Comparación de delafloxacina versus ceftriaxona para el tratamiento de la gonorrea no complicada

Criterios de inclusión:

• El sujeto es un hombre o una mujer de 15 años de edad o más.

• El sujeto debe haber tenido 1 o más de lo siguiente:

  1. gonorrea con la prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) o cultivo dentro de los 14 días anteriores
  2. contacto genital sin protección dentro de los 14 días con una persona que se haya confirmado que está infectada con gonorrea,
  3. gramnegativo presente en la cepa gram urogenital o el sujeto masculino debe presentar uretritis purulenta o un sujeto femenino debe presentar secreción cervical mucopurulenta
• El sujeto acepta evitar el contacto sexual sin protección para minimizar el riesgo de reinfección por gonorrea.
• El sujeto debe gozar de buena salud (es decir, según el historial médico), según lo determine el investigador.
• En opinión del investigador, el sujeto debe ser capaz y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo. El sujeto debe aceptar proporcionar información de contacto confiable y verificable y aceptar regresar para la visita de prueba de curación.
• Si la edad de un sujeto es de 15 años a menos de la edad legal de consentimiento, se debe obtener un consentimiento por escrito, firmado voluntariamente por el sujeto y un consentimiento informado por escrito, firmado voluntariamente debe ser firmado por el padre o tutor legal del sujeto antes del inicio de la cualquier procedimiento relacionado con el estudio, a menos que la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC) determine que no se requiere el consentimiento de los padres/tutores legales.

Criterio de exclusión:

• Infección gonocócica sistémica o complicada confirmada o sospechada, como enfermedad pélvica inflamatoria, artritis o endocarditis.
• El sujeto ha tomado uno de los siguientes productos dentro de las 6 horas previas a la visita de ingreso que puede interferir con la absorción de un antibiótico de quinolona: antiácidos de magnesio/aluminio; sucralfato; tabletas masticables/amortiguadas de Videx® (didanosina); otras drogas altamente amortiguadas; u otros productos que contengan calcio, hierro o zinc.
• Uso de antibióticos sistémicos o intravaginales que sean potencialmente efectivos contra la gonorrea 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio.
• Sujetos con un historial actual o previo de convulsiones, y sujetos que están siendo tratados con medicamentos que se sabe que tienen un potencial considerable o reducen el umbral para inducir convulsiones (p. ej., bupropión, teofilina y antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos).
• Uso actual de corticosteroides sistémicos o fármacos inmunosupresores.
• Inmunosupresión significativa conocida (p. ej., recuento de células de grupos de diferenciación (CD4) <200/mm3 o recuento absoluto de neutrófilos <500/ml).
• Quimioterapia citotóxica o radioterapia durante los 3 meses previos.
• El sujeto está coinfectado con una enfermedad de transmisión sexual (ETS) adicional para la cual el tratamiento no se puede diferir de manera segura hasta después de la visita de prueba de curación, a menos que el tratamiento no sea potencialmente efectivo contra la gonorrea.
• El sujeto ha usado un fármaco o producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
• Antecedentes médicos de hipersensibilidad tipo 1 a los antibióticos de las clases de quinolonas o cefalosporinas.
• Los sujetos histerectomizados sin cuello uterino no son elegibles.