Delafloksasiinin ja keftriaksonin vertailu komplisoitumattoman tippurin hoidossa
keskiviikko 23. toukokuuta 2018 päivittänyt: Melinta Therapeutics, Inc.
Vertaileva arvio oraalisen delafloksasiinin kerta-annoksen tehosta verrattuna keftriaksonin intramuskulaarisen injektion kerta-annoksen tehoon potilailla, joilla on komplisoitumaton urogenitaalinen tippuri
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden oraalisen delafloksasiiniannoksen vaikutuksia yksittäiseen lihaksensisäiseen keftriaksoniinjektioon potilailla, joilla on komplisoitumaton kohdunkaulan, virtsaputken, peräsuolen tai nielun gonorrea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
460
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Melinta 304 Study
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 90911
- Melinta 304 Study Site
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Melinta 304 Study Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Melinta 304 Study Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94103
- Melinta 304 Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Melinta 304 Study
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Melinta 304 Study
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Melinta 304 Study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Melinta 304 Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Melinta 304 Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Melinta 304 Study Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 100461
- Melinta 304 Study Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- Melinta 304 Study Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- Melinta 304 Study
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10018
- Melinta 304 Study Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Melinta 304 Study Site
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Melinta 304 Study Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44108
- Melinta 304 Study Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
- Melinta 304 Study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97204
- Melinta 304 Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- Melinta 304 Study
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 191007
- Melinta 304 Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Melinta 304 Study Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77011
- Melinta 304 Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Melinta 304 Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 15 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
Kohdehenkilöllä on täytynyt tapahtua vähintään yksi seuraavista:
- gonorrea nukleiinihappoamplifikaatiotestillä (NAAT) tai viljelmällä viimeisten 14 päivän aikana
- suojaamaton sukupuolielinten kosketus 14 päivän kuluessa henkilön kanssa, jolla on todettu tippuritartunta,
- gram-negatiivisia esiintyy urogenitaalisessa gram-kannassa tai miespotilaalla on oltava märkivä virtsaputken tulehdus tai naispotilaalla, jolla on limaherkkää kohdunkaulan eritystä
- Tutkittava suostuu välttämään suojaamatonta seksuaalista kontaktia minimoidakseen tippuritartunnan riskin
- Tutkittavan terveydentilan on oltava hyvä (eli sairaushistorian perusteella), kuten tutkija on määrittänyt.
- Tutkijan mielestä tutkittavan tulee kyetä ja haluta noudattaa protokollavaatimuksia. Tutkittavan on suostuttava antamaan luotettavat, todennettavat yhteystiedot ja palaamaan Test-of-Cure-käynnille.
- Jos tutkittavan ikä on 15 vuotta alle lakisääteisen suostumusiän, on tutkittavalta hankittava kirjallinen, vapaaehtoisesti allekirjoitettu suostumus ja tutkittavan vanhemman tai laillisen huoltajan on allekirjoitettava kirjallinen, vapaaehtoisesti allekirjoitettu suostumus ennen tutkimuksen aloittamista. kaikki tutkimukseen liittyvät menettelyt, ellei Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) päätä, että vanhemman/laillisen huoltajan suostumusta ei tarvita.
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu tai epäilty komplisoitunut tai systeeminen gonokokki-infektio, kuten lantion tulehdus, niveltulehdus tai endokardiitti.
- Tutkittava on ottanut yhden seuraavista tuotteista 6 tunnin sisällä maahantulokäynnistä, joka saattaa häiritä kinoloniantibiootin imeytymistä: magnesium/alumiini antasidit; sukralfaatti; Videx® (didanosiini) pureskeltavat/puskuroidut tabletit; muut erittäin puskuroidut lääkkeet; tai muita kalsiumia, rautaa tai sinkkiä sisältäviä tuotteita.
- Systeemisten tai intravaginaalisten antibioottien käyttö, jotka voivat olla tehokkaita tippuria vastaan 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut kouristuskohtauksia, ja potilaita, joita hoidetaan lääkkeillä, joilla tiedetään olevan suuri potentiaali tai alentaa kouristuskohtausten kynnystä (esim. bupropioni, teofylliini ja trisykliset ja tetrasykliset masennuslääkkeet).
- Nykyinen systeemisten kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
- Tunnettu merkittävä immunosuppressio (esim. erilaistumisklusterin (CD4) solumäärä <200/mm3 tai absoluuttinen neutrofiilien määrä <500/ml).
- Sytotoksinen kemoterapia tai sädehoito viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Potilaalla on samanaikainen sukupuolitauti (STD), jonka hoitoa ei voida turvallisesti lykätä hoitotestikäynnin jälkeen, ellei hoito ole mahdollisesti tehokas tippuria vastaan.
- Tutkittava on käyttänyt tutkimuslääkettä tai -tuotetta 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
- Anamneesissa tyypin 1 yliherkkyys kinolonien tai kefalosporiinien antibiooteille.
- Kohdunpoistopotilaat, joilla ei ole kohdunkaulaa, eivät ole tukikelpoisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Delafloksasiini
900 mg suun kautta (2 x 450 mg tablettia) kerran
|
kerta-annos
|
|
Active Comparator: keftriaksoni
Keftriaksoni 250 mg lihakseen annettuna kerran
|
kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla urogenitaalinen tippuri parantui tai epäonnistui paranemiskokeessa (TOC) urogenitaalisen MITT:n (UMITT) populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 7 (± 3 päivää)
|
Ensisijaisen tulosmitan parantamiseksi määriteltiin N. gonorrhoeaen hävittäminen TOC:ssa, joka määritettiin urogenitaalisesta paikasta saadulla negatiivisella viljelmällä, joka oli positiivinen tutkimukseen tullessa, eikä muita N. gonorrhoeae -bakteeria vastaan vaikuttavia antibiootteja annettu opiskelu TOC:n kautta.
|
Päivä 7 (± 3 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla urogenitaalinen tippuri parantui tai epäonnistui paranemistestissä (TOC) urogenitaalisen mikrobiologisesti arvioitavan (UME) populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 7 (± 3 päivää)
|
Toissijaisen tulosmitan parannus määriteltiin N. gonorrhoeaen hävittämisellä TOC:ssa, joka määritettiin urogenitaalisesta paikasta saadulla negatiivisella viljelmällä, joka oli positiivinen tutkimukseen tullessa, eikä N. gonorrhoeaea vastaan vaikuttavia ylimääräisiä antibiootteja annettu opiskelu TOC:n kautta.
|
Päivä 7 (± 3 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML-3341-304
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .