德拉沙星与头孢曲松治疗无并发症淋病的比较
2018年5月23日 更新者：Melinta Therapeutics, Inc.
口服德拉沙星单剂量疗效与肌肉注射头孢曲松单剂量疗效在无并发症泌尿生殖淋病患者中的比较评价
本研究的目的是评估单次口服德拉沙星与单次肌内注射头孢曲松对无并发症的宫颈、尿道、直肠或咽部淋病患者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
460
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- Melinta 304 Study
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California
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Chula Vista、California、美国、90911
- Melinta 304 Study Site
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La Mesa、California、美国、91942
- Melinta 304 Study Site
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Los Angeles、California、美国、90069
- Melinta 304 Study Site
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San Francisco、California、美国、94103
- Melinta 304 Study Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Melinta 304 Study
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Decatur、Georgia、美国、30033
- Melinta 304 Study
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Melinta 304 Study Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Melinta 304 Study Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Melinta 304 Study Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Melinta 304 Study Site
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New York
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Bronx、New York、美国、100461
- Melinta 304 Study Site
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Brooklyn、New York、美国、11203
- Melinta 304 Study Site
-
Brooklyn、New York、美国、11203
- Melinta 304 Study
-
New York、New York、美国、10018
- Melinta 304 Study Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27701
- Melinta 304 Study Site
-
Greensboro、North Carolina、美国、27405
- Melinta 304 Study Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44108
- Melinta 304 Study Site
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Columbus、Ohio、美国、43231
- Melinta 304 Study Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97204
- Melinta 304 Study Site
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16507
- Melinta 304 Study
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、191007
- Melinta 304 Study Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Melinta 304 Study Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77011
- Melinta 304 Study Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Melinta 304 Study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对象是 15 岁或以上的男性或女性。
受试者必须发生过以下 1 种或多种情况：
- 在过去 14 天内进行核酸扩增试验 (NAAT) 或培养的淋病
- 在 14 天内与确诊感染淋病的人进行无保护的生殖器接触，
- 泌尿生殖系统革兰氏菌株呈革兰氏阴性或男性受试者必须出现化脓性尿道炎或女性受试者必须出现粘液脓性宫颈分泌物
- 受试者同意避免无保护的性接触，以尽量减少淋病再感染的风险
- 受试者必须身体健康（即根据病史），由研究者确定。
- 研究者认为，受试者必须能够并愿意遵守协议要求。 受试者必须同意提供可靠、可验证的联系信息，并同意返回进行治愈测试访视。
- 如果受试者的年龄为 15 岁至低于法定同意年龄，则必须从受试者处获得书面的、自愿签署的同意书，并且必须在开始之前由受试者的父母或法定监护人签署书面的、自愿签署的知情同意书任何与研究相关的程序，除非机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 确定不需要父母/法定监护人的同意。
排除标准：
- 确诊或疑似复杂性或全身性淋球菌感染，如盆腔炎、关节炎或心内膜炎。
- 受试者在入境访问后 6 小时内服用了以下可能会干扰喹诺酮类抗生素吸收的产品之一：镁/铝抗酸剂；硫糖铝; Videx®（去羟肌苷）咀嚼片/缓冲片；其他高度缓冲的药物；或其他含有钙、铁或锌的产品。
- 在研究药物给药前 4 周使用可能对淋病有效的全身或阴道内抗生素。
- 当前或既往有癫痫发作史的受试者，以及正在接受已知具有相当大的癫痫发作潜力或降低诱发癫痫发作阈值的药物（例如，安非他酮、茶碱以及三环和四环抗抑郁药）治疗的受试者。
- 当前使用全身性皮质类固醇或免疫抑制药物。
- 已知显着的免疫抑制（例如，分化簇 (CD4) 细胞计数 <200/mm3 或绝对中性粒细胞计数 <500/mL）。
- 过去 3 个月内接受过细胞毒性化疗或放疗。
- 受试者同时感染了另一种性传播疾病 (STD)，除非治疗对淋病可能无效，否则不能安全地将治疗推迟到治愈测试访视之后。
- 受试者在研究药物给药前 30 天内使用过研究药物或产品。
- 1 型对喹诺酮类或头孢菌素类抗生素过敏的病史。
- 没有子宫颈的子宫切除受试者不符合资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：德拉沙星
900mg 口服（2 x 450 mg 片剂）给药一次
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单剂量
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有源比较器：头孢曲松
头孢曲松250mg肌肉注射一次
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单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在泌尿生殖 MITT (UMITT) 人群的治愈试验 (TOC) 中，泌尿生殖淋病治愈或失败的受试者人数
大体时间：第 7 天（± 3 天）
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主要结果测量的治愈被定义为在 TOC 根除淋病奈瑟氏球菌，这是通过从泌尿生殖部位获得的阴性培养物确定的，该培养物在研究开始时为阳性，并且没有从通过 TOC 学习条目。
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第 7 天（± 3 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在泌尿生殖系统微生物学可评估 (UME) 人群的治愈试验 (TOC) 中，泌尿生殖系统淋病治愈或失败的受试者人数
大体时间：第 7 天（± 3 天）
|
次要结果测量的治愈被定义为在 TOC 根除淋病奈瑟氏球菌，这是通过从泌尿生殖部位获得的阴性培养物确定的，该培养物在研究开始时为阳性，并且没有从通过 TOC 学习条目。
|
第 7 天（± 3 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月23日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月10日
研究注册日期
首次提交
2013年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月18日
首次发布 (估计)
2013年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月23日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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