Przeciwutleniające leczenie karbocysteiny w zespole obturacyjnego bezdechu sennego
6 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Kang Wu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Porównanie doustnego przyjmowania przeciwutleniającej karbocysteiny i ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w leczeniu pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego o umiarkowanym i ciężkim nasileniu: randomizowane badanie kliniczne
Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) charakteryzuje się powtarzającymi się epizodami niedrożności górnych dróg oddechowych podczas snu. Może powodować cykle reoksygenacji niedotlenienia. Postulowano, że okresowe niedotlenienie wydaje się przypominać niedokrwienie-reperfuzję. Wiele badań sugeruje, że niedokrwienie-reperfuzja reprezentuje stres oksydacyjny powodujący zwiększone wytwarzanie reaktywnych form tlenu, zwłaszcza anionów ponadtlenkowych. Jest to jeden z najważniejszych mechanizmów chorób układu krążenia, w tym nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa i powikłania naczyniowo-mózgowe z OSAS. Tak wiele osób potwierdza, że OSAS jest chorobą stresu oksydacyjnego.
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest metodą leczenia pierwszego rzutu w umiarkowanym/ciężkim OSA. Jednak bardzo często występuje słabe przestrzeganie leczenia CPAP. Wskaźnik niepowodzeń leczenia CPAP wynosi ponad 50%. Poszukujemy więc nowego sposobu leczenia dla tych pacjentów. Karbocysteina jest przeciwutleniaczem. Może nie tylko zmiatać wolne rodniki, ale także uzupełnia glutation (GSH), który ma podwójną zdolność przeciwutleniającą. Jednak karbocysteina jest tańsza niż inne leki o podwójnej zdolności przeciwutleniającej, takie jak N-acetylocysteina. Celem jest ocena skuteczności doustnego przyjmowania przeciwutleniającej karbocysteiny, która może zmniejszyć stres oksydacyjny i złagodzić objawy OSAS. status utleniacza-przeciwutleniacza może zmniejszać nieprawidłowości sercowo-naczyniowe u pacjentów z OSAS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z OSAS są zobowiązani do wypełnienia kwestionariusza. Zostaną przebadane biomarkery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego oraz ultradźwięki. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.
Jedna grupa jest leczona doustnym przyjmowaniem przeciwutleniacza karbocysteiny 500 mg trzy razy na dobę.
Druga grupa jest leczona CPAP.
Po 6 tygodniach leczenia wszyscy pacjenci ponownie podejmą nocny test polisomnograficzny i wezmą kwestionariusz, krew, badanie ultradźwiękowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou,, Guangdong, Chiny, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat
- Obturacyjny bezdech senny ze wskaźnikiem spłycenia bezdechu (AHI) większym lub równym 15 potwierdzonym badaniem polisomnograficznym
- Pacjent ma możliwość wyrażenia zgody
- Pacjent nie był leczony z powodu bezdechu sennego, takiego jak CPAP lub zabieg chirurgiczny.
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja karbocysteiny lub CPAP
- Leczenie za pomocą CPAP lub operacja przed lub w czasie rejestracji
- obecność czynnej ostrej lub przewlekłej infekcji
- Pacjenci z niestabilnymi chorobami układu krążenia (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar lub przemijające napady niedokrwienne), chorobami nerwowo-mięśniowymi, przewlekłymi chorobami układu oddechowego, chorobą naczyń obwodowych
- Stosowanie steroidowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków rozszerzających naczynia krwionośne, leków obniżających poziom lipidów lub innych leków zmniejszających stres oksydacyjny.
- Przyjmowanie leków o działaniu ośrodkowym, środków uspokajających lub innych leków zaburzających sen
- Niechęć do udziału w badaniu
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Pracownik zmianowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Karbocysteina
Karbocysteina, tabletka, 250 mg na jedną tabletkę, przyjmowanie doustne przez pacjentów z 500 mg .tid. (1500 mg / dzień)
|
karbocysteina (2×250 mg, trzy razy dziennie) przez 6 tygodni.
Tabletki są dostarczane przez Baiyunshan Pharmaceutical, Chiny.
pacjenci zostaną przesłuchani po 3 tygodniach w celu sprawdzenia ich przestrzegania schematu badania poprzez zebranie i zliczenie liczby pozostałych tabletek, odnotowanie zdarzeń niepożądanych i uzupełnienie tabletek badania przez następne 3 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), auto-CPAP (USA, Philips), pacjenci używają nosowego CPAP przez noc.
|
Pacjenci zostaną przesłuchani po 3 tygodniach i zakończeniu badania. Sprawdzimy ich zgodność z pobieraniem pamięci urządzenia, zapiszemy zdarzenia niepożądane i ciśnienie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów polisomnografii (PSG) po doustnym przyjęciu karbocysteiny
Ramy czasowe: po 6 tygodniach
|
Grupa Carbocysteine będzie przyjmować doustnie Carbocysteine 500mg, trzy razy na dobę przez 6 tygodni. Zbadamy zgodność z lekami poprzez Recykling pozostałych tabletek. Porównujemy poprawę parametrów PSG, takich jak AHI, wskaźnik desaturacji tlenu (ODI), wysycenie oksyhemoglobiny.
|
po 6 tygodniach
|
|
Senność w ciągu dnia (EDS) po doustnym przyjęciu karbocysteiny
Ramy czasowe: po 6 tygodniach
|
EDS ocenia się za pomocą skali Epworth Sleeping Scale (ESS). ESS≥9 oznacza EDS. Im wyższy ESS, tym bardziej odczuwają senność w ciągu dnia.
|
po 6 tygodniach
|
|
Zmiana stresu oksydacyjnego po doustnym przyjęciu karbocysteiny
Ramy czasowe: po 6 tygodniach
|
Biomarkery mierzy się z krwi żylnej. Krew pobiera się rano. Po odwirowaniu supernatant trzymano w temperaturze -80 stopni Celsjusza.
|
po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń skuteczność doustnego przyjmowania przeciwutleniającej karbocysteiny w porównaniu z leczeniem ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP).
Ramy czasowe: po 6 tygodniach leczenia
|
Zbadamy zgodność pobierania pamięci urządzenia CPAP. Porównamy obie grupy pod względem parametrów PSG, ESS i Biomarkerów.
|
po 6 tygodniach leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji naczyniowej po doustnym przyjęciu przeciwutleniającej karbocysteiny
Ramy czasowe: po 6 tygodniach od doustnego przyjęcia karbocysteiny
|
Protokół badania reaktywności naczyń i grubość błony wewnętrznej i środkowej mierzy się za pomocą ultrasonografii o wysokiej rozdzielczości na początku leczenia i 6 tygodni po leczeniu. Badane będą mediatory wazoaktywne z krwi.
|
po 6 tygodniach od doustnego przyjęcia karbocysteiny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: NuoFu Zhang, professor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Bezdech
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki układu oddechowego
- Środki wykrztuśne
- Karbocysteina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRD201319
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .