- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02015598
Tratamiento antioxidante con carbocisteína en el síndrome de apnea obstructiva del sueño
Comparación de la ingesta oral de carbocisteína antioxidante y la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) nasal para el tratamiento de pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño moderado y grave: un ensayo clínico aleatorizado
El síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) se caracteriza por episodios repetidos de oclusión de las vías respiratorias superiores durante el sueño. Puede provocar ciclos de reoxigenación por hipoxia. Y se postuló que la hipoxia intermitente parece parecerse a la isquemia-reperfusión. Muchos estudios sugieren que la isquemia-reperfusión representa un estrés oxidativo que causa una mayor generación de especies reactivas de oxígeno, especialmente aniones superóxido. Es uno de los mecanismos más importantes de las enfermedades cardiovasculares, incluyendo hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias y complicaciones de accidentes cerebrovasculares con SAOS. Muchas personas aprueban que el SAOS es una enfermedad de estrés oxidativo.
La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP, por sus siglas en inglés) es el método de tratamiento de primera línea en la AOS moderada/grave. Sin embargo, la adherencia deficiente al tratamiento con CPAP es muy común. La tasa de fracaso del tratamiento con CPAP es superior al 50 %. para esos pacientes. La carbocisteína es un antioxidante. No solo puede eliminar los radicales libres, sino que también repone el glutatión (GSH), que tiene una doble capacidad antioxidante. Sin embargo, la carbocisteína es más económica que otros fármacos con doble capacidad antioxidante, como la N-acetilcisteína. El objetivo es evaluar la eficacia de la ingesta oral de la carbocisteína antioxidante que puede reducir el estrés oxidativo y mejorar los síntomas del SAOS. Recupera el desequilibrio en el El estado oxidante-antioxidante puede reducir las anomalías cardiovasculares en pacientes con SAOS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou,, Guangdong, Porcelana, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón en un rango de edad de 18 a 65 años
- Apnea obstructiva del sueño con un índice de apnea-hipopnea (IAH) mayor o igual a 15 confirmado por polisomnografía
- El paciente puede dar su consentimiento.
- El paciente no estaba recibiendo tratamiento para la apnea del sueño, como CPAP o cirugía.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tolerar la carbocisteína o CPAP
- Tratamiento con CPAP o cirugía antes o en el momento de la inscripción
- presencia de infección aguda o crónica activa
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares inestables (angina inestable, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios), enfermedades neuromusculares, enfermedades respiratorias crónicas, enfermedad vascular periférica
- Uso de esteroides, antiinflamatorios no esteroides, vasodilatadores, medicamentos para reducir los lípidos u otros medicamentos que reducen el estrés oxidativo.
- Ingesta de medicamentos centrales relevantes, sedantes u otros medicamentos que alteran el sueño
- No dispuesto a participar en el estudio.
- Participación en otro estudio clínico en las últimas 4 semanas
- Trabajador por turnos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carbocisteína
Carbocisteína, comprimido, 250 mg por comprimido, ingesta oral de pacientes con 500 mg tid. (1500 mg/día)
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carbocisteína (2 × 250 mg, tres veces al día) durante 6 semanas.
Las tabletas son proporcionadas por Baiyunshan Pharmaceutical, China.
Se entrevistará a los pacientes después de 3 semanas para verificar su adherencia al régimen del estudio recolectando y contando la cantidad de tabletas restantes, registrar los eventos adversos y volver a llenar las tabletas del estudio durante las próximas 3 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Presión positiva continua en la vía aérea
Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), auto-CPAP (EE. UU., Philips), los pacientes usan CPAP nasal durante la noche.
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Los pacientes serán entrevistados después de 3 semanas y al final del ensayo. Verificaremos su cumplimiento con la descarga de la memoria del dispositivo, registraremos los eventos adversos y la presión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de los parámetros de polisomnografía (PSG) después de la ingesta oral del tratamiento con carbocisteína
Periodo de tiempo: después de 6 semanas
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El grupo de carbocisteína tomará una ingesta oral de 500 mg de carbocisteína tres veces al día durante 6 semanas. Examinaremos el cumplimiento de los medicamentos reciclando el resto de las tabletas. Comparamos la mejora de los parámetros de PSG, como AHI, índice de desaturación de oxígeno (ODI), saturación de oxihemoglobina.
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después de 6 semanas
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Somnolencia diurna (EDS) después de la ingesta oral de tratamiento con carbocisteína
Periodo de tiempo: después de 6 semanas
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EDS se evalúa mediante el grado de la escala de sueño de Epworth (ESS). ESS ≥ 9 significa EDS. Cuanto más alto es el ESS, más somnolencia diurna sienten.
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después de 6 semanas
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Cambio del Estrés Oxidativo después de la ingesta oral del tratamiento con Carbocisteína
Periodo de tiempo: después de 6 semanas
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Los biomarcadores se miden a partir de sangre venosa. La sangre se recoge por la mañana. Después de la centrifugación, el sobrenadante se mantiene a -80 grados centígrados.
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después de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia de la ingesta oral de carbocisteína antioxidante en comparación con el tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) nasal.
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de tratamiento
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Examinaremos el cumplimiento con la descarga de memoria del dispositivo CPAP. Compararemos los dos grupos por los parámetros PSG, ESS y biomarcadores.
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después de 6 semanas de tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la función vascular después de la ingesta oral de carbocisteína antioxidante
Periodo de tiempo: después de 6 semanas después de la ingesta oral del tratamiento con carbocisteína
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El protocolo de prueba de vasoreactividad y el grosor íntima-media se miden mediante ultrasonografía de alta resolución al inicio y 6 semanas después del tratamiento. Se estudiarán los mediadores vasoactivos de la sangre.
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después de 6 semanas después de la ingesta oral del tratamiento con carbocisteína
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NuoFu Zhang, professor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
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- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema respiratorio
- Expectorantes
- Carbocisteína
Otros números de identificación del estudio
- IRD201319
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