폐쇄성 수면 무호흡 증후군에서 항산화 카르보시스테인 치료
중등도 및 중증 폐쇄성 수면무호흡증 환자의 치료를 위한 항산화제 카르보시스테인과 비강 지속성 기도양압(CPAP)의 경구 섭취량 비교 : 무작위 임상시험
폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)은 수면 중 상기도 폐색의 반복적인 에피소드를 특징으로 합니다. 이는 저산소증 재산소화 주기를 유발할 수 있습니다. 그리고 간헐적 저산소증은 허혈-재관류와 유사한 것으로 추정됩니다. 많은 연구에서 허혈-재관류는 반응성 산소종, 특히 과산화물 음이온의 생성을 증가시키는 산화 스트레스를 나타내는 것으로 나타났습니다. 고혈압, 관상 동맥 질환 및 OSAS의 뇌혈관 사고 합병증. 많은 사람들이 OSAS가 산화 스트레스 질환임을 인정합니다.
CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 중등도/중증 OSA에서 1차 치료 방법이지만 CPAP 치료에 대한 순응도가 떨어지는 경우가 매우 흔합니다. CPAP 치료의 실패율은 50% 이상입니다. 그 환자들을 위해. 카보시스테인은 항산화제입니다. 활성 산소를 제거할 수 있을 뿐만 아니라 두 배의 항산화 능력을 가진 글루타티온(GSH)을 보충합니다. 그러나 Carbocysteine은 N-acetylcysteine과 같은 이중 항산화 능력을 가진 다른 약물보다 저렴합니다. 목적은 산화 스트레스를 줄이고 OSAS 증상을 개선할 수 있는 항산화제 Carbocysteine의 경구 섭취 효능을 평가하는 것입니다. 산화제-항산화제 상태는 OSAS 환자의 심혈관 이상을 감소시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou,, Guangdong, 중국, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성
- 수면다원검사로 확인된 AHI(무호흡 저호흡 지수)가 15 이상인 폐쇄성 수면 무호흡증
- 환자는 동의를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 CPAP 또는 수술과 같은 수면 무호흡증 치료를 받지 않았습니다.
제외 기준:
- 카보시스테인 또는 CPAP를 견딜 수 없음
- 등록 전 또는 등록 시점에 CPAP 또는 수술을 통한 치료
- 활성 급성 또는 만성 감염의 존재
- 불안정한 심혈관질환(불안정 협심증, 심근경색, 뇌졸중, 일과성허혈발작), 신경근질환, 만성호흡기질환, 말초혈관질환자
- 스테로이드성, 비스테로이드성 항염증제, 혈관 확장제, 지질 강하제 또는 산화 스트레스를 낮추는 기타 약물 사용.
- 중추 관련 약물, 진정제 또는 기타 수면을 방해하는 약물 섭취
- 연구에 참여하지 않으려는
- 지난 4주 동안 또 다른 임상 연구에 참여
- 교대 근무자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카르보시스테인
카보시스테인, 정제, 1정당 250mg, 환자 경구 섭취량 500mg .tid.(1500mg/일)
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카보시스테인(2 x 250 mg, 1일 3회)을 6주간 투여합니다.
정제는 중국 Baiyunshan Pharmaceutical에서 제공합니다.
환자는 3주 후 면담을 통해 남은 알약 수를 수집 및 계산하고, 부작용을 기록하고, 다음 3주 동안 연구 알약을 리필하여 연구 요법 준수 여부를 확인합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 지속적인 양압
CPAP(Continuous Positive Airway Pressure), auto-CPAP(USA,Philips), 환자는 밤새 Nasal CPAP를 사용합니다.
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환자는 3주 후 및 시험 종료 후 인터뷰를 하게 됩니다. 장치 메모리 다운로드에 대한 준수 여부를 확인하고 부작용 및 압력을 기록합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Carbocysteine 치료 경구 섭취 후 수면다원검사(PSG) 매개변수의 변화
기간: 6주 후
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Carbocysteine 그룹은 Carbocysteine 500mg을 6주 동안 경구 섭취합니다. 나머지 정제를 재활용하여 약물 순응도를 검사합니다. AHI, ODI(산소 불포화 지수), 산소 헤모글로빈 포화도.
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6주 후
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Carbocysteine 치료제의 경구 섭취 후 주간 졸음 (EDS)
기간: 6주 후
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EDS는 Epworth Sleeping Scale(ESS) 등급으로 평가합니다. ESS≥9는 EDS를 의미합니다. ESS가 높을수록 주간 졸림을 더 많이 느낍니다.
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6주 후
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Carbocysteine 치료 경구 섭취 후 산화 스트레스의 변화
기간: 6주 후
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바이오마커는 정맥혈에서 측정한다. 혈액은 아침에 채혈한다. 원심분리 후 상등액은 -80℃에서 보관한다.
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6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 지속 양압(CPAP) 치료와 비교하여 항산화제 카르보시스테인의 경구 섭취 효능을 평가합니다.
기간: 6주 치료 후
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CPAP 장치 메모리 다운로드의 준수 여부를 검토합니다. PSG 매개변수, ESS 및 바이오마커로 두 그룹을 비교할 것입니다.
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6주 치료 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항산화제 카르보시스테인 경구섭취 후 혈관기능의 변화
기간: 카보시스테인 제제 경구 섭취 후 6주 후
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혈관 반응성 테스트 프로토콜 및 내막-중막 두께는 기준선 및 치료 후 6주에 고해상도 초음파로 측정됩니다. 혈액의 혈관 활성 매개체를 연구할 것입니다.
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카보시스테인 제제 경구 섭취 후 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: NuoFu Zhang, professor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRD201319
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국