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Tratamiento antioxidante con carbocisteína en el síndrome de apnea obstructiva del sueño

6 de enero de 2015 actualizado por: Kang Wu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Comparación de la ingesta oral de carbocisteína antioxidante y la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) nasal para el tratamiento de pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño moderado y grave: un ensayo clínico aleatorizado

El síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) se caracteriza por episodios repetidos de oclusión de las vías respiratorias superiores durante el sueño. Puede provocar ciclos de reoxigenación por hipoxia. Y se postuló que la hipoxia intermitente parece parecerse a la isquemia-reperfusión. Muchos estudios sugieren que la isquemia-reperfusión representa un estrés oxidativo que causa una mayor generación de especies reactivas de oxígeno, especialmente aniones superóxido. Es uno de los mecanismos más importantes de las enfermedades cardiovasculares, incluyendo hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias y complicaciones de accidentes cerebrovasculares con SAOS. Muchas personas aprueban que el SAOS es una enfermedad de estrés oxidativo.

La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP, por sus siglas en inglés) es el método de tratamiento de primera línea en la AOS moderada/grave. Sin embargo, la adherencia deficiente al tratamiento con CPAP es muy común. La tasa de fracaso del tratamiento con CPAP es superior al 50 %. para esos pacientes. La carbocisteína es un antioxidante. No solo puede eliminar los radicales libres, sino que también repone el glutatión (GSH), que tiene una doble capacidad antioxidante. Sin embargo, la carbocisteína es más económica que otros fármacos con doble capacidad antioxidante, como la N-acetilcisteína. El objetivo es evaluar la eficacia de la ingesta oral de la carbocisteína antioxidante que puede reducir el estrés oxidativo y mejorar los síntomas del SAOS. Recupera el desequilibrio en el El estado oxidante-antioxidante puede reducir las anomalías cardiovasculares en pacientes con SAOS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con OSAS deben completar el cuestionario. Y se evaluarán los biomarcadores de inflamación y los biomarcadores de estrés oxidativo y el ultrasonido. Luego, los pacientes se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo se trata con la ingesta oral de carbocisteína antioxidante 500 mg tres veces al día. El segundo grupo se trata con CPAP. Después de 6 semanas de tratamiento, todos los pacientes volverán a realizar la prueba de polisomnograma durante la noche y tomarán un cuestionario, una prueba de sangre y una prueba ultrasónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou,, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Varón en un rango de edad de 18 a 65 años
  2. Apnea obstructiva del sueño con un índice de apnea-hipopnea (IAH) mayor o igual a 15 confirmado por polisomnografía
  3. El paciente puede dar su consentimiento.
  4. El paciente no estaba recibiendo tratamiento para la apnea del sueño, como CPAP o cirugía.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para tolerar la carbocisteína o CPAP
  2. Tratamiento con CPAP o cirugía antes o en el momento de la inscripción
  3. presencia de infección aguda o crónica activa
  4. Pacientes con enfermedades cardiovasculares inestables (angina inestable, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios), enfermedades neuromusculares, enfermedades respiratorias crónicas, enfermedad vascular periférica
  5. Uso de esteroides, antiinflamatorios no esteroides, vasodilatadores, medicamentos para reducir los lípidos u otros medicamentos que reducen el estrés oxidativo.
  6. Ingesta de medicamentos centrales relevantes, sedantes u otros medicamentos que alteran el sueño
  7. No dispuesto a participar en el estudio.
  8. Participación en otro estudio clínico en las últimas 4 semanas
  9. Trabajador por turnos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carbocisteína
Carbocisteína, comprimido, 250 mg por comprimido, ingesta oral de pacientes con 500 mg tid. (1500 mg/día)
carbocisteína (2 × 250 mg, tres veces al día) durante 6 semanas. Las tabletas son proporcionadas por Baiyunshan Pharmaceutical, China. Se entrevistará a los pacientes después de 3 semanas para verificar su adherencia al régimen del estudio recolectando y contando la cantidad de tabletas restantes, registrar los eventos adversos y volver a llenar las tabletas del estudio durante las próximas 3 semanas.
Otros nombres:
  • S-carboximetilcisteína; SCMC
Comparador activo: Presión positiva continua en la vía aérea
Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), auto-CPAP (EE. UU., Philips), los pacientes usan CPAP nasal durante la noche.
Los pacientes serán entrevistados después de 3 semanas y al final del ensayo. Verificaremos su cumplimiento con la descarga de la memoria del dispositivo, registraremos los eventos adversos y la presión.
Otros nombres:
  • Presión positiva continua nasal en las vías respiratorias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los parámetros de polisomnografía (PSG) después de la ingesta oral del tratamiento con carbocisteína
Periodo de tiempo: después de 6 semanas
El grupo de carbocisteína tomará una ingesta oral de 500 mg de carbocisteína tres veces al día durante 6 semanas. Examinaremos el cumplimiento de los medicamentos reciclando el resto de las tabletas. Comparamos la mejora de los parámetros de PSG, como AHI, índice de desaturación de oxígeno (ODI), saturación de oxihemoglobina.
después de 6 semanas
Somnolencia diurna (EDS) después de la ingesta oral de tratamiento con carbocisteína
Periodo de tiempo: después de 6 semanas
EDS se evalúa mediante el grado de la escala de sueño de Epworth (ESS). ESS ≥ 9 significa EDS. Cuanto más alto es el ESS, más somnolencia diurna sienten.
después de 6 semanas
Cambio del Estrés Oxidativo después de la ingesta oral del tratamiento con Carbocisteína
Periodo de tiempo: después de 6 semanas
Los biomarcadores se miden a partir de sangre venosa. La sangre se recoge por la mañana. Después de la centrifugación, el sobrenadante se mantiene a -80 grados centígrados.
después de 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de la ingesta oral de carbocisteína antioxidante en comparación con el tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) nasal.
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de tratamiento
Examinaremos el cumplimiento con la descarga de memoria del dispositivo CPAP. Compararemos los dos grupos por los parámetros PSG, ESS y biomarcadores.
después de 6 semanas de tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la función vascular después de la ingesta oral de carbocisteína antioxidante
Periodo de tiempo: después de 6 semanas después de la ingesta oral del tratamiento con carbocisteína
El protocolo de prueba de vasoreactividad y el grosor íntima-media se miden mediante ultrasonografía de alta resolución al inicio y 6 semanas después del tratamiento. Se estudiarán los mediadores vasoactivos de la sangre.
después de 6 semanas después de la ingesta oral del tratamiento con carbocisteína

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: NuoFu Zhang, professor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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