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Traitement antioxydant à la carbocystéine dans le syndrome d'apnée obstructive du sommeil

6 janvier 2015 mis à jour par: Kang Wu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Comparaison de l'apport oral de carbocystéine antioxydante et de la pression nasale positive continue (CPAP) pour le traitement des patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil modéré et sévère : un essai clinique randomisé

Le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) se caractérise par des épisodes répétés d'occlusion des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. Il peut provoquer des cycles de réoxygénation par hypoxie. Et il a été postulé que l'hypoxie intermittente semble ressembler à l'ischémie-reperfusion. De nombreuses études suggèrent que l'ischémie-reperfusion représente un stress oxydatif provoquant une génération accrue d'espèces réactives de l'oxygène, en particulier les anions superoxydes. C'est l'un des mécanismes les plus importants des maladies cardiovasculaires, y compris hypertension, maladie coronarienne et complication d'un accident vasculaire cérébral avec OSAS. Tant de personnes pensent que le SAOS est une maladie de stress oxydatif.

La pression positive continue (CPAP) est la méthode de traitement de première intention dans le SAOS modéré/sévère. Mais une mauvaise adhésion au traitement CPAP est très courante. Le taux d'échec avec le traitement CPAP est supérieur à 50 %. Nous recherchons donc un nouveau traitement. pour ces patients. La carbocystéine est un antioxydant. Elle peut non seulement éliminer les radicaux libres, mais également reconstituer le glutathion (GSH) qui a une double capacité antioxydante. Cependant, la carbocystéine est moins chère que les autres médicaments à double capacité antioxydante, tels que la N-acétylcystéine. Le but est d'évaluer l'efficacité de l'apport oral d'antioxydant carbocystéine qui peut réduire le stress oxydatif et améliorer le symptôme du SAOS. Il récupère le déséquilibre dans le le statut oxydant-antioxydant peut réduire les anomalies cardiovasculaires chez les patients atteints de SAOS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients OSAS doivent remplir un questionnaire. Et les biomarqueurs d'inflammation et les biomarqueurs de stress oxydatif et les ultrasons seront testés. Ensuite, les patients sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Un groupe est traité avec un apport oral de carbocystéine antioxydante 500 mg tid. Le deuxième groupe est traité par CPAP. Après 6 semaines de traitement, tous les patients reprendront le test de polysomnographie nocturne et passeront un questionnaire, un test sanguin et un test ultrasonique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou,, Guangdong, Chine, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme dans une tranche d'âge de 18 à 65 ans
  2. Apnée obstructive du sommeil avec un indice d'apnée hypopnée (IAH) supérieur ou égal à 15 confirmé par polysomnographie
  3. Le patient est en mesure de donner son consentement
  4. Le patient ne recevait pas de traitement pour l'apnée du sommeil, tel que le CPAP ou la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à tolérer la carbocystéine ou la CPAP
  2. Traitement avec CPAP ou chirurgie avant ou au moment de l'inscription
  3. présence d'une infection active aiguë ou chronique
  4. Patients atteints de maladies cardiovasculaires instables (angor instable, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accidents ischémiques transitoires), de maladies neuromusculaires, de maladies respiratoires chroniques, de maladies vasculaires périphériques
  5. Utilisation d'anti-inflammatoires stéroïdiens, non stéroïdiens, de vasodilatateurs, de médicaments hypolipidémiants ou d'autres médicaments qui réduisent le stress oxydatif.
  6. Prise de médicaments centraux pertinents, de sédatifs ou d'autres médicaments qui altèrent le sommeil
  7. Ne veut pas participer à l'étude
  8. Participation à une autre étude clinique au cours des 4 dernières semaines
  9. Travailleur posté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carbocystéine
Carbocystéine, comprimé, 250 mg par comprimé, prise orale des patients avec 500 mg .tid. (1500 mg/jour)
Médicament: Carbocystéine
carbocistéine (2 × 250 mg, trois fois par jour) pendant 6 semaines. Les comprimés sont fournis par Baiyunshan Pharmaceutical, Chine. les patients seront interrogés après 3 semaines pour vérifier leur adhésion au régime de l'étude en collectant et en comptant le nombre de comprimés restants, en enregistrant les événements indésirables et en remplissant les comprimés de l'étude pour les 3 semaines suivantes.
Autres noms:
  • S-Carboxyméthylcystéine; SCMC
Comparateur actif: Pression positive continue des voies respiratoires
Pression positive continue (CPAP), auto-CPAP (USA, Philips), les patients utilisent la CPAP nasale pendant la nuit.
Dispositif: Pression positive continue des voies respiratoires
Les patients seront interrogés après 3 semaines et la fin de l'essai. Nous vérifierons leur conformité au téléchargement de la mémoire de l'appareil, enregistrerons les événements indésirables et la pression.
Autres noms:
  • Pression nasale positive continue des voies respiratoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des paramètres de la polysomnographie (PSG) après la prise orale d'un traitement à la carbocystéine
Délai: après 6 semaines
Le groupe carbocystéine prendra par voie orale 500 mg de carbocystéine, tid pendant 6 semaines. Nous examinerons la conformité avec les médicaments en recyclant le reste des comprimés. saturation en oxyhémoglobine.
après 6 semaines
Somnolence diurne (EDS) après la prise orale d'un traitement à la carbocystéine
Délai: après 6 semaines
L'EDS est évalué par le grade Epworth Sleeping Scale (ESS). ESS≥9 signifie EDS. Plus l'ESS est élevé, plus ils ressentent de somnolence diurne.
après 6 semaines
Modification du stress oxydatif après la prise orale d'un traitement à la carbocystéine
Délai: après 6 semaines
Les biomarqueurs sont mesurés à partir du sang veineux. Le sang est prélevé le matin. Après centrifugation, le surnageant a été conservé à -80 degrés centigrades.
après 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de l'apport oral de carbocystéine antioxydante par rapport au traitement par pression nasale positive continue (CPAP) .
Délai: après 6 semaines de traitement
Nous examinerons la conformité avec le téléchargement de la mémoire de l'appareil CPAP. Nous comparerons les deux groupes par les paramètres PSG, ESS et Biomarkers.
après 6 semaines de traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction vasculaire après la prise orale de carbocystéine antioxydante
Délai: après 6 semaines après la prise orale d'un traitement à la carbocystéine
Le protocole de test de vasoréactivité et l'épaisseur de l'intima-média sont mesurés par échographie à haute résolution au départ et 6 semaines après le traitement. Les médiateurs vasoactifs du sang seront étudiés.
après 6 semaines après la prise orale d'un traitement à la carbocystéine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: NuoFu Zhang, professor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Première publication (Estimation)

19 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRD201319

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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