Jämförelse mellan Delafloxacin och Ceftriaxon för behandling av okomplicerad gonorré
23 maj 2018 uppdaterad av: Melinta Therapeutics, Inc.
En jämförande utvärdering av engångsdoseffekten av oralt delafloxacin jämfört med enkeldoseffekten av en intramuskulär injektion av ceftriaxon hos patienter med okomplicerad urogenital gonorré
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av en enstaka oral dos av delafloxacin jämfört med en intramuskulär injektion av ceftriaxon hos patienter med okomplicerad cervikal, urethral, rektal eller faryngeal gonorré.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
460
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Melinta 304 Study
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 90911
- Melinta 304 Study Site
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Melinta 304 Study Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
- Melinta 304 Study Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94103
- Melinta 304 Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Melinta 304 Study
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Melinta 304 Study
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Melinta 304 Study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Melinta 304 Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Melinta 304 Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Melinta 304 Study Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 100461
- Melinta 304 Study Site
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
- Melinta 304 Study Site
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
- Melinta 304 Study
-
New York, New York, Förenta staterna, 10018
- Melinta 304 Study Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
- Melinta 304 Study Site
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
- Melinta 304 Study Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44108
- Melinta 304 Study Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43231
- Melinta 304 Study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97204
- Melinta 304 Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
- Melinta 304 Study
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 191007
- Melinta 304 Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Melinta 304 Study Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77011
- Melinta 304 Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Melinta 304 Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en man eller kvinna som är 15 år eller äldre.
Ämnet måste ha inträffat en eller flera av följande:
- gonorré med nukleinsyraamplifieringstestet (NAAT) eller kultur inom de senaste 14 dagarna
- oskyddad genital kontakt inom 14 dagar med en person som bekräftats vara smittad med gonorré,
- gramnegativ förekomst i urogenital gramstam eller manlig patient måste ha purulent uretrit eller en kvinnlig patient med must uppvisa mukopurulent cervikal flytning
- Försökspersonen samtycker till att undvika oskyddad sexuell kontakt för att minimera risken för återinfektion av gonorré
- Försökspersonen måste vara vid god hälsa (dvs. baserat på medicinsk historia), enligt bedömning av utredaren.
- Enligt utredarens uppfattning måste försökspersonen kunna och vilja följa protokollkrav. Försökspersonen måste gå med på att tillhandahålla tillförlitlig, verifierbar kontaktinformation och samtycka till att återvända för Test-of-Cure-besöket.
- Om en försökspersons ålder är 15 år till lägre än den lagliga åldern för samtycke måste ett skriftligt, frivilligt undertecknat samtycke erhållas från försökspersonen och ett skriftligt, frivilligt undertecknat informerat samtycke måste undertecknas av försökspersonens förälder eller vårdnadshavare innan initieringen av alla studierelaterade förfaranden, såvida inte den institutionella granskningsnämnden (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) beslutar att samtycke från föräldrar/vårdnadshavare inte krävs.
Exklusions kriterier:
- Bekräftad, eller misstänkt, komplicerad eller systemisk gonokockinfektion, såsom bäckeninflammatorisk sjukdom, artrit eller endokardit.
- Försökspersonen har tagit en av följande produkter inom 6 timmar efter inträdesbesöket som kan störa absorptionen av ett kinolonantibiotikum: antacida av magnesium/aluminium; sukralfat; Videx® (didanosin) tuggbara/buffrade tabletter; andra högbuffrade läkemedel; eller andra produkter som innehåller kalcium, järn eller zink.
- Användning av systemiska eller intravaginala antibiotika som är potentiellt effektiva mot gonorré 4 veckor före studieläkemedlets administrering.
- Patienter med en aktuell eller tidigare historia av anfall, och patienter som behandlas med läkemedel som är kända för att ha en betydande potential för eller minska tröskeln för att framkalla anfall (t.ex. bupropion, teofyllin och tricykliska och tetracykliska antidepressiva medel).
- Nuvarande användning av systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel.
- Känd signifikant immunsuppression (t.ex. cluster of differentiation (CD4) cellantal <200/mm3 eller absolut neutrofilantal <500/ml).
- Cytotoxisk kemoterapi eller strålbehandling under de senaste 3 månaderna.
- Försökspersonen är samtidigt infekterad med ytterligare en sexuellt överförbar sjukdom (STD) för vilken behandlingen inte kan skjutas upp på ett säkert sätt förrän efter test-of-Cure-besöket om inte behandlingen inte är potentiellt effektiv mot gonorré.
- Försökspersonen har använt ett prövningsläkemedel eller produkt inom 30 dagar före studieläkemedlets dosering.
- Medicinsk historia av typ 1-överkänslighet mot antibiotika av kinolon- eller cefalosporinklasserna.
- Hysterektomerade försökspersoner utan livmoderhals är inte berättigade.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Delafloxacin
900 mg oralt (2 x 450 mg tabletter) administrerat en gång
|
en dos
|
|
Aktiv komparator: ceftriaxon
Ceftriaxon 250 mg intramuskulär injektion administrerad en gång
|
en dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med bot eller misslyckande av urogenital gonorré vid botningstest (TOC) i den urogenitala MITT-populationen (UMITT)
Tidsram: Dag 7 (± 3 dagar)
|
Botemedel för det primära utfallsmåttet definierades som utrotning av N. gonorrhoeae vid TOC, bestämt av en negativ odling erhållen från det urogenitala stället, som var positiv vid studiestart, och utan ytterligare antibiotika med aktivitet mot N. gonorrhoeae som administreras från studieanmälan genom TOC.
|
Dag 7 (± 3 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med bot eller misslyckande av urogenital gonorré vid botningstest (TOC) i den urogenitala mikrobiologiskt utvärderbara (UME) populationen
Tidsram: Dag 7 (± 3 dagar)
|
Botemedel för det sekundära utfallsmåttet definierades som utrotning av N. gonorrhoeae vid TOC, bestämt av en negativ odling erhållen från det urogenitala stället, som var positiv vid studiestart, och utan ytterligare antibiotika med aktivitet mot N. gonorrhoeae som administrerades från studieanmälan genom TOC.
|
Dag 7 (± 3 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2013
Första postat (Uppskatta)
19 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML-3341-304
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .