Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antioxidant Carbocystein-behandling ved obstruktivt søvnapnøsyndrom

6. januar 2015 opdateret af: Kang Wu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Sammenligning af oralt indtag af antioxidant carbocystein og nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) til behandling af patienter med moderat og svær obstruktiv søvnapnøsyndrom: et randomiseret klinisk forsøg

Obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSAS) er karakteriseret ved gentagne episoder med okklusion af øvre luftveje under søvn. Det kan forårsage cyklusser af hypoksi reoxygenering. Og det blev postuleret, at intermitterende hypoxi ser ud til at ligne iskæmi-reperfusion. Mange undersøgelser tyder på, at iskæmi-reperfusion repræsenterer en oxidativ stress, der forårsager øget dannelse af reaktive oxygenarter, især superoxidanioner. Det er en af ​​de vigtigste mekanismer ved hjerte-kar-sygdomme, bl.a. hypertension, koronararteriesygdom og cerebrovaskulær ulykkeskomplikation med OSAS. Så mange personer godkender, at OSAS er en oxidativ stress-sygdom.

Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er den første behandlingsmetode ved moderat/svær OSA. Men dårlig overholdelse af CPAP-behandling er meget almindelig. Fejlraten med CPAP-behandling er mere end 50%. Så vi leder efter en ny behandling for de patienter. Carbocystein er en antioxidant. Det kan ikke kun opfange de frie radikaler, men genopbygger også glutathion (GSH), som har dobbelt antioxidantkapacitet. Carbocystein er dog billigere end andre lægemidler, som har dobbelt antioxidantkapacitet, såsom N-acetylcystein. Formålet er at evaluere effektiviteten af ​​oral indtagelse af antioxidant Carbocystein, som kan reducere oxidativt stress og forbedre symptomet på OSAS. Det genopretter ubalancen i oxidant-antioxidant-status kan reducere kardiovaskulære abnormiteter hos patienter med OSAS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OSAS-patienter skal udfylde spørgeskema. Og biomarkører for inflammation og oxidativ stress samt ultralyd vil blive testet. Derefter fordeles patienter tilfældigt i en af ​​to grupper. Den ene gruppe behandles med oralt indtag af Antioxidant Carbocystein 500mg tid. Den anden gruppe behandles med CPAP. Efter 6 ugers behandling vil alle patienter tage nattens polysomnogram-test igen og tage spørgeskema-, blod-, ultralydstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou,, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand i en aldersgruppe fra 18 til 65 år
  2. Obstruktiv søvnapnø med et Apnea Hypopnea Index (AHI) på større end eller lig med 15 bekræftet ved polysomnografi
  3. Patienten er i stand til at give samtykke
  4. Patienten modtog ikke behandling for søvnapnø, såsom CPAP eller operation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at tolerere carbocystein eller CPAP
  2. Behandling med CPAP eller operation før eller på tidspunktet for tilmeldingen
  3. tilstedeværelse af aktiv akut eller kronisk infektion
  4. Patienter med ustabile kardiovaskulære sygdomme (ustabil angina, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald), neuromuskulære sygdomme, kroniske luftvejssygdomme, perifer vaskulær sygdom
  5. Brug af steroide, ikke-steroide antiinflammatoriske, vasodilatorer, lipidsænkende lægemidler eller anden medicin, der sænker oxidativt stress.
  6. Indtagelse af centrale relevante lægemidler, beroligende midler eller andre lægemidler, som hæmmer søvnen
  7. Ikke villig til at deltage i undersøgelsen
  8. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de seneste 4 uger
  9. Skifteholdsarbejder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carbocystein
Carbocystein, tablet, 250 mg pr. tablet, patientens orale indtag med 500 mg .tid. (1500 mg/dag)
Medicin: Carbocystein
carbocistein (2×250 mg, tre gange dagligt) i 6 uger. Tabletterne leveres af Baiyunshan Pharmaceutical, Kina. patienter vil interviewes efter 3 uger for at kontrollere deres overholdelse af undersøgelsesregimet ved at indsamle og tælle antallet af resterende tabletter, registrere bivirkninger og genopfylde undersøgelsestabletter i de næste 3 uger.
Andre navne:
  • S-carboxymethylcystein; SCMC
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Kontinuerligt positivt luftvejstryk(CPAP),auto-CPAP(USA,Philips), patienter bruger nasal CPAP natten over.
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Patienterne vil blive interviewet efter 3 uger og afslutningen af ​​forsøget. Vi vil kontrollere deres overensstemmelse med download af enhedshukommelse, registrere bivirkninger og pres.
Andre navne:
  • Nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af polysomnografi (PSG) parametre efter oral indtagelse af Carbocystein behandling
Tidsramme: efter 6 uger
Carbocysteine-gruppen vil oralt indtage Carbocysteine ​​500mg,tid i 6 uger.Vi vil undersøge overensstemmelsen med lægemidlerne ved at genbruge resten af ​​tabletterne.Vi sammenligner forbedringen af ​​PSG-parametre, såsom AHI,oxygen desaturation index(ODI), oxyhæmoglobinmætning.
efter 6 uger
Søvnighed i dagtimerne (EDS) efter oral indtagelse af Carbocystein-behandling
Tidsramme: efter 6 uger
EDS vurderes efter Epworth Sleeping Scale(ESS)-graden. ESS≥9 betyder EDS. Jo højere ESS, jo mere søvnighed føler de sig i dagtimerne.
efter 6 uger
Ændring af oxidativ stress efter oral indtagelse af Carbocysteinbehandling
Tidsramme: efter 6 uger
Biomarkører måles fra venøst ​​blod. Blodet opsamles om morgenen. Efter centrifugering blev supernatanten holdt ved -80 grader celsius.
efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​oralt indtag af antioxidant carbocystein sammenlignet med behandling med nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).
Tidsramme: efter 6 ugers behandling
Vi vil undersøge overensstemmelsen med download af CPAP-enhedshukommelse. Vi vil sammenligne de to grupper med PSG-parametrene ESS og Biomarkører.
efter 6 ugers behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af vaskulær funktion efter oral indtagelse af antioxidant carbocystein
Tidsramme: efter 6 uger efter oral indtagelse af Carbocystein-behandling
Vasoreactivity Testing Protocol og intima-mediets tykkelse måles ved højopløsnings-ultralyd ved baseline og 6 uger efter behandling. Vasoaktive mediatorer fra blod vil blive undersøgt.
efter 6 uger efter oral indtagelse af Carbocystein-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: NuoFu Zhang, professor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2013

Først opslået (Skøn)

19. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRD201319

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Carbocystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner