Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение делафлоксацина с цефтриаксоном при лечении неосложненной гонореи

23 мая 2018 г. обновлено: Melinta Therapeutics, Inc.

Сравнительная оценка эффективности однократной дозы перорального делафлоксацина по сравнению с эффективностью однократной внутримышечной инъекции цефтриаксона у субъектов с неосложненной урогенитальной гонореей

Целью данного исследования является оценка эффектов однократной пероральной дозы делафлоксацина по сравнению с однократной внутримышечной инъекцией цефтриаксона у пациентов с неосложненной цервикальной, уретральной, ректальной или фарингеальной гонореей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

460

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Melinta 304 Study
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 90911
        • Melinta 304 Study Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Melinta 304 Study Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Melinta 304 Study Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94103
        • Melinta 304 Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Melinta 304 Study
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Melinta 304 Study
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Melinta 304 Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Melinta 304 Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Melinta 304 Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Melinta 304 Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 100461
        • Melinta 304 Study Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • Melinta 304 Study Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • Melinta 304 Study
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
        • Melinta 304 Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
        • Melinta 304 Study Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Melinta 304 Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44108
        • Melinta 304 Study Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
        • Melinta 304 Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97204
        • Melinta 304 Study Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • Melinta 304 Study
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 191007
        • Melinta 304 Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Melinta 304 Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77011
        • Melinta 304 Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Melinta 304 Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — мужчина или женщина в возрасте 15 лет и старше.

  • Субъект должен иметь 1 или более из следующих событий:

    1. гонорея с помощью теста амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) или посева в течение предшествующих 14 дней
    2. незащищенный генитальный контакт в течение 14 дней с человеком, у которого подтверждено заражение гонореей,
    3. Грамотрицательные штаммы урогенитальной граммы или субъект мужского пола должен иметь гнойный уретрит, или субъект женского пола должен иметь слизисто-гнойные выделения из шейки матки
  • Субъект соглашается избегать незащищенных половых контактов, чтобы свести к минимуму риск повторного заражения гонореей.
  • Субъект должен быть в добром здравии (т.е. на основании истории болезни), как определил исследователь.
  • По мнению исследователя, субъект должен иметь возможность и желание соблюдать требования протокола. Субъект должен согласиться предоставить достоверную, поддающуюся проверке контактную информацию и согласиться вернуться для посещения Test-of-Cure.
  • Если возраст субъекта составляет от 15 лет до установленного законом возраста согласия, от субъекта должно быть получено письменное, добровольно подписанное согласие, а письменное, добровольно подписанное информированное согласие должно быть подписано родителем или законным опекуном субъекта до начала любые процедуры, связанные с исследованием, если Институциональный наблюдательный совет (IRB)/Независимый комитет по этике (IEC) не решит, что согласие родителя/законного опекуна не требуется.

Критерий исключения:

  • Подтвержденная или подозреваемая осложненная или системная гонококковая инфекция, такая как воспалительное заболевание органов малого таза, артрит или эндокардит.
  • Субъект принял один из следующих продуктов в течение 6 часов после вступительного визита, который может препятствовать всасыванию хинолонового антибиотика: антациды магния/алюминия; сукральфат; Видекс® (диданозин) жевательные/забуференные таблетки; другие сильно забуференные препараты; или другие продукты, содержащие кальций, железо или цинк.
  • Использование системных или интравагинальных антибиотиков, потенциально эффективных против гонореи, за 4 недели до введения исследуемого препарата.
  • Субъекты с текущими или предшествующими судорогами в анамнезе, а также субъекты, получающие лечение препаратами, которые, как известно, обладают значительным потенциалом или снижают порог для индукции судорог (например, бупропион, теофиллин и трициклические и тетрациклические антидепрессанты).
  • Текущее использование системных кортикостероидов или иммунодепрессантов.
  • Известная значительная иммуносупрессия (например, количество клеток кластера дифференцировки (CD4) <200/мм3 или абсолютное количество нейтрофилов <500/мл).
  • Цитотоксическая химиотерапия или лучевая терапия в течение предшествующих 3 мес.
  • Субъект коинфицирован дополнительным заболеванием, передающимся половым путем (ЗППП), лечение которого нельзя безопасно отложить до визита для проверки излечения, если только лечение не является потенциально эффективным против гонореи.
  • Субъект использовал исследуемый препарат или продукт в течение 30 дней до введения дозы исследуемого препарата.
  • В анамнезе гиперчувствительность 1 типа к антибиотикам классов хинолонов или цефалоспоринов.
  • Субъекты с гистерэктомией без шейки матки неприемлемы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Делафлоксацин
900 мг перорально (2 таблетки по 450 мг) однократно
Лекарство: Делафлоксацин
Разовая доза
Активный компаратор: цефтриаксон
Цефтриаксон 250 мг внутримышечно однократно
Лекарство: Цефтриаксон
Разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с излечением или неудачей урогенитальной гонореи при тесте на излечение (TOC) в популяции урогенитального MITT (UMITT)
Временное ограничение: День 7 (± 3 дня)
Излечение в качестве основного критерия исхода определялось как эрадикация N. gonorrhoeae при TOC, что определялось отрицательным посевом, полученным из урогенитального участка, который был положительным при включении в исследование, и без введения дополнительных антибиотиков с активностью против N. gonorrhoeae из вход в исследование через TOC.
День 7 (± 3 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с излечением или неудачей урогенитальной гонореи при тесте на излечение (TOC) в урогенитальной микробиологической оценке (UME) популяции
Временное ограничение: День 7 (± 3 дня)
Излечение в качестве вторичного критерия исхода определяли как эрадикацию N. gonorrhoeae при TOC, что определялось отрицательным посевом, полученным из урогенитального участка, который был положительным при включении в исследование, и без введения дополнительных антибиотиков с активностью против N. gonorrhoeae из вход в исследование через TOC.
День 7 (± 3 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Melinta Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML-3341-304

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться