ischemii-reperfuzi. Mnohé studie naznačují, že ischemie-reperfuze představuje oxidační stres způsobující zvýšenou tvorbu reaktivních forem kyslíku, zejména superoxidových aniontů. Je to jeden z nejdůležitějších mechanismů kardiovaskulárních onemocnění, včetně hypertenze, onemocnění koronárních tepen a komplikace cerebrovaskulární příhody s OSAS. Tolik jednotlivců schvaluje OSAS jako onemocnění oxidativního stresu.

Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je první linií léčebné metody u středně těžké/závažné OSA. Ale špatná adherence k léčbě CPAP je velmi častá. Míra selhání při léčbě CPAP je více než 50 %. Hledáme proto novou léčbu pro ty pacienty. Karbocystein je antioxidant. Dokáže nejen vychytávat volné radikály, ale také doplňuje glutathion (GSH), který má dvojnásobnou antioxidační kapacitu. Karbocystein je však levnější než jiné léky, které mají dvojí antioxidační kapacitu, jako je N-acetylcystein. Účelem je zhodnotit účinnost perorálního příjmu antioxidantu karbocystein, který může snížit oxidační stres a zlepšit symptom OSAS. Obnovuje nerovnováhu v oxidačně-antioxidační stav může snížit kardiovaskulární abnormality u pacientů s OSAS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s OSAS jsou povinni vyplnit dotazník. Budou testovány biomarkery zánětu, biomarkery oxidačního stresu a ultrazvuk. Poté jsou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina je léčena perorálním příjmem antioxidantu Carbocysteine ​​500 mg tid. Druhá skupina je léčena CPAP. Po 6 týdnech léčby všichni pacienti znovu podstoupí noční polysomnografický test a provedou dotazník, krevní a ultrazvukový test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou,, Guangdong, Čína, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž ve věkovém rozmezí 18 až 65 let
  2. Obstrukční spánková apnoe s indexem apnoe hypopnoe (AHI) vyšším nebo rovným 15 potvrzeným polysomnografií
  3. Pacient je schopen poskytnout souhlas
  4. Pacient nebyl léčen pro spánkovou apnoe, jako je CPAP nebo chirurgický zákrok.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost tolerovat Carbocystein nebo CPAP
  2. Léčba CPAP nebo chirurgický zákrok před nebo v době zařazení
  3. přítomnost aktivní akutní nebo chronické infekce
  4. Pacienti s nestabilními kardiovaskulárními chorobami (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemické ataky), nervosvalová onemocnění, chronická respirační onemocnění, onemocnění periferních cév
  5. Užívání steroidních, nesteroidních protizánětlivých, vazodilatačních, hypolipidemik nebo jiných léků snižujících oxidační stres.
  6. Příjem centrálních relevantních léků, sedativ nebo jiných léků, které zhoršují spánek
  7. Neochota zúčastnit se studie
  8. Účast v jiné klinické studii v posledních 4 týdnech
  9. Dělník na směny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karbocystein
Karbocystein, tableta, 250 mg v jedné tabletě, perorální příjem pacientů s 500 mg tid. (1500 mg/den)
Lék: Karbocystein
karbocistein (2×250 mg, třikrát denně) po dobu 6 týdnů. Tablety poskytuje společnost Baiyunshan Pharmaceutical, Čína. pacienti budou po 3 týdnech dotazováni, aby se zkontrolovalo jejich dodržování studijního režimu sběrem a spočítáním počtu zbývajících tablet, zaznamenáním nežádoucích účinků a doplněním studijních tablet na další 3 týdny.
Ostatní jména:
  • S-karboxymethylcystein; SCMC
Aktivní komparátor: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), auto-CPAP (USA, Philips), pacienti používají nosní CPAP přes noc.
Přístroj: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Pacienti budou dotazováni po 3 týdnech a na konci studie. Zkontrolujeme jejich dodržování stahování paměti zařízení, zaznamenáme nežádoucí příhody a tlak.
Ostatní jména:
  • Nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametrů polysomnografie (PSG) po perorálním podání karbocysteinu
Časové okno: po 6 týdnech
Skupina s karbocysteinem bude perorálně užívat karbocystein 500 mg třikrát denně po dobu 6 týdnů. Dodržování léků budeme zkoumat recyklací zbytku tablet. Porovnáváme zlepšení parametrů PSG, jako je AHI, index desaturace kyslíkem (ODI), nasycení oxyhemoglobinem.
po 6 týdnech
Denní ospalost (EDS) po perorálním podání léčby karbocysteinem
Časové okno: po 6 týdnech
EDS je hodnocen stupněm Epworth Sleeping Scale (ESS). ESS≥9 znamená EDS. Čím vyšší je ESS, tím více pociťují denní ospalost.
po 6 týdnech
Změna oxidačního stresu po perorálním podání karbocysteinu
Časové okno: po 6 týdnech
Biomarkery se měří z venózní krve. Krev se odebírá ráno. Po centrifugaci se supernatant udržuje při -80 °C.
po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte účinnost perorálního příjmu antioxidačního karbocysteinu ve srovnání s léčbou nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP).
Časové okno: po 6 týdnech léčby
Budeme zkoumat shodu se stahováním paměti zařízení CPAP. Obě skupiny porovnáme podle parametrů PSG, ESS a Biomarkerů.
po 6 týdnech léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vaskulární funkce po perorálním podání antioxidantu Carbocysteine
Časové okno: po 6 týdnech po perorálním podání léčby karbocysteinem
Protokol testování vazoreaktivity a tloušťka intima-média se měří ultrasonografií s vysokým rozlišením na začátku a 6 týdnů po léčbě. Budou studovány vazoaktivní mediátory z krve.
po 6 týdnech po perorálním podání léčby karbocysteinem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: NuoFu Zhang, professor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRD201319

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukční spánková apnoe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit