단순 임질 치료를 위한 Delafloxacin과 Ceftriaxone의 비교
2018년 5월 23일 업데이트: Melinta Therapeutics, Inc.
합병증이 없는 비뇨생식기 임질 환자에서 경구용 Delafloxacin의 단회 투여 효능 대 Ceftriaxone 근육 주사의 단회 투여 효능의 비교 평가
이 연구의 목적은 합병증이 없는 자궁경부, 요도, 직장 또는 인두 임질이 있는 피험자에서 델라플록사신의 단일 경구 투여와 세프트리악손의 단일 근육 주사의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
460
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Melinta 304 Study
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California
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Chula Vista, California, 미국, 90911
- Melinta 304 Study Site
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Melinta 304 Study Site
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Los Angeles, California, 미국, 90069
- Melinta 304 Study Site
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San Francisco, California, 미국, 94103
- Melinta 304 Study Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Melinta 304 Study
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Melinta 304 Study
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Melinta 304 Study Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Melinta 304 Study Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Melinta 304 Study Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Melinta 304 Study Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 100461
- Melinta 304 Study Site
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- Melinta 304 Study Site
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- Melinta 304 Study
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New York, New York, 미국, 10018
- Melinta 304 Study Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27701
- Melinta 304 Study Site
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Melinta 304 Study Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44108
- Melinta 304 Study Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43231
- Melinta 304 Study Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97204
- Melinta 304 Study Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Melinta 304 Study
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191007
- Melinta 304 Study Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Melinta 304 Study Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77011
- Melinta 304 Study Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Melinta 304 Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상은 15세 이상의 남녀이다.
피험자는 다음 중 하나 이상을 겪었어야 합니다.
- 지난 14일 이내에 핵산 증폭 검사(NAAT) 또는 배양을 통한 임질
- 임질에 감염된 것으로 확인된 사람과 14일 이내에 보호되지 않은 성기 접촉,
- 비뇨 생식기 그람 변종에 존재하는 그람 음성 또는 남성 피험자는 화농성 요도염을 나타내야 하거나 여성 피험자는 점액성 자궁 분비물을 나타내야 합니다.
- 피험자는 임질 재감염의 위험을 최소화하기 위해 보호되지 않은 성적 접촉을 피하는 데 동의합니다.
- 조사자가 결정한 바와 같이 피험자는 건강 상태가 양호해야 합니다(즉, 병력에 기초함).
- 연구자의 의견으로는 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다. 피험자는 신뢰할 수 있고 검증 가능한 연락처 정보를 제공하는 데 동의하고 치료 테스트 방문을 위해 돌아오는 데 동의해야 합니다.
- 피험자의 연령이 15세 이상 법정 동의 연령 미만인 경우, 피험자로부터 서면으로 자발적으로 서명된 동의를 얻어야 하며, 피험자의 부모 또는 법적 보호자가 사전에 자발적으로 서명한 서면 동의서에 서명해야 합니다. IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)가 부모/법적 보호자의 동의가 필요하지 않다고 결정하지 않는 한 모든 연구 관련 절차.
제외 기준:
- 골반 염증성 질환, 관절염 또는 심내막염과 같은 복잡하거나 전신적인 임균 감염이 확인되거나 의심되는 경우.
- 피험자는 입장 방문 6시간 이내에 퀴놀론 항생제의 흡수를 방해할 수 있는 다음 제품 중 하나를 복용했습니다: 마그네슘/알루미늄 제산제; 수크랄페이트; Videx®(디다노신) 씹을 수 있는/완충 정제; 기타 고도로 완충된 약물; 또는 칼슘, 철 또는 아연이 함유된 기타 제품.
- 연구 약물 투여 4주 전에 임질에 대해 잠재적으로 효과적인 전신 또는 질내 항생제의 사용.
- 발작의 현재 또는 이전 이력이 있는 피험자 및 발작을 유발할 수 있는 상당한 가능성이 있거나 발작 유발 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물(예: 부프로피온, 테오필린, 삼환계 및 사환계 항우울제)로 치료 중인 피험자.
- 현재 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용하고 있습니다.
- 알려진 상당한 면역억제(예: 분화 클러스터(CD4) 세포 수 <200/mm3 또는 절대 호중구 수 <500/mL).
- 이전 3개월 동안의 세포 독성 화학 요법 또는 방사선 요법.
- 치료가 임질에 대해 잠재적으로 효과적이지 않은 경우를 제외하고 치료 테스트 방문 후까지 안전하게 치료를 연기할 수 없는 추가적인 성병(STD)에 피험자가 공동 감염되었습니다.
- 피험자는 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구 약물 또는 제품을 사용했습니다.
- 퀴놀론 또는 세팔로스포린 계열의 항생제에 대한 제1형 과민증의 병력.
- 자궁경부가 없는 자궁적출 피험자는 부적격입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 델라플록사신
900mg 경구(450mg 정제 2개) 1회 투여
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단일 복용량
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활성 비교기: 세프트리악손
세프트리악손 250mg 근육주사 1회
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단일 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비뇨생식기 MITT(UMITT) 모집단에서 완치 시험(TOC)에서 비뇨생식기 임질이 완치되었거나 실패한 피험자의 수
기간: 7일차(±3일)
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1차 결과 측정에 대한 치료는 비뇨생식기 부위에서 얻은 음성 배양에 의해 결정된 TOC에서 N. gonorrhoeae의 박멸로 정의되었으며, 이는 연구 시작 시 양성이었고 N. gonorrhoeae에 대한 활성이 있는 추가 항생제가 투여되지 않았습니다. TOC를 통한 연구 항목.
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7일차(±3일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비뇨생식기 미생물학적으로 평가할 수 있는(UME) 모집단에서 완치 시험(TOC)에서 비뇨생식기 임질의 치료 또는 실패를 보인 대상체의 수
기간: 7일차(±3일)
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2차 결과 측정에 대한 치료는 비뇨생식기 부위에서 얻은 음성 배양에 의해 결정된 TOC에서 N. gonorrhoeae의 박멸로 정의되었으며, 이는 연구 시작 시 양성이었고 N. gonorrhoeae에 대한 활성이 있는 추가 항생제가 투여되지 않았습니다. TOC를 통한 연구 항목.
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7일차(±3일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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