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合併症のない淋病の治療におけるデラフロキサシンとセフトリアキソンの比較

2018年5月23日 更新者：Melinta Therapeutics, Inc.

合併症のない泌尿生殖器淋病患者における経口デラフロキサシンの単回投与効果とセフトリアキソンの筋肉内注射の単回投与効果の比較評価

この研究の目的は、合併症のない子宮頸部、尿道、直腸、または咽頭淋病の被験者におけるデラフロキサシンの単回経口投与とセフトリアキソンの単回筋肉内注射の効果を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

460

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Melinta 304 Study
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、90911
        • Melinta 304 Study Site
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Melinta 304 Study Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • Melinta 304 Study Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94103
        • Melinta 304 Study Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Melinta 304 Study
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Melinta 304 Study
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Melinta 304 Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Melinta 304 Study Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Melinta 304 Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Melinta 304 Study Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、100461
        • Melinta 304 Study Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • Melinta 304 Study Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • Melinta 304 Study
      • New York、New York、アメリカ、10018
        • Melinta 304 Study Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27701
        • Melinta 304 Study Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • Melinta 304 Study Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44108
        • Melinta 304 Study Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43231
        • Melinta 304 Study Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97204
        • Melinta 304 Study Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
        • Melinta 304 Study
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、191007
        • Melinta 304 Study Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Melinta 304 Study Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77011
        • Melinta 304 Study Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Melinta 304 Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は15歳以上の男性または女性です。

  • 被験者は、以下のうち1つ以上が発生していなければなりません:

    1. -核酸増幅検査（NAAT）または過去14日以内の培養による淋病
    2. 淋病に感染していることが確認された人との14日以内の無防備な性器接触、
    3. 泌尿生殖器グラム株に存在するグラム陰性菌または男性被験者は化膿性尿道炎を呈している必要があるか、女性被験者は粘液膿性子宮頸管分泌物を呈している必要があります
  • -被験者は、淋病の再感染のリスクを最小限に抑えるために、無防備な性的接触を避けることに同意します
  • 治験責任医師が決定したように、被験者は健康でなければなりません（つまり、病歴に基づく）。
  • 治験責任医師の意見では、被験者はプロトコル要件を順守する能力と意欲を備えている必要があります。 被験者は、信頼できる検証可能な連絡先情報を提供することに同意し、硬化テストの訪問に戻ることに同意する必要があります。
  • 対象者の年齢が 15 歳以上で法定同意年齢未満の場合、対象者から自発的に署名された書面による同意を取得する必要があります。治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）が親/法定後見人の同意が不要であると判断した場合を除き、研究に関連する手順。

除外基準:

  • 骨盤内炎症性疾患、関節炎、または心内膜炎などの複雑または全身性淋菌感染症の確認または疑い。
  • -被験者は、入国来院から6時間以内に、キノロン系抗生物質の吸収を妨げる可能性のある次の製品のいずれかを摂取しました：マグネシウム/アルミニウム制酸剤。スクラルファート; Videx® (ジダノシン) チュアブル/緩衝錠;その他の高度に緩衝された薬物;またはカルシウム、鉄、または亜鉛を含む他の製品。
  • 4.治験薬投与の4週間前に、淋病に対して潜在的に有効な全身または膣内抗生物質の使用。
  • -現在または以前に発作の病歴がある被験者、および発作を誘発する可能性が非常に高い、または発作を誘発する閾値を下げることが知られている薬物で治療されている被験者（例：ブプロピオン、テオフィリン、三環系および四環系抗うつ薬）。
  • -全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の現在の使用。
  • -既知の重大な免疫抑制（例、分化群（CD4）細胞数<200/mm3または絶対好中球数<500/mL）。
  • -過去3か月間の細胞毒性化学療法または放射線療法。
  • 被験者は追加の性感染症（STD）に同時感染しており、治療が淋病に対して潜在的に有効でない場合を除き、治療をテスト・オブ・キュア訪問後まで安全に延期することはできません。
  • -被験者は治験薬の投与前30日以内に治験薬または製品を使用しました。
  • -キノロンまたはセファロスポリンクラスの抗生物質に対する1型過敏症の病歴。
  • 子宮頸部のない子宮摘出者は不適格です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デラフロキサシン
経口900mg（450mg錠×2）を1回投与
薬：デラフロキサシン
単回投与
アクティブコンパレータ：セフトリアキソン
セフトリアキソン 250mg 筋肉注射 1回投与
薬：セフトリアキソン
単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
泌尿生殖器MITT（UMITT）集団における治癒試験（TOC）で泌尿生殖器淋病が治癒または失敗した被験者の数
時間枠：7日目（±3日）
主要アウトカム指標の治癒は、泌尿生殖器部位から得られた陰性培養によって決定される TOC での N. gonorrhoeae の根絶として定義されました。これは、研究開始時に陽性であり、N. gonorrhoeae に対する活性を有する追加の抗生物質が投与されていません。 TOC を介して入学を学びます。
7日目（±3日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
泌尿生殖器の微生物学的に評価可能な（UME）集団における治癒試験（TOC）で泌尿生殖器淋病が治癒または失敗した被験者の数
時間枠：7日目（±3日）
二次結果測定の治癒は、泌尿生殖器部位から得られた陰性培養によって決定される TOC での N. gonorrhoeae の根絶として定義されました。これは、研究開始時に陽性であり、N. gonorrhoeae に対する活性を有する追加の抗生物質が投与されていません。 TOC を介して入学を学びます。
7日目（±3日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Melinta Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月23日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月10日

試験登録日

最初に提出

2013年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月23日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML-3341-304

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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