- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02015598
Tratamento com Carbocisteína Antioxidante na Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono
Comparação da Ingestão Oral de Carbocisteína Antioxidante e Pressão Positiva Contínua Nasal nas Vias Aéreas (CPAP) para o Tratamento de Pacientes com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono Moderada e Grave: um ensaio clínico randomizado
A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) é caracterizada por episódios repetidos de oclusão das vias aéreas superiores durante o sono. Pode causar ciclos de reoxigenação por hipóxia. E postulou-se que a hipóxia intermitente parece assemelhar-se à isquemia-reperfusão.Muitos estudos sugerem que a isquemia-reperfusão representa um estresse oxidativo causando aumento da geração de espécies reativas de oxigênio, especialmente ânions superóxido.É um dos mecanismos mais importantes das doenças cardiovasculares, incluindo hipertensão, doença arterial coronariana e complicação de acidente vascular cerebral com SAOS. Muitas pessoas concordam que SAOS é uma doença de estresse oxidativo.
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o método de tratamento de primeira linha na AOS moderada/grave. Mas a baixa adesão ao tratamento com CPAP é muito comum. A taxa de falha com o tratamento com CPAP é superior a 50%. Portanto, estamos procurando um novo tratamento para esses pacientes. A carbocisteína é um antioxidante. Não só elimina os radicais livres, mas também repõe a glutationa (GSH), que tem dupla capacidade antioxidante. No entanto, a Carbocisteína é mais barata que outras drogas com dupla capacidade antioxidante, como a N-acetilcisteína. O objetivo é avaliar a eficácia da ingestão oral do Antioxidante Carbocisteína que pode reduzir o estresse oxidativo e melhorar o sintoma da SAOS. o status oxidante-antioxidante pode reduzir as anormalidades cardiovasculares em pacientes com SAOS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou,, Guangdong, China, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens na faixa etária de 18 a 65 anos
- Apneia obstrutiva do sono com índice de apneia e hipopneia (IAH) maior ou igual a 15 confirmado por polissonografia
- O paciente é capaz de fornecer consentimento
- O paciente não estava recebendo terapia para apneia do sono, como CPAP ou cirurgia.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de tolerar Carbocisteína ou CPAP
- Tratamento com CPAP ou cirurgia antes ou no momento da inscrição
- presença de infecção aguda ou crônica ativa
- Pacientes com doenças cardiovasculares instáveis (angina instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataques isquêmicos transitórios), doenças neuromusculares, doenças respiratórias crônicas, doença vascular periférica
- Uso de antiinflamatórios esteróides, não esteróides, vasodilatadores, hipolipemiantes ou outros medicamentos que diminuem o estresse oxidativo.
- Ingestão de drogas de relevância central, sedativos ou outras drogas que prejudicam o sono
- Sem vontade de participar do estudo
- Participação em outro estudo clínico nas últimas 4 semanas
- Trabalhador por turnos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Carbocisteína
Carbocisteína, comprimido, 250mg por um comprimido, ingestão oral de pacientes com 500mg .tid.(1500mg/dia)
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carbocisteína (2 × 250 mg, três vezes ao dia) por 6 semanas.
Os comprimidos são fornecidos pela Baiyunshan Pharmaceutical, China.
os pacientes serão entrevistados após 3 semanas para verificar sua adesão ao regime do estudo, coletando e contando o número de comprimidos restantes, registrando eventos adversos e reabastecendo os comprimidos do estudo nas próximas 3 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pressão positiva contínua nas vias aéreas
Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), auto-CPAP (EUA, Philips), os pacientes usam CPAP nasal durante a noite.
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Os pacientes serão entrevistados após 3 semanas e no final do estudo. Verificaremos sua conformidade com o download da memória do dispositivo, registraremos eventos adversos e pressão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração dos parâmetros da polissonografia (PSG) após a ingestão oral do tratamento com Carbocisteína
Prazo: após 6 semanas
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O grupo Carbocisteína fará ingestão oral de Carbocisteína 500mg, três vezes ao dia por 6 semanas. Examinaremos a adesão aos medicamentos reciclando o restante dos comprimidos. Comparamos a melhora dos parâmetros PSG, como IAH, índice de dessaturação de oxigênio (ODI), saturação de oxihemoglobina.
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após 6 semanas
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Sonolência diurna (EDS) após ingestão oral de tratamento com Carbocisteína
Prazo: após 6 semanas
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A SDE é avaliada pelo grau da Epworth Sleeping Scale (ESS). ESS≥9 significa EDS. Quanto maior a ESS, mais sonolência diurna eles sentem.
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após 6 semanas
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Alteração do Estresse Oxidativo após ingestão oral do tratamento com Carbocisteína
Prazo: após 6 semanas
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Os biomarcadores são medidos a partir do sangue venoso. O sangue é coletado pela manhã. Após a centrifugação, o sobrenadante foi mantido a -80 graus centígrados.
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após 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia da ingestão oral de Carbocisteína Antioxidante em comparação com o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) nasal.
Prazo: após 6 semanas de tratamento
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Examinaremos a conformidade com o download da memória do dispositivo CPAP. Compararemos os dois grupos pelos parâmetros PSG, ESS e Biomarcadores.
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após 6 semanas de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da função vascular após ingestão oral do Antioxidante Carbocisteína
Prazo: após 6 semanas após a ingestão oral do tratamento com Carbocisteína
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O protocolo de teste de vasorreatividade e a espessura médio-intimal são medidos por ultrassonografia de alta resolução no início e 6 semanas após o tratamento. Os mediadores vasoativos do sangue serão estudados.
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após 6 semanas após a ingestão oral do tratamento com Carbocisteína
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NuoFu Zhang, professor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Expectorantes
- Carbocisteína
Outros números de identificação do estudo
- IRD201319
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