Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antioxidant Carbocysteine ​​Treatment in Obstructive Sleep Apnea Syndrome

6. januar 2015 oppdatert av: Kang Wu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Sammenligning av oralt inntak av antioksidantkarbocystein og kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for behandling av pasienter med moderat og alvorlig obstruktiv søvnapnésyndrom: en randomisert klinisk studie

Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) er preget av gjentatte episoder med okklusjon av øvre luftveier under søvn. Det kan forårsake sykluser med reoksygenering av hypoksi. Og det ble postulert at intermitterende hypoksi ser ut til å ligne iskemi-reperfusjon. Mange studier tyder på at iskemi-reperfusjon representerer et oksidativt stress som forårsaker økt generering av reaktive oksygenarter, spesielt superoksidanioner. Det er en av de viktigste mekanismene for hjerte- og karsykdommer, inkludert hypertensjon, koronarsykdom og cerebrovaskulær ulykkeskomplikasjon med OSAS. Så mange individer godkjenner at OSAS er en oksidativt stresssykdom.

Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er den første behandlingsmetoden ved moderat/alvorlig OSA. Men dårlig etterlevelse av CPAP-behandling er svært vanlig. Sviktprosenten med CPAP-behandling er mer enn 50%. Så vi søker etter en ny behandling for de pasientene. Karbocystein er en antioksidant. Det kan ikke bare rense frie radikaler, men fyller også på glutation(GSH), som har dobbel antioksidantkapasitet. Karbocystein er imidlertid billigere enn andre som har dobbel antioksidantkapasitet, slik som N-acetylcystein. Hensikten er å evaluere effekten av oralt inntak av antioksidant Karbocystein som kan redusere oksidativt stress og forbedre symptomet på OSAS. Det gjenoppretter ubalansen i oksidant-antioksidant-status kan redusere kardiovaskulære abnormiteter hos pasienter med OSAS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OSAS-pasienter må fylle ut spørreskjema. Og biomarkører for inflammasjon og oksidativt stress og ultralyd vil bli testet. Deretter blir pasientene tilfeldig fordelt i en av to grupper. En gruppe behandles med oralt inntak av Antioxidant Carbocysteine ​​500mg tid. Den andre gruppen behandles med CPAP. Etter 6 ukers behandling vil alle pasienter ta polysomnogramtesten over natten igjen, og ta spørreskjema, blod, ultralydtest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou,, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann i aldersgruppen 18 til 65 år
  2. Obstruktiv søvnapné med en Apnea Hypopnea Index (AHI) på større enn eller lik 15 bekreftet ved polysomnografi
  3. Pasienten kan gi samtykke
  4. Pasienten fikk ikke behandling for søvnapné, slik som CPAP eller kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å tolerere karbocystein eller CPAP
  2. Behandling med CPAP eller kirurgi før eller ved påmelding
  3. tilstedeværelse av aktiv akutt eller kronisk infeksjon
  4. Pasienter med ustabile kardiovaskulære sykdommer (ustabil angina, hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemiske angrep), nevromuskulære sykdommer, kroniske luftveissykdommer, perifer vaskulær sykdom
  5. Bruk av steroide, ikke-steroide antiinflammatoriske, vasodilatorer, lipidsenkende medisiner eller andre medisiner som reduserer oksidativt stress.
  6. Inntak av sentrale relevante legemidler, beroligende midler eller andre medikamenter som svekker søvn
  7. Ikke villig til å delta i studien
  8. Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 4 ukene
  9. Skiftarbeider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karbocystein
Karbocystein, tablett, 250mg per tablett, pasienter oralt inntak med 500mg.tid.(1500mg/dag)
Legemiddel: Karbocystein
karbocistein (2×250 mg, tre ganger daglig) i 6 uker. Tablettene er levert av Baiyunshan Pharmaceutical, Kina. Pasienter vil intervjues etter 3 uker for å kontrollere at de følger studieregimet ved å samle inn og telle antall gjenværende tabletter, registrere bivirkninger og fylle på studietabletter for de neste 3 ukene.
Andre navn:
  • S-karboksymetylcystein; SCMC
Aktiv komparator: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), auto-CPAP (USA, Philips), pasienter bruker nasal CPAP over natten.
Enhet: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Pasienter vil intervjues etter 3 uker og slutten av forsøket. Vi vil sjekke at de er i samsvar med nedlasting av enhetsminne, registrerer bivirkninger og trykk.
Andre navn:
  • Nasalt kontinuerlig positivt luftveistrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av polysomnografi (PSG) parametere etter oralt inntak av karbocysteinbehandling
Tidsramme: etter 6 uker
Carbocysteine-gruppen vil oralt innta Carbocysteine ​​500mg,tid i 6 uker.Vi vil undersøke samsvar med legemidlene ved å resirkulere resten av tablettene.Vi sammenligner forbedringen av PSG-parametre,som AHI,oksygendesaturasjonsindeks (ODI), oksyhemoglobinmetning.
etter 6 uker
Søvnighet på dagtid (EDS) etter oralt inntak av karbocysteinbehandling
Tidsramme: etter 6 uker
EDS er evaluert av Epworth Sleeping Scale(ESS) grad. ESS≥9 betyr EDS. Jo høyere ESS, jo mer søvnighet føler de seg på dagtid.
etter 6 uker
Endring av oksidativt stress etter oralt inntak av karbocysteinbehandling
Tidsramme: etter 6 uker
Biomarkører måles fra venøst ​​blod. Blodet samles om morgenen. Etter sentrifugering ble supernatanten holdt ved -80 grader celsius.
etter 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av oralt inntak av antioksidantkarbocystein sammenlignet med behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
Tidsramme: etter 6 ukers behandling
Vi vil undersøke samsvar med nedlasting av CPAP-enhetsminne. Vi vil sammenligne de to gruppene med PSG-parametrene ESS og biomarkører.
etter 6 ukers behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av vaskulær funksjon etter oralt inntak av antioksidant karbocystein
Tidsramme: etter 6 uker etter oralt inntak av Carbocysteine-behandling
Vasoreactivity Testing Protocol og intima-media tykkelse måles ved høyoppløselig ultrasonografi ved baseline og 6 uker etter behandling. Vasoaktive mediatorer fra blod vil bli studert.
etter 6 uker etter oralt inntak av Carbocysteine-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: NuoFu Zhang, professor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRD201319

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere