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Tratamento com Carbocisteína Antioxidante na Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono

6 de janeiro de 2015 atualizado por: Kang Wu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Comparação da Ingestão Oral de Carbocisteína Antioxidante e Pressão Positiva Contínua Nasal nas Vias Aéreas (CPAP) para o Tratamento de Pacientes com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono Moderada e Grave: um ensaio clínico randomizado

A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) é caracterizada por episódios repetidos de oclusão das vias aéreas superiores durante o sono. Pode causar ciclos de reoxigenação por hipóxia. E postulou-se que a hipóxia intermitente parece assemelhar-se à isquemia-reperfusão.Muitos estudos sugerem que a isquemia-reperfusão representa um estresse oxidativo causando aumento da geração de espécies reativas de oxigênio, especialmente ânions superóxido.É um dos mecanismos mais importantes das doenças cardiovasculares, incluindo hipertensão, doença arterial coronariana e complicação de acidente vascular cerebral com SAOS. Muitas pessoas concordam que SAOS é uma doença de estresse oxidativo.

A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o método de tratamento de primeira linha na AOS moderada/grave. Mas a baixa adesão ao tratamento com CPAP é muito comum. A taxa de falha com o tratamento com CPAP é superior a 50%. Portanto, estamos procurando um novo tratamento para esses pacientes. A carbocisteína é um antioxidante. Não só elimina os radicais livres, mas também repõe a glutationa (GSH), que tem dupla capacidade antioxidante. No entanto, a Carbocisteína é mais barata que outras drogas com dupla capacidade antioxidante, como a N-acetilcisteína. O objetivo é avaliar a eficácia da ingestão oral do Antioxidante Carbocisteína que pode reduzir o estresse oxidativo e melhorar o sintoma da SAOS. o status oxidante-antioxidante pode reduzir as anormalidades cardiovasculares em pacientes com SAOS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes com SAOS devem preencher um questionário. E os biomarcadores de inflamação e de estresse oxidativo e ultrassônicos serão testados. Em seguida, os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos. Um grupo é tratado com ingestão oral de Antioxidante Carbocisteína 500mg três vezes ao dia. O segundo grupo é tratado com CPAP. Após 6 semanas de tratamento, todos os pacientes farão o teste noturno de polissonografia novamente e farão questionário, sangue e teste ultrassônico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou,, Guangdong, China, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens na faixa etária de 18 a 65 anos
  2. Apneia obstrutiva do sono com índice de apneia e hipopneia (IAH) maior ou igual a 15 confirmado por polissonografia
  3. O paciente é capaz de fornecer consentimento
  4. O paciente não estava recebendo terapia para apneia do sono, como CPAP ou cirurgia.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de tolerar Carbocisteína ou CPAP
  2. Tratamento com CPAP ou cirurgia antes ou no momento da inscrição
  3. presença de infecção aguda ou crônica ativa
  4. Pacientes com doenças cardiovasculares instáveis ​​(angina instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataques isquêmicos transitórios), doenças neuromusculares, doenças respiratórias crônicas, doença vascular periférica
  5. Uso de antiinflamatórios esteróides, não esteróides, vasodilatadores, hipolipemiantes ou outros medicamentos que diminuem o estresse oxidativo.
  6. Ingestão de drogas de relevância central, sedativos ou outras drogas que prejudicam o sono
  7. Sem vontade de participar do estudo
  8. Participação em outro estudo clínico nas últimas 4 semanas
  9. Trabalhador por turnos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carbocisteína
Carbocisteína, comprimido, 250mg por um comprimido, ingestão oral de pacientes com 500mg .tid.(1500mg/dia)
carbocisteína (2 × 250 mg, três vezes ao dia) por 6 semanas. Os comprimidos são fornecidos pela Baiyunshan Pharmaceutical, China. os pacientes serão entrevistados após 3 semanas para verificar sua adesão ao regime do estudo, coletando e contando o número de comprimidos restantes, registrando eventos adversos e reabastecendo os comprimidos do estudo nas próximas 3 semanas.
Outros nomes:
  • S-Carboximetilcisteína; SCMC
Comparador Ativo: Pressão positiva contínua nas vias aéreas
Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), auto-CPAP (EUA, Philips), os pacientes usam CPAP nasal durante a noite.
Os pacientes serão entrevistados após 3 semanas e no final do estudo. Verificaremos sua conformidade com o download da memória do dispositivo, registraremos eventos adversos e pressão.
Outros nomes:
  • Pressão Nasal Contínua Positiva nas Vias Aéreas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos parâmetros da polissonografia (PSG) após a ingestão oral do tratamento com Carbocisteína
Prazo: após 6 semanas
O grupo Carbocisteína fará ingestão oral de Carbocisteína 500mg, três vezes ao dia por 6 semanas. Examinaremos a adesão aos medicamentos reciclando o restante dos comprimidos. Comparamos a melhora dos parâmetros PSG, como IAH, índice de dessaturação de oxigênio (ODI), saturação de oxihemoglobina.
após 6 semanas
Sonolência diurna (EDS) após ingestão oral de tratamento com Carbocisteína
Prazo: após 6 semanas
A SDE é avaliada pelo grau da Epworth Sleeping Scale (ESS). ESS≥9 significa EDS. Quanto maior a ESS, mais sonolência diurna eles sentem.
após 6 semanas
Alteração do Estresse Oxidativo após ingestão oral do tratamento com Carbocisteína
Prazo: após 6 semanas
Os biomarcadores são medidos a partir do sangue venoso. O sangue é coletado pela manhã. Após a centrifugação, o sobrenadante foi mantido a -80 graus centígrados.
após 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia da ingestão oral de Carbocisteína Antioxidante em comparação com o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) nasal.
Prazo: após 6 semanas de tratamento
Examinaremos a conformidade com o download da memória do dispositivo CPAP. Compararemos os dois grupos pelos parâmetros PSG, ESS e Biomarcadores.
após 6 semanas de tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da função vascular após ingestão oral do Antioxidante Carbocisteína
Prazo: após 6 semanas após a ingestão oral do tratamento com Carbocisteína
O protocolo de teste de vasorreatividade e a espessura médio-intimal são medidos por ultrassonografia de alta resolução no início e 6 semanas após o tratamento. Os mediadores vasoativos do sangue serão estudados.
após 6 semanas após a ingestão oral do tratamento com Carbocisteína

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: NuoFu Zhang, professor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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